Klinisk forsøg med Orthokeratology Lens (MCOK-01)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med nærsynethed og nærsynet astigmatisme
2. Dem, der ikke er villige til at bruge briller i dagligdagen
3. Fuld forståelse for formålet med det kliniske forsøg og acceptere at underskrive den informerede samtykkeformular for at deltage i kliniske forsøg, baseret på hans/hendes vilje
4. Dem, der kan besøge institutionen på planlagte datoer
5. Dem, der kan modtage vejledning og tests efter behov fra efterforskeren
6. Dem, der fuldt ud forstår og følger instruktionerne fra linserne til dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

<Ved screening>

1. Bedst korrigeret synsstyrke på mindre end 0,8 med briller
2. Subjektiv refraktionstest viser sfærisk kraft større end -6,00D, mindre end -0,50D eller astigmatisme større end 1,5D
3. Patienter med behov for behandling for anden øjensygdom end refraktiv fejl (undtagen dem, der får kunstige tårer øjendråber på grund af brug af hornhindekontaktlinser)
4. Sygehistorien for intraokulær kirurgi, der kan påvirke effekten af ​​at bære linsen til dette kliniske forsøg (dem med hornhindetransplantation, nethindeløsning osv.)
5. Sygehistorien om refraktiv hornhindekirurgi
6. Dem, der har brug for en styrke uden for linsens rækkevidde til dette kliniske forsøg
7. At have øjenallergiske sygdomme, der kan forårsage forstyrrelser i at bære linserne til dette kliniske forsøg
8. Alle hornhindeabnormiteter inklusive keratoconus, hornhindedystrofi, tidligere øjenherpesinfektioner, akutte tørre øjne, lavt antal hornhindeendotelceller.
9. Gravid (bedømmelse ifølge hendes kendte information) eller dem, der planlægger at blive gravide under kliniske forsøg, eller dem, der ammer
10. De, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage
11. Tidligere erfaring med brug af stive linser inden for de foregående 3 uger eller brug af bløde linser inden for de foregående 3 dage
12. Tidligere erfaring med behandling af nærsynethed (f.eks. atropin, orthokeratologi, multifokale bløde kontaktlinser)
13. Mindre/voksne forsøgspersoner, der mangler mental kapacitet
14. Andet er ikke egnet til dette kliniske forsøg efter investigators skøn <I begyndelsen af ​​brugen>

(1) De, der er fast besluttet på at være ude af stand til at opnå en god centraliseret positionering, selv om deres styrke ændrer sig (2) Graviditet bekræftet (3) Dem, der har svært ved at fortsætte det kliniske forsøg efter investigatorens skøn