Změny konektivity spojené s ketaminovou psychoterapií pro PTSD (CONCHKAP)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci mohou být způsobilí k zápisu, pokud platí všechna následující kritéria pro zařazení do třiceti dnů před první relací podávání ketaminu:

Ve věku od 18 do 65 let.

Splňte kritéria DSM-5 pro Port-traumatickou stresovou poruchu [PTSD] na základě klinického rozhovoru.

Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Jsou zdatní ve čtení a mluvení anglicky.

Souhlaste s tím, že se zdržíte používání stimulantů během dne léčby.

Souhlaste s tím, že se zdržíte alkoholu a konopí po dobu 24 hodin před a v den léčby.

Subjekty užívající jiné psychotropní léky (např. antidepresiva, anxiolytika, metadon, buprenorfin, naltrexon) musí být udržovány na stabilní dávce po dobu nejméně čtyř týdnů před zahájením studie.

Souhlaste s tím, že po zbytek dne po podání ketaminu nebudete provozovat auto ani žádné jiné těžké zařízení.

V případě potřeby jsou ochotni být denně telefonicky kontaktováni terapeutem nebo týmem po každém zážitkovém sezení.

Schopnost identifikovat jednu nebo dvě osoby podporující pečovatele, které mohou účastníka odvézt domů, zůstat s ním přes noc, být zastižen týmem a podle potřeby poskytnout doplňkové informace.

Ochota informovat zkoušejícího do 48 hodin, pokud se vyskytnou nějaké zdravotní potíže nebo jsou plánovány postupy.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

Klinickým hodnocením jsou považováni za bezprostřední riziko sebevraždy nebo se domnívají, že budou pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci během studie.

Absolvovali psychiatrickou nebo lékařskou hospitalizaci nebo návštěvu pohotovostního oddělení do čtyř týdnů od vstupu do studie.

Subjekty, které splňují kritéria DSM-5 pro současnou bipolární poruchu na základě klinického rozhovoru.

Subjekty, které splňují kritéria DSM-5 pro současné nebo historické poruchy psychotického spektra na základě klinického rozhovoru.

Subjekty splňující kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání látek (tj. nejsou v časné nebo trvalé remisi) jiné než porucha užívání tabáku.

Subjekty, které uvádějí užití ketaminu >20krát v minulosti nebo kteří splňují kritéria DSM-5 pro jinou poruchu užívání halucinogenů v důsledku užívání ketaminu, včetně subjektů, které jsou v současné době v časné nebo trvalé remisi.

Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy, které nesouhlasí s používáním metod vysoce účinné antikoncepce během studie.

Subjekty s hypertenzí definovanou výchozím systolickým krevním tlakem (SBP) >140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) >90 mmHg.

Anamnéza alergické nebo jiné nežádoucí reakce na ketamin (nebo jeho pomocné látky).

Klinicky významné nálezy při fyzikálních vyšetřeních nebo zdravotní stavy hlášené pacienty, pro které by přechodné zvýšení krevního tlaku mohlo být významně škodlivé (např. glaukom, aneuryzmatické onemocnění, kardiovaskulární onemocnění nebo konečné stadium onemocnění ledvin).

QTc bude měřeno u všech subjektů a ti s QTc 450 ms nebo delším budou vyloučeni.

Vysoké riziko nežádoucí emocionální nebo behaviorální reakce na základě klinického hodnocení zkoušejícího (např. důkazy o vážné poruše osobnosti, antisociálním chování, vážných současných stresorech, nedostatku smysluplné sociální podpory).

Zdokumentovaný důkaz významné renální nebo jaterní dysfunkce při screeningu. Významně narušená funkce jater je definována jako 1) alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5 × horní hranice normy (ULN); 2) ALT nebo AST > 3 × ULN se současným celkovým bilirubinem > 2,0 × ULN; nebo 3) ALT nebo AST ≥ 3 × ULN s projevy únavy, nevolnosti, zvracení, bolesti nebo citlivosti v pravém horním kvadrantu, horečky, vyrážky a/nebo eozinofilie.

Krevní tlak bude monitorován při všech následujících návštěvách a účastníci obdrží studijní medikaci pouze v případě, že krevní tlak je nižší nebo roven 140 systolický, 90 diastolický při bezpečnostním screeningu v den sezení podávání léku.