Cambiamenti nella connettività associati alla psicoterapia assistita da ketamina per il disturbo da stress post-traumatico (CONCHKAP)

Criterio di inclusione:

• I partecipanti possono essere idonei all'iscrizione se si applicano tutti i seguenti criteri di inclusione entro i trenta giorni precedenti la prima sessione di somministrazione di ketamina:

Di età compresa tra 18 e 65 anni.

Soddisfare i criteri DSM-5 per il disturbo da stress port-traumatico [PTSD] sulla base di un colloquio clinico.

In grado di fornire il consenso informato.

Sono abili nel leggere e parlare inglese.

Accettare di astenersi dall'utilizzare stimolanti durante il giorno della sessione di trattamento.

Accettare di astenersi dall'alcol e dalla cannabis nelle 24 ore precedenti e il giorno della sessione di trattamento.

Soggetti che assumono altri farmaci psicotropi (ad es. antidepressivi, ansiolitici, metadone, buprenorfina, naltrexone) devono essere mantenuti a una dose stabile per almeno quattro settimane prima dell'inizio dello studio.

Accettare di non utilizzare un'auto o qualsiasi altra attrezzatura pesante per il resto della giornata dopo la somministrazione di ketamina.

Se necessario, sono disponibili ad essere contattati telefonicamente quotidianamente dal terapista o dall'equipe dopo ogni sessione esperienziale.

In grado di identificare una o due persone di supporto del caregiver che possono accompagnare il partecipante a casa, restare con lui durante la notte, essere raggiunto dal team e fornire informazioni collaterali secondo necessità.

Disposto a informare lo sperimentatore entro 48 ore se si verificano condizioni mediche o se sono pianificate procedure.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti saranno esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Sono considerati a rischio di suicidio immediato dalla valutazione del medico o si ritiene che potrebbero richiedere il ricovero ospedaliero durante lo studio.

Avere avuto un ricovero psichiatrico o medico, o una visita al pronto soccorso, entro quattro settimane dall'ingresso nello studio.

Soggetti che soddisfano i criteri DSM-5 per l'attuale disturbo bipolare sulla base di un colloquio clinico.

Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-5 per disturbi dello spettro psicotico attuali o pregressi sulla base di un colloquio clinico.

Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di sostanze (cioè non in remissione precoce o sostenuta) diverso dal disturbo da uso di tabacco.

Soggetti che riferiscono di aver fatto uso di ketamina più di 20 volte in passato o che soddisfano i criteri DSM-5 per altri disturbi da uso di allucinogeni dovuti all'uso di ketamina, inclusi soggetti che sono attualmente in remissione precoce o sostenuta.

Donne in gravidanza o in allattamento e donne che non acconsentono all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.

Soggetti con ipertensione definita da una pressione arteriosa sistolica (PAS) >140 mmHg al basale o da una pressione arteriosa diastolica (PAD) >90 mmHg.

Una storia di reazione allergica o altra reazione avversa alla ketamina (o ai suoi eccipienti).

Reperti di esami fisici clinicamente significativi o condizioni mediche auto-riferite per le quali un aumento transitorio della pressione sanguigna potrebbe essere significativamente dannoso (ad es. glaucoma, malattia aneurismatica, malattia cardiovascolare o malattia renale allo stadio terminale).

Il QTc sarà misurato in tutti i soggetti e quelli con QTc pari o superiore a 450 ms saranno esclusi.

Alto rischio di reazioni emotive o comportamentali avverse sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore (ad esempio, evidenza di grave disturbo della personalità, comportamento antisociale, gravi fattori di stress attuali, mancanza di supporto sociale significativo).

Evidenza documentata di disfunzione renale o epatica significativa allo screening. Una funzionalità epatica significativamente compromessa è definita come 1) alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN); 2) ALT o AST > 3 × ULN con concomitante bilirubina totale > 2,0 × ULN; o 3) ALT o AST ≥ 3 × ULN con comparsa di affaticamento, nausea, vomito, dolore o dolorabilità al quadrante superiore destro, febbre, eruzione cutanea e/o eosinofilia.

La pressione sanguigna sarà monitorata in tutte le visite successive e i partecipanti riceveranno il farmaco in studio solo se la pressione sanguigna sarà inferiore o uguale a 140 sistolica, 90 diastolica allo screening di sicurezza il giorno delle sessioni di somministrazione del farmaco.