Cambios de conectividad asociados con la psicoterapia asistida con ketamina para el trastorno de estrés postraumático (CONCHKAP)

Criterios de inclusión:

• Los participantes pueden ser elegibles para inscribirse si se aplican todos los siguientes criterios de inclusión dentro de los treinta días anteriores a la primera sesión de administración de ketamina:

Entre las edades de 18 a 65 años.

Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés portuario [TEPT] según una entrevista clínica.

Capaz de dar consentimiento informado.

Son competentes en lectura y conversación en inglés.

Acepte abstenerse de utilizar estimulantes durante el día de la sesión de medicación.

Acepte abstenerse de consumir alcohol y cannabis durante las 24 horas anteriores y el día de la sesión de medicación.

Los sujetos que toman otros medicamentos psicotrópicos (p. ej. antidepresivos, ansiolíticos, metadona, buprenorfina, naltrexona) deben mantenerse en una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes del inicio del estudio.

Acepte no operar un automóvil ni ningún otro equipo pesado durante el resto del día después de la administración de ketamina.

Si es necesario, esté dispuesto a ser contactado por teléfono diariamente por el terapeuta o el equipo después de cada sesión experiencial.

Capaz de identificar una o dos personas de apoyo para los cuidadores que puedan llevar al participante a casa, pasar la noche con él, ser contactado por el equipo y proporcionar información adicional según sea necesario.

Estar dispuesto a informar al investigador dentro de las 48 horas si ocurre alguna condición médica o se planean procedimientos.

Criterio de exclusión:

• Los participantes serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

La evaluación médica los considera un riesgo inmediato de suicidio o se cree que es probable que requieran hospitalización durante el estudio.

Haber tenido una hospitalización médica o psiquiátrica, o una visita al Departamento de Emergencias, dentro de las cuatro semanas posteriores al ingreso al estudio.

Sujetos que cumplen con los criterios del DSM-5 para el trastorno bipolar actual según la entrevista clínica.

Sujetos que cumplen con los criterios del DSM-5 para trastornos del espectro psicótico actuales o históricos según la entrevista clínica.

Sujetos que cumplen con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de sustancias actual (es decir, que no se encuentran en remisión temprana o sostenida) distintos del trastorno por consumo de tabaco.

Sujetos que informan haber usado ketamina más de 20 veces en el pasado o que cumplen con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de otros alucinógenos debido al uso de ketamina, incluidos los sujetos que actualmente se encuentran en remisión temprana o sostenida.

Mujeres que están embarazadas o amamantando, y mujeres que no dan su consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio.

Sujetos con hipertensión definida por una visita inicial con presión arterial sistólica (PAS)> 140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD)> 90 mmHg.

Antecedentes de reacciones alérgicas u otras reacciones adversas a la ketamina (o sus excipientes).

Hallazgos clínicamente significativos en el examen físico o afecciones médicas autoinformadas para las cuales un aumento transitorio de la presión arterial podría ser significativamente perjudicial (p. ej. glaucoma, enfermedad aneurismática, enfermedad cardiovascular o enfermedad renal terminal).

El QTc se medirá en todos los sujetos y se excluirán aquellos con QTc de 450 ms o más.

Alto riesgo de reacción emocional o conductual adversa según la evaluación clínica del investigador (p. ej., evidencia de trastorno de personalidad grave, comportamiento antisocial, factores estresantes actuales graves, falta de apoyo social significativo).

Evidencia documentada de disfunción renal o hepática significativa en el momento del cribado. La función hepática significativamente deteriorada se define como 1) Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 × límite superior de lo normal (LSN); 2) ALT o AST > 3 × LSN con bilirrubina total concomitante > 2,0 × LSN; o 3) ALT o AST ≥ 3 × LSN con apariencia de fatiga, náuseas, vómitos, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre, erupción cutánea y/o eosinofilia.

La presión arterial se controlará en todas las visitas posteriores y los participantes recibirán la medicación del estudio solo si la presión arterial es menor o igual a 140 sistólica y 90 diastólica en el control de seguridad el día de las sesiones de administración del fármaco.