Forbindelsesændringer forbundet med ketaminassisteret psykoterapi til PTSD (CONCHKAP)

Inklusionskriterier:

• Deltagere kan være berettiget til tilmelding, hvis alle følgende inklusionskriterier gælder inden for de tredive dage forud for den første session med ketaminadministration:

I alderen 18 til 65 år.

Opfyld DSM-5-kriterierne for Port-Traumatic Stress Disorder [PTSD] baseret på klinisk interview.

Kan give informeret samtykke.

Er dygtige til at læse og tale engelsk.

Aftal at undlade at bruge stimulanser i løbet af dagen for medicinsessionen.

Aftal at afstå fra alkohol og hash i 24 timer før og dagen for medicinbehandlingen.

Personer, der tager anden psykotrop medicin (f. antidepressiva, anxiolytika, metadon, buprenorphin, naltrexon) skal holdes på en stabil dosis i mindst fire uger før studiestart.

Aftal ikke at betjene en bil eller andet tungt udstyr resten af ​​dagen efter ketaminindgivelsen.

Er om nødvendigt villig til at blive kontaktet telefonisk på daglig basis af terapeuten eller teamet efter hver oplevelsessession.

I stand til at identificere en eller to omsorgspersoner, der kan køre deltageren hjem, overnatte hos dem, blive kontaktet af teamet og give sikkerhedsoplysninger efter behov.

Er villig til at informere efterforskeren inden for 48 timer, hvis der opstår medicinske tilstande eller planlagte procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

De betragtes som en umiddelbar selvmordsrisiko ved klinikerens vurdering eller anses for at være tilbøjelige til at kræve hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.

Har haft en psykiatrisk eller medicinsk hospitalsindlæggelse eller et akutmodtagelsesbesøg inden for fire uger efter studiestart.

Forsøgspersoner, der opfylder DSM-5-kriterierne for aktuelle bipolar lidelse baseret på klinisk interview.

Forsøgspersoner, der opfylder DSM-5-kriterier for nuværende eller historie med psykotiske spektrumforstyrrelser baseret på klinisk interview.

Forsøgspersoner, der opfylder DSM-5-kriterierne for aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser (dvs. ikke i tidlig eller vedvarende remission) bortset fra tobaksbrugsforstyrrelser.

Forsøgspersoner, der rapporterer brug af ketamin >20 gange tidligere, eller som opfylder DSM-5-kriterierne for anden hallucinogen brugsforstyrrelse på grund af ketaminbrug, herunder forsøgspersoner, der i øjeblikket er i tidlig eller vedvarende remission.

Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder, der ikke giver samtykke til at bruge metoder til højeffektiv prævention under undersøgelsen.

Personer med hypertension som defineret ved et baseline besøg systolisk blodtryk (SBP) >140 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) >90 mmHg.

En historie med allergisk eller anden bivirkning over for ketamin (eller dets hjælpestoffer).

Klinisk signifikante fysiske undersøgelsesfund eller selvrapporterede medicinske tilstande, for hvilke en forbigående stigning i blodtrykket kan være væsentligt skadelig (f. glaukom, aneurisme, hjertekarsygdom eller nyresygdom i slutstadiet).

QTc vil blive målt i alle forsøgspersoner, og dem med QTc 450ms eller længere vil blive udelukket.

Høj risiko for uønskede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige reaktioner baseret på efterforskerens kliniske evaluering (f.eks. tegn på alvorlig personlighedsforstyrrelse, antisocial adfærd, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på meningsfuld social støtte).

Dokumenteret tegn på signifikant nyre- eller leverdysfunktion ved screening. Signifikant nedsat leverfunktion er defineret som 1) Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 5 × øvre normalgrænse (ULN); 2) ALAT eller ASAT > 3 × ULN med samtidig total bilirubin > 2,0 × ULN; eller 3) ALAT eller ASAT ≥ 3 × ULN med forekomst af træthed, kvalme, opkastning, smerter eller ømhed i højre øvre kvadrant, feber, udslæt og/eller eosinofili.

Blodtrykket vil blive overvåget ved alle efterfølgende besøg, og deltagerne vil kun modtage undersøgelsesmedicin, hvis blodtrykket er mindre end eller lig med 140 systolisk, 90 diastolisk ved sikkerhedsscreening på dagen for lægemiddeladministrationssessionerne.