Undersøgelse til evaluering af patientresultater og sikkerhed og effektivitet af robotassisterede enkompartmentelle knæudskiftninger versus konventionelt enkompartmentalt knæ for forsøgspersoner med primær arthritis i knæleddet, der involverer ét (UKA) rum (medialt eller lateralt)
13. november 2025 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
En prospektiv, enkeltblind, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af de kliniske og patientrapporterede resultater efter uncompartmental knæarthroplasty med en robotassisteret teknik
Det overordnede formål med dette forsøg er at sammenligne funktionelle og patientrapporterede resultater og at vurdere sikkerheden og effektiviteten og den langsigtede ydeevne af Smith+Nephew Robotic Systems for Unicompartmental Knee Replacements med non-robotic, konventionelt implanterede Unicompartmental Knee Replacements.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er to faser for denne undersøgelse:
- Fase 1: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne Forgotten Joint Score (FJS) 12-måneders patientrapporterede udfaldsscore, hos patienter, der gennemgår robotassisteret Unicompartmental Knee Replacements sammenlignet med dem, der gennemgår konventionelt implanteret Unicompartmental knæerstatning
- Fase 2: Det primære formål med fase 2 af denne undersøgelse er at evaluere revisionsraterne af JII UK unicompartmental knæ ved 10 år
Forskningsdeltagere/lokationer:
280 forskningsdeltagere vil blive rekrutteret fra op til 15 steder i Storbritannien, USA og Europa. Der vil være 140 deltagere, der gennemgår robot-assisteret Unicompartmental Knee Replacement og 140 deltagere, der gennemgår ikke-robotiske, konventionelt implanterede Unicompartmental Knee Replacements.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen eller den juridiske værge (i tilfælde af vanskeligheder med at læse og/eller skrive) skal give skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til, at eventuelle tilfældige fund rapporteres til deres praktiserende læge (referenceafsnit 7.5).
- Forsøgspersoner atten (18) år og ældre og anses for at være skeletmodne på operationstidspunktet.
- Villig og i stand til at foretage alle nødvendige studiebesøg (for begge faser af undersøgelsen, op til 10 år postoperativt).
- I stand til at følge instruktioner og anses for at være i stand til at udfylde alle undersøgelsens spørgeskemaer.
- Forsøgspersonen har primær arthritis i knæleddet, der involverer et (UKA) kompartment (medialt eller lateralt), og er egnet til JOURNEY II UK efter kirurgens mening.
- Forsøgspersonen kan og er villig til at få taget røntgenbilleder for at inkludere ikke-standard plejebilleddannelse (til røntgenbilleder af lange ben ved opfølgning).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af JII UK-implantatkomponenterne (f.eks. oxinium femoral, Tibial Baseplate, XPLE-indsats).
- Emnet er kontraindiceret til brug af robot-assisteret knæarthroplastik.
- Deltagelse i behandlingsperioden for et andet klinisk forsøg inden for tredive (30) dage efter det præoperative besøg eller under undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke anvender højeffektive præventionsforanstaltninger.
- Ethvert emne, der opfylder definitionen af et sårbart emne i henhold til ISO 14155, afsnit 3.55.
- Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i dette forsøg gennem UKR på andet knæ.
- Emnet er opført for en samtidig bilateral knæarthroplastik
- Forsøgspersoner, der oplever stærke smerter i begge knæ og som følgelig forventer bilateral operation inden for 12 måneder.
- Individet kræver et komplekst implantat eller ethvert andet implantat, bortset fra en standard UKR (f.eks. stilke, forstærkninger eller specialfremstillede enheder)
- Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller sepsis eller har haft tidligere intraartikulære infektioner
- Personer med en historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling
- Forsøgspersonen har efter efterforskerens mening en neuromuskulær lidelse (f.eks. Charcot joint), der forbyder kontrol af indeksleddet
- Tilfælde, hvor knoglebestanden er dårlig og derfor ville gøre proceduren uforsvarlig
- Forsøgspersoner med et BMI på 40 eller højere
- Dem med ufuldstændigt/tilstrækkeligt blødt væv omkring leddet.
- Forsøgspersoner med tilstande, der har tendens til at lægge øget belastning på implantater såsom alder, vægt og aktivitetsniveau, som er uforenelige med et tilfredsstillende langsigtet resultat.
- Forsøgspersoner med en medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Journey II UK delvist knæimplantat med robotassisteret kirurgi
Robotassisteret implantat af det delvise (unicompartmental) knæimplantat (Journey II UK)
|
Robotassisteret enkompartmental knæudskiftning (UKA)
|
|
Sham-komparator: Journey II UK delvist knæimplantat med konventionel, manuel kirurgi
Implantation af det partielle (unicompartmentale) knæimplantat (Journey II UK) med konventionel, typisk manuel kirurgi
|
Unicompartmental knæarthroplasty (UKA) med konventionel tilgang og konventionel manuel instrumentering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
The Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) er en selvadministreret score, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere deres bevidsthed om deres knæarthroplastik i 12 spørgsmål med et fempunkts Likert-svarformat: "Aldrig", "næsten aldrig", " sjældent", "nogle gange" og "for det meste".
