Klinická studie ortokeratologické čočky (MCOK-01)
5. února 2025 aktualizováno: Menicon Co., Ltd.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie ortokeratologické čočky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Testovaným produktem je ortokeratologická čočka a kontrolním produktem je komerčně dostupná ortokeratologická čočka.
Počet zapsaných subjektů je 390 a klinické pozorování se provádí po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
390
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 248649
- I&VISION Research Centre
-
Singapore, Singapur, 248649
- Myopia Specialist Centre
-
Singapore, Singapur, 248649
- Stan Isaacs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s krátkozrakostí a myopickým astigmatismem
- Ti, kteří nejsou ochotni nosit brýle v každodenním životě
- Plně rozumí účelu klinického hodnocení a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu s účastí na klinickém hodnocení na základě své ochoty
- Ti, kteří mohou instituci navštívit v plánovaných termínech
- Ti, kteří mohou obdržet pokyny a testy podle požadavků zkoušejícího
- Ti, kteří plně rozumí a dodržují pokyny čoček pro tuto klinickou studii
Kritéria vyloučení:
<Při screeningu>
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost menší než 0,8 s brýlemi
- Subjektivní refrakční test ukazuje sférickou mohutnost větší než -6,00D, menší než -0,50D nebo astigmatismus větší než 1,5D
- Pacienti, kteří potřebují léčbu očního onemocnění jiného než refrakční vady (kromě těch, kteří dostávají umělé slzné oční kapky kvůli nošení kontaktních čoček rohovky)
- Anamnéza nitrooční operace, která může ovlivnit účinek nošení čočky pro tuto klinickou studii (u pacientů s transplantací rohovky, odchlípením sítnice atd.)
- Lékařská anamnéza refrakční chirurgie rohovky
- Ti, kteří potřebují pro tuto klinickou studii sílu mimo rozsah čoček
- Mít oční alergická onemocnění, která mohou způsobit poruchy nošení čoček pro tuto klinickou studii
- Všechny abnormality rohovky včetně keratokonu, dystrofie rohovky, předchozí anamnéza očních herpetických infekcí, akutní suché oči, nízký počet endoteliálních buněk rohovky.
- Těhotné (úsudek podle jejích známých informací) nebo ty, které plánují otěhotnět během klinického hodnocení, nebo ty, které kojí
- Ti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií v posledních 30 dnech
- Předchozí zkušenosti s používáním pevných čoček během předchozích 3 týdnů nebo používáním měkkých čoček během předchozích 3 dnů
- Předchozí zkušenosti s léčbou myopie (např. atropin, ortokeratologie, multifokální měkké kontaktní čočky)
- Menší/dospělí subjekty, které postrádají mentální kapacitu
- Jiné nevhodné pro tuto klinickou studii podle uvážení zkoušejícího <Na začátku nošení>
(1) Ti, kteří jsou rozhodnuti, že nejsou schopni dosáhnout dobrého centralizovaného umístění, i když se mění síla (2) Těhotenství potvrzeno (3) Ti, pro které je obtížné pokračovat v klinickém hodnocení podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Randomizováno k léčbě
|
Randomizováno k testování ortokeratologických čoček, které se nosí každou noc během spánku
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Randomizováno na Control
|
Randomizované pro kontrolu ortokeratologických čoček, které se nosí každou noc během spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
|
nekorigovaná zraková ostrost měřená pomocí grafu logMAR
|
1 rok
|
|
Axiální délka
Časové okno: 1 rok
|
axiální délka oka v milimetrech měřená MYAH (Topcon) a IOL master (ZEISS)
|
1 rok
|
|
Lom světla
Časové okno: 1 rok
|
sférická a cylindrická síla v dioptriích pro nejlépe korigovanou zrakovou ostrost měřenou subjektivně
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí účinky se dělí na střední, střední nebo závažné.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stan Isaacs, I & Vision Research Centre Pte. Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCOK-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .