Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne soczewki ortokeratologicznej (MCOK-01)

7 września 2023 zaktualizowane przez: Menicon Co., Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne soczewki ortokeratologicznej

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produktem testowym jest soczewka ortokeratologiczna, a produktem kontrolnym jest dostępna na rynku soczewka ortokeratologiczna. Liczba włączonych pacjentów wynosi 390, a obserwacja kliniczna prowadzona jest przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 248649
        • I&VISION Research Centre
      • Singapore, Singapur, 248649
        • Myopia Specialist Centre
      • Singapore, Singapur, 248649
        • Stan Isaacs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z krótkowzrocznością i astygmatyzmem krótkowzrocznym
  2. Ci, którzy nie chcą nosić okularów na co dzień
  3. W pełni rozumie cel badania klinicznego i wyraża zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniach klinicznych, w oparciu o swoją chęć
  4. Osoby, które mogą odwiedzić instytucję w wyznaczonych terminach
  5. Osoby, które mogą otrzymać wskazówki i testy zgodnie z wymaganiami badacza
  6. Ci, którzy w pełni rozumieją i przestrzegają instrukcji soczewek do tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

<Podczas seansu>

  1. Najlepsza skorygowana ostrość widzenia mniejsza niż 0,8 w okularach
  2. Subiektywny test refrakcji wykazuje moc sferyczną większą niż -6,00D, mniejszą niż -0,50D lub astygmatyzm większy niż 1,5D
  3. Pacjenci wymagający leczenia z powodu chorób oczu innych niż wada refrakcji (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących krople do oczu ze sztucznymi łzami w związku z noszeniem soczewek kontaktowych rogówki)
  4. Historia medyczna operacji wewnątrzgałkowych, które mogą mieć wpływ na efekt noszenia soczewek w tym badaniu klinicznym (osoby po przeszczepieniu rogówki, odwarstwieniu siatkówki itp.)
  5. Historia medycyny refrakcyjnej chirurgii rogówki
  6. Osoby potrzebujące siły spoza zakresu obiektywu tego badania klinicznego
  7. Choroby alergiczne oczu, które mogą powodować zaburzenia noszenia soczewek w ramach tego badania klinicznego
  8. Wszystkie nieprawidłowości rogówki, w tym stożek rogówki, dystrofia rogówki, przebyta infekcja opryszczki oka, ostra suchość oczu, mała liczba komórek śródbłonka rogówki.
  9. Kobiety w ciąży (orzeczenie na podstawie jej znanych informacji) lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego lub karmiące piersią
  10. Osoby, które biorą udział w innych badaniach klinicznych lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  11. Wcześniejsze doświadczenie w stosowaniu soczewek sztywnych w ciągu ostatnich 3 tygodni lub stosowaniu soczewek miękkich w ciągu ostatnich 3 dni
  12. Wcześniejsze doświadczenie w leczeniu krótkowzroczności (np. atropina, ortokorekcja, wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe)
  13. Osoby niepełnoletnie/dorosłe, które nie mają zdolności umysłowych
  14. Inne nieodpowiednie do tego badania klinicznego, według uznania badacza <Na początku noszenia>

(1) Osoby, u których stwierdzono, że nie są w stanie uzyskać dobrej, scentralizowanej pozycji pomimo zmiany siły (2) Potwierdzona ciąża (3) Osoby, dla których kontynuowanie badania klinicznego według uznania badacza jest utrudnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Randomizowany do leczenia
Urządzenie: Przetestuj soczewkę ortokeratologiczną
Randomizowane w celu przetestowania soczewek ortokeratologicznych noszonych każdej nocy podczas snu
Aktywny komparator: Kontrola
Randomizowany do grupy kontrolnej
Urządzenie: Kontroluj soczewkę ortokeratologiczną
Randomizowane w celu kontroli soczewek ortokeratologicznych noszonych każdej nocy podczas snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
niekorygowana ostrość wzroku mierzona tablicą logMAR
1 rok
Długość osiowa
Ramy czasowe: 1 rok
osiowa długość oka w milimetrach mierzona przez MYAH (Topcon) i master IOL (ZEISS)
1 rok
Refrakcja
Ramy czasowe: 1 rok
moc sferyczna i cylindryczna w dioptriach dla najlepszej skorygowanej ostrości wzroku mierzonej subiektywnie
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane dzieli się na umiarkowane, średnie i ciężkie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stan Isaacs, I & Vision Research Centre Pte. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCOK-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetestuj soczewkę ortokeratologiczną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj