Tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden tuloksia ja robottiavusteisten yksiosastoisten polven tekonivelten turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen yksiosastoiseen polveen potilailla, joilla on polvinivelen primaarinen niveltulehdus, johon liittyy yksi (UKA) osasto (keski- tai lateraalinen)
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tuleva, yksisokkoinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kliinisten ja potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi yksiosastoisen polven artroplastian jälkeen robottiavusteisella tekniikalla
Tämän kokeen yleistavoitteena on verrata toiminnallisia ja potilaiden raportoimia tuloksia ja arvioida Smith+Nephew Robotic Systems for Unicommental Polven Replacements turvallisuutta, tehokkuutta ja pitkän aikavälin suorituskykyä ei-roboottisiin, perinteisesti implantoituihin yksiosastoisiin polviproteesiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta:
- Vaihe 1: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata unohdettujen nivelpisteiden (FJS) 12 kuukauden potilaiden raportoituja tulospisteitä potilailla, joille tehdään robottiavusteisia yksiosastoisia polven tekonivelleikkauksia, verrattuna potilaisiin, joille tehdään tavanomaisesti implantoitu yksiosastoinen polviproteesi.
- Vaihe 2: Tämän tutkimuksen vaiheen 2 ensisijainen tavoite on arvioida JII UK:n yksiosastoisen polven korjausasteita 10 vuoden iässä
Tutkimuksen osallistujat/paikat:
Rekrytoidaan 280 tutkijaa jopa 15 toimipisteestä Isossa-Britanniassa, Yhdysvalloissa ja Euroopassa. 140 osallistujalle tehdään robottiavusteisia yksiosastoisia polven proteeseja ja 140 osallistujalle ei-roboottisia, tavanomaisesti istutettuja yksiosastoisia polven proteeseja.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan (jos on luku- ja/tai kirjoitusvaikeuksia) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien suostumus satunnaisten löydösten ilmoittamiseen yleislääkärilleen (viite kohta 7.5).
- Koehenkilöt ovat kahdeksantoista (18) vuotta ja sitä vanhemmat ja joiden katsotaan olevan luustoltaan kypsiä leikkauksen aikaan.
- Halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintokäynnit (tutkimuksen molemmissa vaiheissa, jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
- Pystyy noudattamaan ohjeita ja katsotaan kykeneväksi täyttämään kaikki tutkimuskyselyt.
- Potilaalla on polvinivelen primaarinen niveltulehdus, johon kuuluu yksi (UKA) osasto (mediaaalinen tai lateraalinen), ja se sopii kirurgin mielestä JOURNEY II UK:hon.
- Potilas voi ja on halukas ottamaan röntgenkuvat, joihin sisältyy ei-standardi hoitokuvausta (pitkien jalkojen röntgenkuvat seurannassa).
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet tai yliherkkyys JII UK -implanttikomponenttien käytölle (esim. oxinium femoral, Tibial Baseplat, XPLE insertti).
- Potilaalla on vasta-aiheinen robottiavusteisen polven nivelleikkauksen käyttö.
- Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen hoitojaksoon kolmenkymmenen (30) päivän sisällä leikkausta edeltävästä käynnistä tai tutkimuksen aikana.
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Mikä tahansa aihe, joka täyttää ISO 14155 -standardin osion 3.55 mukaisen haavoittuvan kohteen määritelmän.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin UKR:n kautta toisella polvella.
- Kohde on listattu samanaikaista molemminpuolista polven artroplastiaa varten
- Koehenkilöt, jotka kokevat voimakasta kipua molemmissa polvissa ja jotka tämän seurauksena odottavat kahdenvälistä leikkausta 12 kuukauden sisällä.
- Kohde vaatii monimutkaisen implantin tai minkä tahansa muun implantin, joka ei ole tavallinen UKR (esim. varret, lisälaitteet tai mittatilaustyönä tehdyt laitteet)
- Potilaalla on aktiivinen infektio tai sepsis tai hänellä on ollut aiempaa niveltulehdusta
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti lääketieteellistä hoitoa
- Tutkijalla on tutkijan mielestä hermo-lihashäiriö (esim. Charcot-nivel), joka estää indeksiliitoksen hallinnan
- Tapaukset, joissa luukanta on heikko, mikä tekisi menettelystä perusteettoman
- Koehenkilöt, joiden BMI on 40 tai korkeampi
- Ne, joilla on epätäydellinen/riittävä pehmytkudos nivelen ympärillä.
- Potilaat, joilla on sellaisia sairauksia, jotka yleensä rasittavat implantteja, kuten ikä, paino ja aktiivisuus, jotka eivät sovi yhteen tyydyttävän pitkän aikavälin tuloksen kanssa.
- Koehenkilöt, joiden lääketieteellinen tai fyysinen tila tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Journey II UK Osittainen polviimplantti robottiavusteisella leikkauksella
Robottiavusteinen osittaisen (yksiosastoisen) polviimplantti (Journey II UK)
|
Robottiavusteinen yksiosastoinen polven vaihto (UKA)
|
|
Huijausvertailija: Journey II UK osittainen polviimplantti tavanomaisella manuaalisella leikkauksella
Osittaisen (yksilokeroisen) polviimplantti (Journey II UK) tavanomaisella, tyypillisellä manuaalisella leikkauksella
|
Yksiosastoinen polven artroplastia (UKA) tavanomaisella lähestymistavalla ja tavanomaisella manuaalisella instrumentaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unohdetut yhteispisteet 12 (FJS-12) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) on itse annettu pistemäärä, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tietoisuuttaan polven nivelleikkauksesta 12 kysymyksessä viiden pisteen Likert-vastausmuodolla: "Ei koskaan", "melkein koskaan", " harvoin", "joskus" ja "enimmäkseen".
Kohdepisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jonka arvo on korkea, mikä kuvastaa tutkittavan kykyä unohtaa korvattu polvinivel arkielämän toimien aikana.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien eloonjääminen 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on eloonjäänyt implantti 10 vuoden kohdalla ja joiden eloonjäämisaika määriteltiin yksiosastoisen polven artroplastian (UKA) tarkistamisen puutteeksi.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Oxford Knee Score (OKS) on itse annettu pistemäärä, joka sisältää 12 yhtä painotettua kysymystä päivittäisistä toiminnoista.
Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 0-4 ja mahdollinen kokonaispistemäärä 0-48.
Pistemäärä 0 on huonoin mahdollinen tulos, kun taas pistemäärä 48 on paras mahdollinen tulos.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Oxford Arthroplasty Early Recovery Score (OARS)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 14, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Oxford Arthroplasty Early Recovery Score (OARS) on itsesäädelty pistemäärä osallistujan tunteesta, ja se koostuu neljästä osa-alueesta: kipu, uni, pahoinvointi ja huonovointisuus sekä liikkuvuus.
OARS-kysely pisteytetään 0-100, jossa nolla tarkoittaa huonoa toipumista ja 100 on positiivinen ja osoittaa hyvää paranemista.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 14, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Oxford Arthroplasty Early Change Score (OACS)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 14, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Oxford Arthroplasty Early Change Score (OACS) on itse annettu pistemäärä siitä, miltä osallistuja tuntuu leikkauksen jälkeen verrattuna aikaisempiin alueisiin, kuten kykyihin, kipuun ja yleisiin tuntemuksiin.
OACS-kysely pisteytetään negatiivisesta 50:stä positiiviseen 50:een, miinus 50 on paljon huonompi kuin ennen leikkausta, 50 on paljon parempi kuin ennen leikkausta.
Nolla tarkoittaa, että ei muutosta itse ilmoittamaan leikkausta edeltävään terveydentilaan.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 14, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQol viisiulotteinen viisitasoinen (EQ-5D-5L) - kuvaava järjestelmä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaavaa järjestelmää käytetään kuvaamaan potilaan terveydentilaa ja se koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa sopivimman vastauksen valitsemiseksi: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Tutkittavaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä sopivin lausunto jokaiselta viideltä alueelta.
Vastaukset on koodattu yksinumeroisina numeroina, jotka ilmaisevat kussakin ulottuvuudessa valitun vakavuustason.
Esimerkiksi "pienet ongelmat" (esim.
"Minulla on pieniä ongelmia liikkumisessa") on aina koodattu "2".
Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseksi koodiksi.
EQ-5D-5L-indeksiarvo johdetaan käyttämällä toimittajan toimittamaa laskinta muuntamaan jokainen 5-numeroinen EQ-5D-5L-profiili.
Suurempi luku on parempi tulos.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQol viisiulotteinen viisitasoinen (EQ-5D-5L) - Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EQ VAS tallentaa koehenkilön itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla.
Asteikon päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Osallistujat osoittavat numeerisen arvon 1-100, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 on paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana yksittäisten vastaajien arvioimana.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) - Kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Score (VAS) - Pain Score on itse annettu pistemäärä, joka arvioi osallistujan kipua Visual Analog Scale (VAS) -arvioinneilla.
Koehenkilöitä pyydetään täydentämään kiputasonsa asteikolla 0-100, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole kokenut ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
KOOS:ssa on viisi potilaskohtaista alaasteikkoa, ja jokainen pisteytetään erikseen: Kipu (9 kohtaa), Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) -toiminto (17 kohtaa), Urheilu- ja virkistystoiminto (5 kohtaa), Oireet (7 kohtaa) ja elämänlaatu (4 kohdetta). Käytössä on Likert-asteikko, ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat). Jokainen viidestä pisteestä lasketaan sisällytettyjen kohteiden summana ja sitten jokainen pistemäärä muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia. Kokonaispisteitä ei lasketa, jotta jokainen viidestä ulottuvuudesta voidaan arvioida erikseen. |
Ennen leikkausta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien eloonjääminen 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on eloonjäänyt implantti 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla ja joiden eloonjäämisaika määritellään unicompartmental polven arthroplasty (UKA) -tarkistuksen puutteeksi.
|
2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Unohdetut yhteispisteet 12 (FJS-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) on itse annettu pistemäärä, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tietoisuuttaan polven nivelleikkauksesta 12 kysymyksessä viiden pisteen Likert-vastausmuodolla: "Ei koskaan", "melkein koskaan", " harvoin", "joskus" ja "enimmäkseen".
Kohdepisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jonka arvo on korkea, mikä kuvastaa tutkittavan kykyä unohtaa korvattu polvinivel arkielämän toimien aikana.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patricia McCracken, Smith & Nephew, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.03 Robotics JII UK RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .