Ortokeratologian linssin kliininen tutkimus (MCOK-01)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on likinäköisyys ja likinäköinen astigmatismi
2. Ne, jotka eivät halua käyttää laseja jokapäiväisessä elämässä
3. Ymmärtää täysin kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen kliinisiin tutkimuksiin hänen halukkuutensa perusteella
4. Ne, jotka voivat vierailla laitoksessa sovittuina päivinä
5. Ne, jotka voivat saada opastusta ja testejä tutkijan vaatimalla tavalla
6. Ne, jotka ymmärtävät täysin ja noudattavat linssien ohjeita tätä kliinistä tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

<Esittelyssä>

1. Paras korjattu näöntarkkuus on alle 0,8 silmälaseilla
2. Subjektiivinen taittotesti osoittaa pallon voimakkuuden yli -6,00D, alle -0,50D tai astigmatismin yli 1,5D
3. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa muuhun silmäsairauteen kuin taittovirheeseen (pois lukien potilaat, jotka saavat tekokyynelsilmätippoja sarveiskalvon piilolinssien käytön vuoksi)
4. Silmänsisäisen leikkauksen sairaushistoria, joka saattaa vaikuttaa linssin käytön vaikutukseen tässä kliinisessä tutkimuksessa (potilaat, joilla on sarveiskalvonsiirto, verkkokalvon irtauma jne.)
5. Sarveiskalvon taittoleikkauksen sairaushistoria
6. Ne, jotka tarvitsevat voimaa linssien ulkopuolelle tätä kliinistä tutkimusta varten
7. Silmäallergisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa häiriöitä linssien käytössä tässä kliinisessä tutkimuksessa
8. Kaikki sarveiskalvon poikkeavuudet, mukaan lukien keratokonus, sarveiskalvon dystrofia, aikaisempi silmäherpesinfektio, akuutit silmien kuivuminen, alhainen sarveiskalvon endoteelisolujen määrä.
9. raskaana olevat (arvio hänen tunnettujen tietojensa mukaan) tai ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana tai jotka imettävät
10. Ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
11. Aikaisempi kokemus jäykkien linssien käytöstä viimeisen 3 viikon aikana tai pehmeiden linssien käytöstä viimeisen 3 päivän aikana
12. Aikaisempaa kokemusta likinäköisyyden hallintahoidosta (esim. atropiini, ortokeratologia, multifokaaliset pehmeät piilolinssit)
13. Alaikäiset/aikuiset, joilla ei ole henkistä kapasiteettia
14. Muut eivät sovi tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan <Käyttämisen alussa>

(1) Ne, jotka ovat päättäneet, etteivät pysty saamaan hyvää keskitettyä asentoa, vaikka vahvuus muuttuu (2) Raskaus varmistunut (3) Ne, joilla on vaikea jatkaa kliinistä tutkimusta tutkijan harkinnan mukaan