A PTSD ketamin-asszisztált pszichoterápiájával kapcsolatos kapcsolódási változások (CONCHKAP)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevők akkor lehetnek jogosultak a beiratkozásra, ha a következő felvételi kritériumok mindegyike teljesül az első ketamin beadást megelőző harminc napon belül:

18-65 éves kor között.

A klinikai interjú alapján teljesítse a Port-Traumatic Stress Disorder [PTSD] DSM-5 kritériumait.

Képes tájékozott beleegyezést adni.

Jártasak az olvasásban és angolul beszélnek.

Fogadja el, hogy tartózkodik a stimulánsok használatától a gyógyszeres kezelés napján.

Fogadja el, hogy tartózkodik az alkoholtól és a kannabisztól 24 órával a gyógyszeres kezelés előtt és napján.

Más pszichotróp gyógyszereket szedő alanyok (pl. antidepresszánsok, anxiolitikumok, metadon, buprenorfin, naltrexon) legalább négy hétig stabil dózisban kell tartani a vizsgálat megkezdése előtt.

Fogadja el, hogy a ketamin beadása után a nap hátralévő részében nem vezet autót vagy más nehéz felszerelést.

Ha szükséges, hajlandóak naponta telefonon felvenni velük a kapcsolatot a terapeuta vagy a csapat minden tapasztalati foglalkozás után.

Képes beazonosítani egy vagy két gondozói támogató személyt, akik haza tudják vinni a résztvevőt, éjszakára náluk maradnak, a csapat eléri őket, és szükség esetén kiegészítő információkat nyújtanak.

Hajlandó 48 órán belül tájékoztatni a vizsgálót, ha bármilyen egészségügyi állapot jelentkezik, vagy eljárást terveznek.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

A klinikus értékelése szerint azonnali öngyilkossági kockázatnak minősülnek, vagy valószínűleg kórházi kezelést igényelnek a vizsgálat során.

Pszichiátriai vagy orvosi kórházi kezelésen vagy sürgősségi osztályon volt a vizsgálatba való belépéstől számított négy héten belül.

Alanyok, akik megfelelnek a jelenlegi bipoláris zavar DSM-5 kritériumainak a klinikai interjú alapján.

Olyan alanyok, akik a klinikai interjú alapján megfelelnek a jelenlegi vagy a kórtörténetben lévő pszichotikus spektrum zavarokra vonatkozó DSM-5 kritériumoknak.

Azok az alanyok, akik megfelelnek a jelenlegi szerhasználati rendellenesség DSM-5 kritériumainak (azaz nincs korai vagy tartós remisszióban), kivéve a dohányzási rendellenességet.

Azok az alanyok, akik a múltban több mint 20-szor számoltak be ketamin használatáról, vagy akik megfelelnek a ketaminhasználat miatti egyéb hallucinogénhasználati rendellenesség DSM-5 kritériumainak, beleértve azokat az alanyokat is, akik jelenleg korai vagy tartós remisszióban vannak.

Terhes vagy szoptató nők, valamint olyan nők, akik nem járulnak hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálat során.

Magas vérnyomásban szenvedő alanyok, amint azt a kiindulási vizit szisztolés vérnyomása (SBP) >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) >90 Hgmm határozza meg.

A kórtörténetben előfordult allergiás vagy egyéb mellékhatás a ketaminnal (vagy segédanyagaival) szemben.

Klinikailag szignifikáns fizikális vizsgálati leletek vagy saját maguk által jelentett egészségügyi állapotok, amelyeknél a vérnyomás átmeneti emelkedése jelentősen káros lehet (pl. zöldhályog, aneurizma, szív- és érrendszeri betegség vagy végstádiumú vesebetegség).

A QTc-t minden alanynál mérik, és azokat, akiknél QTc 450 ms vagy hosszabb, kizárják.

A nemkívánatos érzelmi vagy viselkedési reakciók magas kockázata a vizsgáló klinikai értékelése alapján (pl. súlyos személyiségzavar, antiszociális viselkedés, súlyos aktuális stresszorok, érdemi szociális támogatás hiánya).

Dokumentált bizonyíték a szűrés során jelentős vese- vagy májműködési zavarra. Jelentősen károsodott májműködés a következőképpen definiálható: 1) alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 5-szöröse a normál felső határának (ULN); 2) ALT vagy AST > 3 × ULN és egyidejű összbilirubin > 2,0 × ULN; vagy 3) ALT vagy AST ≥ 3 × ULN, fáradtság, hányinger, hányás, fájdalom vagy érzékenység a jobb felső kvadránsban, láz, bőrkiütés és/vagy eozinofília megjelenésével.

A vérnyomást minden további látogatás alkalmával ellenőrizni fogják, és a résztvevők csak akkor kapnak vizsgálati gyógyszert, ha a vérnyomás kisebb vagy egyenlő, mint 140 szisztolés, 90 diasztolés a gyógyszeradagolás napján a biztonsági szűréskor.