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Studio per valutare i risultati dei pazienti, la sicurezza e l'efficacia delle sostituzioni monocompartimentali del ginocchio assistite da robot rispetto al ginocchio monocompartimentale convenzionale per soggetti con artrite primaria dell'articolazione del ginocchio che coinvolge un compartimento (UKA) (mediale o laterale)

13 novembre 2025 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio prospettico, in cieco, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare i risultati clinici e riportati dal paziente dopo artroplastica unicompartimentale del ginocchio con tecnica assistita da robot

Lo scopo generale di questo studio è confrontare i risultati funzionali e riportati dai pazienti e valutare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni a lungo termine dei sistemi robotici Smith+Nephew per protesi monocompartimentali del ginocchio rispetto alle sostituzioni monocompartimentali del ginocchio non robotiche impiantate convenzionalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono due fasi per questo studio:

  • Fase 1: L'obiettivo primario di questo studio è confrontare i punteggi degli esiti riportati dai pazienti a 12 mesi dal Forgotten Joint Score (FJS) nei pazienti sottoposti a protesi monocompartimentali del ginocchio assistite da robot rispetto a quelli sottoposti a protesi monocompartimentali del ginocchio impiantate convenzionalmente.
  • Fase 2: L'obiettivo primario della Fase 2 di questo studio è valutare i tassi di revisione del ginocchio monocompartimentale JII UK a 10 anni

Partecipanti/sedi della ricerca:

Verranno reclutati 280 partecipanti alla ricerca da un massimo di 15 siti nel Regno Unito, negli Stati Uniti e in Europa. Saranno 140 i partecipanti sottoposti a sostituzione monocompartimentale del ginocchio assistita da robot e 140 partecipanti sottoposti a sostituzione monocompartimentale del ginocchio non robotica e impiantata convenzionalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
      • London, Regno Unito, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto o il tutore legale (in caso di difficoltà di lettura e/o scrittura) deve fornire il consenso informato scritto, incluso il consenso affinché eventuali riscontri incidentali siano segnalati al proprio Medico di Medicina Generale (rif. sezione 7.5).
  2. Soggetti di età pari o superiore a diciotto (18) anni considerati scheletricamente maturi al momento dell'intervento.
  3. Disponibilità e capacità di effettuare tutte le visite di studio richieste (per entrambe le fasi dello studio, fino a 10 anni dopo l'intervento).
  4. In grado di seguire le istruzioni e ritenuto in grado di completare tutti i questionari dello studio.
  5. Il soggetto è affetto da artrite primaria dell'articolazione del ginocchio che coinvolge un compartimento (UKA) (mediale o laterale) ed è idoneo a JOURNEY II UK secondo il parere del chirurgo.
  6. Il soggetto può ed è disposto a sottoporsi all'acquisizione di immagini radiografiche che includano immagini di cura non standard (per radiografie della gamba lunga al follow-up).

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni o ipersensibilità all'uso dei componenti dell'impianto JII UK (ad esempio, oxinium femorale, placca tibiale, inserto XPLE).
  2. Il soggetto è controindicato per l'utilizzo dell'artroplastica del ginocchio assistita da robot.
  3. Partecipazione al periodo di trattamento di un altro studio clinico entro trenta (30) giorni dalla visita preoperatoria o durante lo studio.
  4. Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non utilizzano misure contraccettive altamente efficaci.
  5. Qualsiasi soggetto che soddisfa la definizione di soggetto vulnerabile secondo ISO 14155 Sezione 3.55.
  6. Soggetti che hanno partecipato in precedenza a questo studio tramite UKR sull'altro ginocchio.
  7. Il soggetto è in lista per un'artroplastica bilaterale simultanea del ginocchio
  8. Soggetti che avvertono forti dolori a entrambe le ginocchia e che di conseguenza anticipano un intervento chirurgico bilaterale entro 12 mesi.
  9. Il soggetto richiede un impianto complesso o qualsiasi altro impianto, diverso da un UKR standard (ad es. steli, aumenti o dispositivi su misura)
  10. Il soggetto ha un'infezione attiva o sepsi o ha avuto precedenti infezioni intrarticolari
  11. Soggetti con una storia di scarsa compliance al trattamento medico
  12. Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha un disturbo neuromuscolare (ad es. Giunto di Charcot) che impedisce il controllo del giunto indice
  13. Casi in cui il patrimonio osseo è scarso e renderebbe quindi la procedura ingiustificabile
  14. Soggetti con un BMI pari o superiore a 40
  15. Quelli con tessuti molli incompleti/sufficienti attorno all'articolazione.
  16. Soggetti con condizioni che tendono a sottoporre a carichi maggiori gli impianti, quali età, peso e livello di attività, che sono incompatibili con un risultato soddisfacente a lungo termine.
  17. Soggetti con condizioni mediche o fisiche che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione sicura dei soggetti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Journey II UK Impianto parziale di ginocchio con chirurgia robotica assistita
Impianto robotizzato dell'impianto di ginocchio parziale (unicompartimentale) (Viaggio II UK)
Dispositivo: Sistema robotico
Sostituzione unicompartimentale robotica del ginocchio (UKA)
Comparatore fittizio: Impianto parziale di ginocchio Journey II UK con chirurgia manuale convenzionale
Impianto dell'impianto parziale (unicompartimentale) del ginocchio (Journey II UK) con chirurgia manuale tipica convenzionale
Dispositivo: Convenzionale
Artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA) con approccio convenzionale e strumentazione manuale convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio congiunto dimenticato 12 (FJS-12) a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) è un punteggio autosomministrato in cui ai soggetti viene chiesto di valutare la loro consapevolezza dell'artroplastica del ginocchio in 12 domande con un formato di risposta Likert a cinque punti: "Mai", "quasi mai", " raramente", "a volte" e "quasi sempre". I punteggi degli item vengono sommati e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 con un valore elevato che riflette la capacità del soggetto di dimenticare l'articolazione del ginocchio sostituita durante le attività della vita quotidiana.
12 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza implantare a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con sopravvivenza dell'impianto a 10 anni con sopravvivenza definita come mancanza di revisione dell'artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA).
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni dopo l'intervento
L'Oxford Knee Score (OKS) è un punteggio autosomministrato contenente 12 domande ugualmente ponderate sulle attività della vita quotidiana. Le risposte a ciascuna domanda vanno da 0 a 4 con un intervallo di possibile punteggio complessivo compreso tra 0 e 48. Un punteggio pari a 0 è il peggior risultato possibile mentre un punteggio pari a 48 è il miglior risultato possibile.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni dopo l'intervento
Punteggio di recupero precoce dell'artroplastica di Oxford (OARS)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 7, giorno 14, 6 settimane dopo l'intervento
L'Oxford Arthroplasty Early Recovery Score (OARS) è un punteggio autosomministrato relativo al modo in cui si sente il partecipante e comprende quattro ambiti: dolore, sonno, nausea e malessere e mobilità. Il questionario OARS ha un punteggio da 0 a 100, dove zero indica un recupero scarso e 100 un recupero positivo e indicativo di un buon recupero.
Giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 7, giorno 14, 6 settimane dopo l'intervento
Punteggio di modifica precoce dell'artroplastica di Oxford (OACS)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 7, giorno 14, 6 settimane dopo l'intervento
L'Oxford Arthroplasty Early Change Score (OACS) è un punteggio autosomministrato relativo a come si sente il partecipante dopo l'intervento chirurgico, rispetto a prima, concentrandosi su aree quali abilità, dolore e sensazioni generali. Il questionario OACS viene valutato da 50 negativo a 50 positivo, dove meno 50 indica molto peggio rispetto a prima dell'intervento chirurgico e 50 indica molto meglio rispetto a prima dell'intervento chirurgico. Lo zero indica nessun cambiamento rispetto allo stato di salute pre-operatorio auto-riferito.
Giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 7, giorno 14, 6 settimane dopo l'intervento
EuroQol Five-Dimensional Five-Level (EQ-5D-5L) - Sistema descrittivo
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 5 anni, 10 anni dopo l'intervento
Il sistema descrittivo viene utilizzato per descrivere lo stato di salute del soggetto e si compone di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli per scegliere la risposta più appropriata: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al soggetto viene chiesto di indicare il proprio stato di salute marcando l'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque aree. Le risposte sono codificate come numeri a una cifra che esprimono il livello di gravità selezionato in ciascuna dimensione. Ad esempio, "problemi lievi" (ad es. "Ho qualche problema a camminare") è sempre codificato come "2". Le cifre per le 5 dimensioni sono combinate in un codice a 5 cifre. Il valore dell'indice EQ-5D-5L viene derivato utilizzando la calcolatrice fornita dal fornitore per convertire ciascun profilo EQ-5D-5L a 5 cifre. Un numero più alto è un risultato migliore.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 5 anni, 10 anni dopo l'intervento
EuroQol Five-Dimensional Five-Level (EQ-5D-5L) - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 5 anni, 10 anni dopo l'intervento
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del soggetto su una scala analogica visiva verticale. Gli endpoint sulla scala sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". I partecipanti indicano un valore numerico compreso tra 1 e 100 dove 0 è il peggiore stato di salute immaginabile e 100 è il migliore stato di salute immaginabile. La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari giudicati dai singoli intervistati.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 5 anni, 10 anni dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) - Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 5 anni, 10 anni dopo l'intervento
Il Visual Analogue Score (VAS) - Punteggio del dolore è un punteggio autosomministrato che valuta il dolore dei partecipanti utilizzando le valutazioni della Visual Analogue Scale (VAS). Ai soggetti verrà chiesto di completare i loro livelli di dolore su una scala da 0 a 100, dove 0 significa nessun dolore sperimentato e 100 indica il peggior dolore possibile.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 5 anni, 10 anni dopo l'intervento
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 12 mesi, 2 anni, 5 anni, 10 anni dopo l'intervento

Ci sono cinque sottoscale rilevanti per il paziente del KOOS, e ciascuna viene valutata separatamente: Dolore (9 articoli), Funzione Attività della vita quotidiana (ADL) (17 articoli), Funzione sportiva e ricreativa (5 articoli), Sintomi (7 articoli) e Qualità della vita (4 articoli).

Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli item hanno cinque possibili opzioni di risposta con un punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Ciascuno dei 5 punteggi viene calcolato come la somma degli elementi inclusi e quindi ciascun punteggio viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio. Non viene calcolato un punteggio aggregato in modo che ciascuna delle 5 dimensioni possa essere valutata separatamente.
Preoperatorio, 12 mesi, 2 anni, 5 anni, 10 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza dell'impianto a 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con sopravvivenza dell'impianto a 2 anni e a 5 anni con sopravvivenza definita come mancanza di revisione dell'artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA).
2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Punteggio congiunto dimenticato 12 (FJS-12)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni, 5 anni, 10 anni dopo l'intervento
Il Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) è un punteggio autosomministrato in cui ai soggetti viene chiesto di valutare la loro consapevolezza dell'artroplastica del ginocchio in 12 domande con un formato di risposta Likert a cinque punti: "Mai", "quasi mai", " raramente", "a volte" e "quasi sempre". I punteggi degli item vengono sommati e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 con un valore elevato che riflette la capacità del soggetto di dimenticare l'articolazione del ginocchio sostituita durante le attività della vita quotidiana.
Basale, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni, 5 anni, 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patricia McCracken, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.03 Robotics JII UK RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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