Zmiany w łączności związane z psychoterapią wspomaganą ketaminą w leczeniu PTSD (CONCHKAP)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy mogą kwalifikować się do zapisów, jeśli w ciągu trzydziestu dni poprzedzających pierwszą sesję podawania ketaminy spełnią się wszystkie poniższe kryteria włączenia:

W wieku od 18 do 65 lat.

Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zespołu stresu pourazowego [PTSD] na podstawie wywiadu klinicznego.

Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Biegle czytają i mówią po angielsku.

Zgódź się powstrzymać od używania środków pobudzających w dniu sesji leczniczej.

Zgódź się powstrzymać od alkoholu i konopi przez 24 godziny przed sesją lekową i w jej dniu.

Osoby przyjmujące inne leki psychotropowe (np. leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, metadon, buprenorfina, naltrekson) należy stosować w stałej dawce przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Zgódź się nie prowadzić samochodu ani żadnego innego ciężkiego sprzętu przez resztę dnia po podaniu ketaminy.

W razie potrzeby wyrażają chęć codziennego kontaktu telefonicznego z terapeutą lub zespołem po każdej sesji doświadczalnej.

Potrafi zidentyfikować jedną lub dwie osoby wspierające opiekunów, które mogą odwieźć uczestnika do domu, przenocować u niego, skontaktować się z zespołem i w razie potrzeby dostarczyć dodatkowych informacji.

Gotowość do poinformowania badacza w ciągu 48 godzin o wystąpieniu jakichkolwiek schorzeń lub planowanych zabiegach.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

Według oceny klinicysty stanowią oni bezpośrednie zagrożenie samobójstwem lub prawdopodobnie wymagają hospitalizacji w trakcie badania.

Przebył hospitalizację psychiatryczną lub medyczną albo wizytę na oddziale ratunkowym w ciągu czterech tygodni od włączenia do badania.

Pacjenci spełniający kryteria DSM-5 dotyczące aktualnej choroby afektywnej dwubiegunowej na podstawie wywiadu klinicznego.

Osoby, które spełniają kryteria DSM-5 dotyczące obecnych lub przebytych zaburzeń ze spektrum psychotycznego, na podstawie wywiadu klinicznego.

Pacjenci spełniający kryteria DSM-5 dotyczące aktualnie występujących zaburzeń związanych z używaniem substancji (tj. nie znajdujących się w fazie wczesnej lub trwałej remisji) innych niż zaburzenia związane z używaniem tytoniu.

Osoby, które zgłaszają użycie ketaminy >20 razy w przeszłości lub które spełniają kryteria DSM-5 dla innych zaburzeń związanych z używaniem halucynogenów w wyniku używania ketaminy, w tym osoby, które obecnie znajdują się w fazie wczesnej lub trwałej remisji.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety, które nie wyrażają zgody na stosowanie w trakcie badania metod wysoce skutecznej kontroli urodzeń.

Pacjenci z nadciśnieniem zdefiniowanym jako wartość wyjściowa odwiedzają skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >90 mmHg.

Historia alergii lub innych działań niepożądanych na ketaminę (lub jej substancje pomocnicze).

Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego lub zgłaszane przez siebie schorzenia, w przypadku których przejściowy wzrost ciśnienia krwi może być znacząco szkodliwy (np. jaskra, choroba tętniaka, choroba układu krążenia lub schyłkowa niewydolność nerek).

U wszystkich pacjentów mierzony będzie odstęp QTc, a osoby z QTc wynoszące 450 ms lub dłuższe zostaną wykluczone.

Wysokie ryzyko niepożądanych reakcji emocjonalnych lub behawioralnych na podstawie oceny klinicznej badacza (np. dowody na poważne zaburzenia osobowości, zachowania aspołeczne, poważne obecne czynniki stresogenne, brak znaczącego wsparcia społecznego).

Udokumentowane dowody na znaczącą dysfunkcję nerek lub wątroby podczas badania przesiewowego. Znacząco upośledzoną czynność wątroby definiuje się jako 1) aminotransferazę alaninową (ALT) i/lub aminotransferazę asparaginianową (AST) > 5 × górna granica normy (GGN); 2) ALT lub AST > 3 × GGN ze współistniejącą bilirubiną całkowitą > 2,0 × GGN; lub 3) ALT lub AST ≥ 3 × GGN z występowaniem zmęczenia, nudności, wymiotów, bólu lub tkliwości w prawym górnym kwadrancie, gorączki, wysypki i/lub eozynofilii.

Ciśnienie krwi będzie monitorowane podczas wszystkich kolejnych wizyt, a uczestnicy otrzymają badany lek tylko wtedy, gdy ciśnienie krwi będzie mniejsze lub równe 140 skurczowe i 90 rozkurczowe podczas badania przesiewowego pod kątem bezpieczeństwa w dniu sesji podawania leku.