Ensaio Clínico de Lentes Ortoceratológicas (MCOK-01)
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Menicon Co., Ltd.
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de lentes ortoceratológicas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O produto de teste é a lente ortoqueratologia e o produto de controle é uma lente ortoqueratologia disponível comercialmente.
O número de inscritos é de 390 e a observação clínica é realizada durante 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
390
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Singapore, Cingapura, 248649
- I&VISION Research Centre
-
Singapore, Cingapura, 248649
- Myopia Specialist Centre
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Singapore, Cingapura, 248649
- Stan Isaacs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com miopia e astigmatismo miópico
- Aqueles que não estão dispostos a usar óculos no dia a dia
- Compreender plenamente o objetivo do ensaio clínico e concordar em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para participar de ensaios clínicos, com base na sua vontade
- Quem puder visitar a instituição em datas agendadas
- Aqueles que podem receber orientação e testes conforme exigido pelo investigador
- Aqueles que entendem e seguem totalmente as instruções das lentes para este ensaio clínico
Critério de exclusão:
<Na exibição>
- Melhor acuidade visual corrigida inferior a 0,8 com óculos
- O teste de refração subjetiva mostra poder esférico maior que -6,00D, menor que -0,50D ou astigmatismo maior que 1,5D
- Pacientes que necessitam de tratamento para doenças oculares que não sejam erros de refração (excluindo aqueles que recebem colírios de lágrimas artificiais devido ao uso de lentes de contato da córnea)
- O histórico médico de cirurgia intraocular que pode afetar o efeito do uso da lente para este ensaio clínico (aqueles com transplante de córnea, descolamento de retina, etc.)
- A história médica da cirurgia refrativa da córnea
- Aqueles que precisam de uma força fora do escopo das lentes para este ensaio clínico
- Ter doenças alérgicas oculares que podem causar distúrbios no uso das lentes deste ensaio clínico
- Todas as anomalias da córnea, incluindo ceratocone, distrofia da córnea, história prévia de infecções oculares por herpes, olhos secos agudos, baixa contagem de células endoteliais da córnea.
- Grávidas (julgamento de acordo com suas informações conhecidas) ou aquelas que planejam engravidar durante o ensaio clínico, ou aquelas que estão amamentando
- Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos ou que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias
- Experiência anterior com uso de lentes rígidas nas 3 semanas anteriores ou uso de lentes gelatinosas nos 3 dias anteriores
- Experiência anterior com tratamento de controle de miopia (por ex. atropina, ortoqueratologia, lentes de contato gelatinosas multifocais)
- Sujeitos menores/adultos que não possuem capacidade mental
- Outros não adequados para este ensaio clínico, a critério do investigador <No início do uso>
(1) Aqueles que estão determinados a não conseguir obter um bom posicionamento centralizado, mesmo com mudança de força (2) Gravidez confirmada (3) Aqueles que têm dificuldade em continuar o ensaio clínico, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Randomizado para tratamento
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Randomizado para testar lentes ortoceratológicas usadas durante o sono todas as noites
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Comparador Ativo: Ao controle
Randomizado para controle
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Randomizado para controlar lentes de ortoceratologia usadas durante o sono todas as noites
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 1 ano
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acuidade visual não corrigida medida usando gráfico logMAR
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1 ano
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Comprimento axial
Prazo: 1 ano
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comprimento axial do olho em milímetros medido por MYAH (Topcon) e IOL master (ZEISS)
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1 ano
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Refração
Prazo: 1 ano
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potência esférica e cilíndrica em dioptria para melhor acuidade visual corrigida medida subjetivamente
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Os eventos adversos são classificados em moderados, médios ou graves.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stan Isaacs, I & Vision Research Centre Pte. Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCOK-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .