Klinische Studie zur orthokeratologischen Linse (MCOK-01)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Myopie und kurzsichtigem Astigmatismus
2. Diejenigen, die nicht bereit sind, im täglichen Leben eine Brille zu tragen
3. Sie sind sich des Zwecks der klinischen Studie voll und ganz bewusst und stimmen der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an klinischen Studien zu, sofern sie dazu bereit sind
4. Diejenigen, die die Einrichtung zu geplanten Terminen besuchen können
5. Diejenigen, die nach Bedarf des Prüfers Anleitung und Tests erhalten können
6. Diejenigen, die die Anweisungen der Linsen für diese klinische Studie vollständig verstehen und befolgen

Ausschlusskriterien:

<Beim Screening>

1. Beste korrigierte Sehschärfe von weniger als 0,8 mit Brille
2. Der subjektive Refraktionstest zeigt eine sphärische Brechkraft von mehr als -6,00 D, weniger als -0,50 D oder einen Astigmatismus von mehr als 1,5 D
3. Patienten, die eine Behandlung wegen einer anderen Augenerkrankung als einem Brechungsfehler benötigen (ausgenommen Patienten, die aufgrund des Tragens von Hornhautkontaktlinsen künstliche Tränen und Augentropfen erhalten)
4. Die Krankengeschichte einer intraokularen Operation, die die Wirkung des Tragens der Linse für diese klinische Studie beeinflussen kann (Patienten mit Hornhauttransplantation, Netzhautablösung usw.)
5. Die Krankengeschichte der refraktiven Hornhautchirurgie
6. Diejenigen, die für diese klinische Studie eine Stärke benötigen, die über den Rahmen der Linse hinausgeht
7. Sie haben allergische Augenerkrankungen, die zu Störungen beim Tragen der Linsen für diese klinische Studie führen können
8. Alle Hornhautanomalien, einschließlich Keratokonus, Hornhautdystrophie, frühere Augenherpesinfektionen, akute trockene Augen, niedrige Hornhautendothelzellzahlen.
9. Schwangere (Beurteilung nach ihren bekannten Informationen) oder diejenigen, die während der klinischen Studie schwanger werden möchten, oder diejenigen, die stillen
10. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
11. Vorerfahrung mit der Verwendung starrer Linsen innerhalb der letzten 3 Wochen oder der Verwendung weicher Linsen innerhalb der letzten 3 Tage
12. Vorkenntnisse in der Myopie-Kontrollbehandlung (z. B. Atropin, Orthokeratologie, multifokale weiche Kontaktlinsen)
13. Minderjährige/erwachsene Probanden, denen es an geistiger Leistungsfähigkeit mangelt
14. Andere sind nach Ermessen des Prüfers nicht für diese klinische Studie geeignet <Zu Beginn des Tragens>

(1) Personen, bei denen festgestellt wird, dass sie trotz veränderter Kraft nicht in der Lage sind, eine gute zentrale Positionierung zu erreichen. (2) Schwangerschaft bestätigt. (3) Personen, bei denen es nach Ermessen des Prüfers schwierig ist, die klinische Studie fortzusetzen