PTSD에 대한 케타민 보조 심리치료와 관련된 연결성 변화 (CONCHKAP)

포함 기준:

• 첫 번째 케타민 투여 세션 전 30일 이내에 다음 포함 기준이 모두 적용되는 경우 참가자는 등록 자격이 있을 수 있습니다.

18세부터 65세까지.

임상 인터뷰를 바탕으로 외상성 스트레스 장애(PTSD)에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.

사전 동의를 제공할 수 있습니다.

영어를 읽고 말하는 데 능숙합니다.

약물 치료 기간 동안 각성제 사용을 자제하는 데 동의합니다.

약물 치료 세션 전과 당일 24시간 동안 술과 대마초를 삼가는 데 동의합니다.

다른 향정신성 약물(예: 항우울제, 항불안제, 메타돈, 부프레노르핀, 날트렉손)은 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

케타민 투여 후 남은 하루 동안 자동차나 기타 중장비를 작동하지 않는 데 동의합니다.

필요한 경우 각 경험 세션이 끝난 후 치료사 또는 팀이 매일 전화를 통해 연락할 의향이 있습니다.

참가자를 집으로 데려다 주고, 밤새도록 함께 머물며, 팀과 연락하고, 필요에 따라 보조 정보를 제공할 수 있는 한두 명의 간병인 지원자를 식별할 수 있습니다.

질병이 발생하거나 시술이 계획된 경우 48시간 이내에 조사관에게 알리겠습니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

이들은 임상의 평가에 의해 즉각적인 자살 위험이 있는 것으로 간주되거나 연구 기간 동안 입원이 필요할 것으로 느껴집니다.

연구 시작 후 4주 이내에 정신과적 또는 의료적 입원을 했거나 응급실을 방문했습니다.

임상 인터뷰를 기반으로 현재 양극성 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자.

임상 인터뷰를 기반으로 정신병 스펙트럼 장애의 현재 또는 병력에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자.

담배 사용 장애 이외의 현재 약물 사용 장애(즉, 조기 또는 지속 완화 상태가 아님)에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자.

과거에 20회 이상 케타민을 사용했다고 보고한 피험자 또는 현재 조기 또는 지속적인 완화 상태에 있는 피험자를 포함하여 케타민 사용으로 인해 기타 환각제 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자.

임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 여성.

기준선 방문 수축기 혈압(SBP) >140mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) >90mmHg로 정의된 고혈압이 있는 피험자는 방문합니다.

케타민(또는 그 부형제)에 대한 알레르기 또는 기타 부작용의 병력.

일시적인 혈압 상승이 상당히 해로울 수 있는 임상적으로 중요한 신체 검사 결과 또는 자가 보고된 의학적 상태(예: 녹내장, 동맥류 질환, 심혈관 질환 또는 말기 신장 질환).

QTc는 모든 피험자에게 측정되며, QTc가 450ms 이상인 경우는 제외됩니다.

연구자의 임상 평가(예: 심각한 성격 장애, 반사회적 행동, 심각한 현재 스트레스 요인, 의미 있는 사회적 지원 부족의 증거)에 근거하여 불리한 감정 또는 행동 반응의 위험이 높습니다.

스크리닝 시 심각한 신장 또는 간 기능 장애에 대한 문서화된 증거. 심각하게 손상된 간 기능은 1) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 5 × 정상 상한(ULN); 2) ALT 또는 AST > 3 × ULN과 동시에 총 빌리루빈 > 2.0 × ULN; 또는 3) 피로, 메스꺼움, 구토, 오른쪽 상복부 통증 또는 압통, 발열, 발진 및/또는 호산구 증가증이 나타나는 ALT 또는 AST ≥ 3 × ULN.

모든 후속 방문에서 혈압을 모니터링할 것이며, 참가자는 약물 투여 세션 당일 안전 스크리닝에서 혈압이 수축기 혈압 140, 확장기 90 이하인 경우에만 연구 약물을 투여받게 됩니다.