각막교정렌즈 임상시험(MCOK-01)
2025년 2월 5일 업데이트: Menicon Co., Ltd.
각막 교정용 렌즈에 대한 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
시험제품은 각막교정용 렌즈이고, 대조제품은 시판되는 각막교정용 렌즈이다.
등록된 대상자는 390명이며, 12개월 동안 임상 관찰을 실시한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
390
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 248649
- I&VISION Research Centre
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Singapore, 싱가포르, 248649
- Myopia Specialist Centre
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Singapore, 싱가포르, 248649
- Stan Isaacs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 근시 및 근시 난시 환자
- 일상생활에서 안경 착용이 부담스러우신 분
- 임상시험의 목적을 완전히 이해하고, 자신의 의지에 따라 임상시험에 참여하기 위한 사전동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 예정된 날짜에 기관 방문이 가능한 자
- 조사관이 요구하는 지도 및 검사를 받을 수 있는 자
- 본 임상시험을 위한 렌즈의 사용설명서를 충분히 이해하고 준수하는 자
제외 기준:
<상영 당시>
- 안경 착용시 최대교정시력 0.8 이하
- 주관적 굴절검사에서 구면도수가 -6.00D 이상, -0.50D 미만 또는 난시가 1.5D 이상인 경우
- 굴절이상 이외의 안질환 치료가 필요한 환자 (각막콘택트렌즈 착용으로 인공눈물 점안제를 투여받은 환자 제외)
- 본 임상시험에서 렌즈 착용 효과에 영향을 미칠 수 있는 안구내 수술 병력(각막이식, 망막박리 등의 환자)
- 굴절각막수술의 병력
- 본 임상시험의 렌즈 범위를 벗어나는 강점이 필요한 분
- 본 임상시험용 렌즈 착용에 장애를 일으킬 수 있는 눈 알레르기 질환이 있는 경우
- 원추 각막, 각막 이영양증, 안구 헤르페스 감염의 이전 병력, 급성 안구 건조, 낮은 각막 내피 세포 수를 포함한 모든 각막 이상.
- 임신 중(알려진 정보에 따라 판단) 또는 임상시험 중 임신을 계획하고 있는 분, 수유 중인 분
- 다른 임상시험에 참여 중이거나 최근 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 지난 3주 이내 경성렌즈 사용 경험 또는 지난 3일 이내 소프트렌즈 사용 경험
- 근시 조절 치료에 대한 사전 경험(예: 아트로핀, 각막 교정학, 다초점 소프트 콘택트 렌즈)
- 정신적 능력이 부족한 미성년자/성인 대상자
- 기타 연구자 판단에 따라 본 임상시험에 적합하지 않은 경우 <착용 초기>
(1) 근력 변화에도 불구하고 좋은 중심 위치를 얻을 수 없다고 판단되는 자 (2) 임신이 확인된 자 (3) 시험자의 판단에 따라 임상시험을 지속하기 어려운 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료에 무작위 배정
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매일 밤 수면 중 착용하는 각막 교정용 렌즈를 무작위로 테스트함
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활성 비교기: 제어
대조군으로 무작위화됨
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매일 밤 수면 중 착용하는 각막 교정용 렌즈를 무작위로 대조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 일년
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logMAR 차트를 사용하여 측정한 나안시력
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일년
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축 길이
기간: 일년
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MYAH(Topcon) 및 IOL 마스터(ZEISS)로 측정한 축 눈 길이(밀리미터)
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일년
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굴절
기간: 일년
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주관적으로 측정된 최고의 교정 시력을 위한 구면 및 원통 도수(디옵터)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 일년
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이상반응은 중등도, 중등도, 중증으로 분류됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stan Isaacs, I & Vision Research Centre Pte. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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