Essai clinique de lentille d'orthokératologie (MCOK-01)

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de myopie et d'astigmatisme myope
2. Ceux qui ne veulent pas porter de lunettes au quotidien
3. Comprendre parfaitement l'objectif de l'essai clinique et accepter de signer le formulaire de consentement éclairé pour participer aux essais cliniques, en fonction de sa volonté
4. Ceux qui peuvent visiter l'institution aux dates prévues
5. Ceux qui peuvent recevoir des conseils et des tests selon les besoins de l'enquêteur
6. Ceux qui comprennent et suivent parfaitement les instructions des lentilles pour cet essai clinique

Critère d'exclusion:

<Lors de la projection>

1. Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 0,8 avec des lunettes
2. Le test de réfraction subjectif montre une puissance sphérique supérieure à -6,00D, inférieure à -0,50D ou un astigmatisme supérieur à 1,5D
3. Patients nécessitant un traitement pour une maladie oculaire autre qu'une erreur de réfraction (à l'exclusion de ceux recevant des gouttes oculaires de larmes artificielles en raison du port de lentilles de contact cornéennes)
4. Les antécédents médicaux de chirurgie intraoculaire pouvant affecter l'effet du port de la lentille pour cet essai clinique (ceux ayant subi une transplantation de cornée, un décollement de rétine, etc.)
5. Les antécédents médicaux de la chirurgie réfractive de la cornée
6. Ceux qui ont besoin d’une force hors du champ d’application de cet essai clinique
7. Avoir des maladies allergiques oculaires pouvant entraîner des troubles du port des lentilles pour cet essai clinique
8. Toutes les anomalies cornéennes, y compris le kératocône, la dystrophie cornéenne, les antécédents d'infections à herpès oculaire, la sécheresse oculaire aiguë, le faible nombre de cellules endothéliales cornéennes.
9. Enceinte (jugement selon ses informations connues) ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai clinique, ou celles qui allaitent
10. Ceux qui participent à d'autres essais cliniques ou ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours
11. Expérience préalable d'utilisation de lentilles rigides au cours des 3 semaines précédentes ou d'utilisation de lentilles souples au cours des 3 jours précédents
12. Expérience préalable avec un traitement de contrôle de la myopie (par ex. atropine, orthokératologie, lentilles de contact souples multifocales)
13. Sujets mineurs/adultes manquant de capacité mentale
14. Autre ne convient pas à cet essai clinique à la discrétion de l'investigateur <Au début du port>

(1) Ceux qui sont déterminés comme étant incapables d'obtenir un bon positionnement centralisé même en changeant de force (2) Grossesse confirmée (3) Ceux qui ont du mal à poursuivre l'essai clinique à la discrétion de l'investigateur