Tilkoblingsendringer assosiert med ketaminassistert psykoterapi for PTSD (CONCHKAP)

Inklusjonskriterier:

• Deltakere kan være kvalifisert for påmelding hvis alle følgende inklusjonskriterier gjelder innen tretti dager før første ketaminadministrasjonsøkt:

I alderen 18 til 65 år.

Oppfyll DSM-5-kriteriene for port-traumatisk stresslidelse [PTSD] basert på klinisk intervju.

Kunne gi informert samtykke.

Er dyktig i å lese og snakke engelsk.

Godta å avstå fra å bruke sentralstimulerende midler i løpet av dagen for medisinøkten.

Godta å avstå fra alkohol og cannabis i 24 timer før og dagen for medisinering.

Personer som tar andre psykotrope medisiner (f. antidepressiva, anxiolytika, metadon, buprenorfin, naltrekson) må holdes på en stabil dose i minst fire uker før studiestart.

Godta å ikke bruke bil eller annet tungt utstyr resten av dagen etter ketaminadministrasjonen.

Om nødvendig, er villig til å bli kontaktet via telefon på daglig basis av terapeut eller team etter hver erfaringsøkt.

Kunne identifisere en eller to omsorgspersoner som kan kjøre deltakeren hjem, overnatte hos dem, bli nådd av teamet og gi sikkerhetsinformasjon etter behov.

Villig til å informere etterforskeren innen 48 timer hvis det oppstår medisinske tilstander eller prosedyrer er planlagt.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

De anses som en umiddelbar selvmordsrisiko ved klinikerens vurdering eller antas å kreve sykehusinnleggelse under studien.

Har hatt en psykiatrisk eller medisinsk sykehusinnleggelse, eller et legevaktbesøk, innen fire uker etter studiestart.

Forsøkspersoner som oppfyller DSM-5-kriteriene for aktuell bipolar lidelse basert på klinisk intervju.

Forsøkspersoner som oppfyller DSM-5-kriterier for nåværende eller historie med psykotiske spektrumforstyrrelser basert på klinisk intervju.

Personer som oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende rusforstyrrelse (dvs. ikke i tidlig eller vedvarende remisjon) annet enn tobakksbruksforstyrrelse.

Personer som rapporterer bruk av ketamin >20 ganger tidligere eller som oppfyller DSM-5-kriteriene for annen hallusinogene bruksforstyrrelse på grunn av ketaminbruk, inkludert personer som for øyeblikket er i tidlig eller vedvarende remisjon.

Kvinner som er gravide eller ammer, og kvinner som ikke samtykker til å bruke metoder for svært effektiv prevensjon under studien.

Personer med hypertensjon som definert av et baseline besøk systolisk blodtrykk (SBP) >140 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) >90 mmHg.

En historie med allergiske eller andre bivirkninger på ketamin (eller dets hjelpestoffer).

Klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn eller selvrapporterte medisinske tilstander der en forbigående økning i blodtrykket kan være betydelig skadelig (f.eks. glaukom, aneurismesykdom, kardiovaskulær sykdom eller nyresykdom i sluttstadiet).

QTc vil bli målt i alle fag, og de med QTc 450ms eller lenger vil bli ekskludert.

Høy risiko for uønskede emosjonelle eller atferdsmessige reaksjoner basert på etterforskerens kliniske evaluering (f.eks. bevis på alvorlig personlighetsforstyrrelse, antisosial atferd, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på meningsfull sosial støtte).

Dokumentert tegn på betydelig nyre- eller leverdysfunksjon ved screening. Signifikant nedsatt leverfunksjon er definert som 1) Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 5 × øvre normalgrense (ULN); 2) ALAT eller ASAT > 3 × ULN med samtidig total bilirubin > 2,0 × ULN; eller 3) ALAT eller ASAT ≥ 3 × ULN med inntrykk av tretthet, kvalme, oppkast, smerter eller ømhet i øvre øvre kvadrant, feber, utslett og/eller eosinofili.

Blodtrykket vil bli overvåket ved alle påfølgende besøk, og deltakerne vil motta studiemedisiner bare hvis blodtrykket er mindre enn eller lik 140 systolisk, 90 diastolisk ved sikkerhetsscreening på dagen for legemiddeladministrasjonsøktene.