Punktscorerne summeres og transformeres lineært i en skala fra 0 til 100 med en høj værdi, der afspejler forsøgspersonens evne til at glemme det udskiftede knæled under dagligdagens aktiviteter.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Implantat overlevelse ved 10 år
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Antal deltagere med implantatoverlevelse efter 10 år med overlevelse defineret som manglende unicompartmental knæarthroplasty (UKA) revision.
|
10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år efter operationen
|
Oxford Knee Score (OKS) er en selvadministreret score, der indeholder 12 lige vægtede spørgsmål om dagligdags aktiviteter.
Svarene på hvert spørgsmål varierer fra 0-4 med et interval for en mulig samlet score fra 0-48.
En score på 0 er det værst mulige resultat, mens en score på 48 er det bedst mulige resultat.
|
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år efter operationen
|
|
Oxford Arthroplasty Early Recovery Score (OARS)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, 6 uger efter operationen
|
Oxford Arthroplasty Early Recovery Score (OARS) er en selvadministreret score vedrørende, hvordan deltageren har det, bestående af fire domæner: Smerte, Søvn, Kvalme og utilpashed og Mobilitet.
OARS-spørgeskemaet er scoret 0-100, hvor nul er en dårlig bedring og 100 er positiv og indikerer en god bedring.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, 6 uger efter operationen
|
|
Oxford Artroplasty Early Change Score (OACS)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, 6 uger efter operationen
|
Oxford Arthroplasty Early Change Score (OACS) er en selvadministreret score vedrørende, hvordan deltageren har det efter deres operation, sammenlignet med før, med fokus på områder som evne, smerte, generelle følelser.
OACS-spørgeskemaet scores fra negativ 50 til positiv 50, hvor minus 50 er meget værre end før operationen til 50 er meget bedre end før operationen.
Nul indikerer ingen ændring fra selvrapporteret præoperativ helbredstilstand.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, 6 uger efter operationen
|
|
EuroQol Fem-Dimensional Fem-Level (EQ-5D-5L) - Beskrivende System
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år efter operationen
|
Det beskrivende system bruges til at beskrive forsøgspersonens helbredstilstand & består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer til at vælge det mest passende svar: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Forsøgspersonen bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at markere den mest passende erklæring inden for hvert af de fem områder.
Svar er kodet som enkeltcifrede tal, der udtrykker sværhedsgraden valgt i hver dimension.
For eksempel "små problemer" (f.eks.
'Jeg har små problemer med at gå') er altid kodet som '2'.
Cifrene for de 5 dimensioner er kombineret i en 5-cifret kode.
EQ-5D-5L indeksværdien udledes ved at bruge den medfølgende lommeregner til at konvertere hver 5-cifrede EQ-5D-5L profil.
Et højere tal er et bedre resultat.
|
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år efter operationen
|
|
EuroQol Fem-Dimensional Fem-Level (EQ-5D-5L) - Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år efter operationen
|
EQ VAS registrerer emnets selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala.
Endepunkterne på skalaen er mærket "Det bedste helbred, du kan forestille dig" og "Det værste helbred, du kan forestille dig".
Deltagerne angiver en numerisk værdi fra 1-100, hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
VAS'et kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet som vurderet af de enkelte respondenter.
|
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) - Smertescore
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år efter operationen
|
Visual Analogue Score (VAS) - Pain Score er selvadministreret score, der vurderer deltagernes smerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) vurderinger.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at fuldføre deres smerteniveauer på en skala fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte, og 100 betyder den værst mulige smerte.
|
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år efter operationen
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Præoperativ, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år efter operationen
|
Der er fem patientrelevante underskalaer af KOOS, og hver er scoret separat: Smerte (9 punkter), Activities of Daily Living (ADL) funktion (17 punkter), Sport og fritidsfunktion (5 punkter), Symptomer (7 punkter) , og Livskvalitet (4 genstande). Der anvendes en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver af de 5 scorer beregnes som summen af de inkluderede elementer, og derefter transformeres hver score til en 0-100 skala, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer. Der beregnes ikke en samlet score, så hver af de 5 dimensioner kan vurderes separat. |
Præoperativ, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år efter operationen
|
|
Implantatoverlevelse ved 2 år og 5 år
Tidsramme: 2 år og 5 år efter operationen
|
Antal deltagere med implantatoverlevelse efter 2 år og 5 år med overlevelse defineret som manglende unicompartmental knæarthroplasty (UKA) revision.
|
2 år og 5 år efter operationen
|
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 2 år, 5 år, 10 år efter operationen
|
The Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) er en selvadministreret score, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere deres bevidsthed om deres knæarthroplastik i 12 spørgsmål med et fempunkts Likert-svarformat: "Aldrig", "næsten aldrig", " sjældent", "nogle gange" og "for det meste".
Punktscorerne summeres og transformeres lineært i en skala fra 0 til 100 med en høj værdi, der afspejler forsøgspersonens evne til at glemme det udskiftede knæled under dagligdagens aktiviteter.
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 2 år, 5 år, 10 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Patricia McCracken, Smith & Nephew, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. marts 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.03 Robotics JII UK RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .