Konnektivitätsänderungen im Zusammenhang mit Ketamin-unterstützter Psychotherapie bei PTBS (CONCHKAP)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer können sich möglicherweise für die Einschreibung qualifizieren, wenn innerhalb der dreißig Tage vor der ersten Ketamin-Verabreichungssitzung alle folgenden Einschlusskriterien zutreffen:

Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine porttraumatische Belastungsstörung (PTBS) basierend auf einem klinischen Interview.

Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Sie beherrschen das Lesen und Sprechen der englischen Sprache.

Vereinbaren Sie, am Tag der Medikamenteneinnahme auf die Einnahme von Stimulanzien zu verzichten.

Vereinbaren Sie, 24 Stunden vor und am Tag der Medikamenteneinnahme auf Alkohol und Cannabis zu verzichten.

Personen, die andere psychotrope Medikamente einnehmen (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika, Methadon, Buprenorphin, Naltrexon) müssen vor Studienbeginn mindestens vier Wochen lang auf einer stabilen Dosis gehalten werden.

Stimmen Sie zu, für den Rest des Tages nach der Ketaminverabreichung kein Auto oder andere schwere Geräte zu bedienen.

Sind bei Bedarf bereit, nach jeder Erlebnissitzung täglich vom Therapeuten oder vom Team telefonisch kontaktiert zu werden.

Kann ein oder zwei Betreuungspersonen identifizieren, die den Teilnehmer nach Hause fahren, bei ihm übernachten, vom Team erreichbar sind und bei Bedarf zusätzliche Informationen bereitstellen können.

Bereit, den Prüfer innerhalb von 48 Stunden zu informieren, wenn medizinische Probleme auftreten oder Eingriffe geplant sind.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Sie gelten nach Einschätzung des Arztes als unmittelbares Suizidrisiko oder erfordern während der Studie wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt.

Innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn einen psychiatrischen oder medizinischen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme hatten.

Probanden, die basierend auf einem klinischen Interview die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle bipolare Störung erfüllen.

Probanden, die die DSM-5-Kriterien für aktuelle oder frühere psychotische Spektrumsstörungen erfüllen, basierend auf einem klinischen Interview.

Probanden, die die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Substanzstörung (d. h. nicht in früher oder anhaltender Remission) außer einer Tabakkonsumstörung erfüllen.

Probanden, die angeben, in der Vergangenheit mehr als 20 Mal Ketamin konsumiert zu haben oder die DSM-5-Kriterien für eine andere halluzinogene Konsumstörung aufgrund von Ketaminkonsum erfüllen, einschließlich Probanden, die sich derzeit in einer frühen oder anhaltenden Remission befinden.

Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Frauen, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Patienten mit Bluthochdruck im Sinne eines Ausgangswerts haben einen systolischen Blutdruck (SBP) von >140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von >90 mmHg.

Eine Vorgeschichte von allergischen oder anderen unerwünschten Reaktionen auf Ketamin (oder seine Hilfsstoffe).

Klinisch bedeutsame Befunde einer körperlichen Untersuchung oder selbstberichtete Erkrankungen, bei denen ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks erheblich schädlich sein könnte (z. B. Glaukom, Aneurysmaerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Nierenerkrankung im Endstadium).

QTc wird bei allen Probanden gemessen und diejenigen mit QTc 450 ms oder länger werden ausgeschlossen.

Hohes Risiko negativer emotionaler oder Verhaltensreaktionen basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfers (z. B. Hinweise auf eine schwere Persönlichkeitsstörung, asoziales Verhalten, schwerwiegende aktuelle Stressfaktoren, Mangel an sinnvoller sozialer Unterstützung).

Dokumentierter Nachweis einer erheblichen Nieren- oder Leberfunktionsstörung beim Screening. Eine deutlich beeinträchtigte Leberfunktion ist definiert als 1) Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); 2) ALT oder AST > 3 × ULN bei gleichzeitigem Gesamtbilirubin > 2,0 × ULN; oder 3) ALT oder AST ≥ 3 × ULN mit dem Auftreten von Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen oder Empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten, Fieber, Hautausschlag und/oder Eosinophilie.

Der Blutdruck wird bei allen nachfolgenden Besuchen überwacht und die Teilnehmer erhalten nur dann Studienmedikamente, wenn der Blutdruck bei der Sicherheitsuntersuchung am Tag der Arzneimittelverabreichungssitzungen kleiner oder gleich 140 systolisch und 90 diastolisch ist.