Изменения в связях, связанные с психотерапией посттравматического стрессового расстройства с использованием кетамина (CONCHKAP)

Критерии включения:

• Участники могут иметь право на зачисление, если в течение тридцати дней до первого сеанса введения кетамина применяются все следующие критерии включения:

В возрасте от 18 до 65 лет.

Соответствует критериям DSM-5 для порт-травматического стрессового расстройства (ПТСР), основанным на клиническом интервью.

Способен дать информированное согласие.

Владеете чтением и разговорной речью на английском языке.

Согласитесь воздерживаться от употребления стимуляторов в день приема лекарства.

Согласитесь воздерживаться от алкоголя и марихуаны за 24 часа до и в день приема лекарств.

Субъекты, принимающие другие психотропные препараты (например, антидепрессанты, анксиолитики, метадон, бупренорфин, налтрексон) необходимо поддерживать стабильную дозу в течение как минимум четырех недель до начала исследования.

Согласитесь не управлять автомобилем или другим тяжелым оборудованием до конца дня после приема кетамина.

При необходимости вы готовы ежедневно связываться с терапевтом или командой по телефону после каждого экспериментального сеанса.

Возможность определить одного или двух лиц, осуществляющих уход, которые могут отвезти участника домой, остаться с ним на ночь, связаться с командой и предоставить дополнительную информацию по мере необходимости.

Готов сообщить исследователю в течение 48 часов, если возникнут какие-либо заболевания или запланированы процедуры.

Критерий исключения:

• Участники будут исключены из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

По оценке клиницистов, они считаются непосредственным риском самоубийства или могут потребовать госпитализации во время исследования.

Были госпитализированы в психиатрическую или медицинскую больницу или обратились в отделение неотложной помощи в течение четырех недель после включения в исследование.

Субъекты, соответствующие критериям DSM-5 для текущего биполярного расстройства на основании клинического интервью.

Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-5 в отношении текущих или прошлых расстройств психотического спектра на основании клинического интервью.

Субъекты, соответствующие критериям DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (т. е. не находящиеся в ранней или устойчивой ремиссии), кроме расстройства, связанного с употреблением табака.

Субъекты, которые сообщают об употреблении кетамина более 20 раз в прошлом или которые соответствуют критериям DSM-5 для другого расстройства, связанного с употреблением галлюциногенов, вследствие употребления кетамина, включая субъектов, которые в настоящее время находятся в ранней или устойчивой ремиссии.

Беременные или кормящие женщины, а также женщины, не согласные использовать методы высокоэффективной контрацепции во время исследования.

У субъектов с гипертонией, определенной по исходному уровню, наблюдается систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст.

Аллергическая или другая побочная реакция на кетамин (или его вспомогательные вещества) в анамнезе.

Клинически значимые результаты медицинского осмотра или медицинские состояния, о которых сообщают сами пациенты, при которых преходящее повышение артериального давления может быть значительно вредным (например, глаукома, аневризматическая болезнь, сердечно-сосудистые заболевания или терминальная стадия почечной недостаточности).

QTc будет измеряться у всех субъектов, а те, у кого QTc составляет 450 мс или дольше, будут исключены.

Высокий риск неблагоприятной эмоциональной или поведенческой реакции, основанный на клинической оценке исследователя (например, свидетельства серьезного расстройства личности, антисоциального поведения, серьезных текущих стрессоров, отсутствия значимой социальной поддержки).

Документированные доказательства значимой почечной или печеночной дисфункции при скрининге. Значительное нарушение функции печени определяется как 1) превышение аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 5 × верхней границы нормы (ВГН); 2) АЛТ или АСТ > 3 × ВГН при сопутствующем повышении общего билирубина > 2,0 × ВГН; или 3) повышение АЛТ или АСТ ≥ 3 × ВГН с появлением усталости, тошноты, рвоты, боли или болезненности в правом подреберье, лихорадки, сыпи и/или эозинофилии.

Артериальное давление будет контролироваться при всех последующих визитах, и участники будут получать исследуемые лекарства только в том случае, если артериальное давление будет меньше или равно систолическому 140 и диастолическому 90 при проверке безопасности в день сеансов введения препарата.