인간/기계 인터페이스: HeartMate 3 ® 장치가 우리에게 미래에 대해 알려주는 것

구체적인 목표 만성 질환인 심부전(HF)의 유병률은 기하급수적으로 증가하여 전 세계적으로 2,600만 명 이상에게 영향을 미치고 있습니다. HF만 해도 미국에만 650만 명이 넘습니다. 약 600,000명이 심장의 진행된 구조적 변화로 정의되는 말기 심부전으로 고통받고 있으며, 약물 치료에도 불구하고 심부전 증상이 상당히 악화되고 일반적으로 1년 사망률이 50% 이상입니다. 1-4 말기 심부전으로 진행된 환자에서 전통적인 지침 기반 의료 치료가 실패하면 치료 옵션이 제한됩니다. 이 시점에서 제한된 치료 옵션에는 심장 이식 또는 내구성 있는 좌심실 보조 장치(dLVAD) 이식을 고려하거나 완화 치료 및 호스피스 경로를 진행하는 것이 포함되었습니다. dLVAD가 없는 1년 사망률은 현재 80%에 가깝습니다. dLVAD가 75-80%에 접근하는 1년 생존과 대조적으로 5,6입니다. 7,8 일단 dLVAD가 배치되면 부작용 예측에 대한 우려가 계속됩니다. 여러 그룹에서 출혈, 뇌졸중 및 감염의 위험을 예측하기 위해 다양한 전략을 활용해 왔지만, 하나의 전략만으로는 이 세 가지 부작용을 모두 포괄할 수 없습니다. dLVAD 이식 후 출혈 위험은 15~68%이며,9 감염 위험은 19~39%로 추정됩니다.10 dLVAD로 인한 뇌졸중 위험은 10%까지 높습니다.11 시장에서 제거되기 전에 HeartWare ®(또는 HVAD)를 활용하는 연구자들은 파형 및 펌프 데이터를 분석하여 부작용의 순서를 예측하거나 결정했습니다.12 기계 학습을 통한 이번 연구에서는 출혈과 우심부전(RHF)이 가장 초기 발병 시 가장 흔히 발견되는 이상사례였으며, 기기 사용 3개월 이후에는 감염과 출혈이 전체적으로 가장 흔한 이상사례임을 확인했습니다.12 다른 원심 흐름 펌프에 대한 추가 펌프 데이터 분석이 존재하는 반면, HeartMate 3 ® dLVAD 펌프 작동 데이터(예: 흡입 이벤트, 저유량 경보 및 기타 우발적 경보, PI 등)에 대해 알려진 정보가 거의 없는 문헌에는 상당한 격차가 있습니다. 20초 이상 전원 케이블이 분리되는 사건 및 발생률) 삶의 질(QOL), 노쇠 및 기타 다양한 의학적 상태뿐만 아니라 추가 펌프 데이터가 위장 출혈(GIB), RHF, 감염, 고혈압, 부정맥 또는 뇌졸중. HeartMate 3 ® 장치를 사용하여 개인을 돌보는 임상의는 현재 펌프 작동 데이터가 치료의 임상 구성 요소와 어떻게 연관되어 있는지 인식하지 못하므로 이 연구의 중요성을 입증합니다.

HeartMate 3 ® dLVAD 펌프 데이터가 임상 치료와 연결되는 방식의 격차를 해결하기 위해 이 전향적 다기관 시험에서는 정상 및 비정상 펌프 작동 데이터(예: 흡입 이벤트, 저유량 경보 및 기타 우발적 경보, PI 이벤트)를 분석합니다. 또는 전원 케이블 단선 발생률)을 HeartMate 3 ® dLVAD에서 수집하여 전 세계 10개 센터의 QOL, 노쇠 정도, 다양한 의학적 상태 및 부작용과의 임상적 상관관계를 확인했습니다. 현재 사용 설명서에는 펌프 작동 데이터 다운로드에 대한 필수 지침이 없으며 각 회사의 권장 사항만 있습니다. 연구자들은 장치가 더 작고 스마트하게 진화함에 따라 임상의가 더 나은 치료를 받을 수 있도록 지원하기 위해 정상 및 비정상 펌프 작동에서 아직 공개되지 않은 정보에 대해 생각해야 했습니다.13 이 연구에서 우리는 다음과 같은 가설을 세웠습니다. 1.) 비정상적인 혈류역학적 펌프 작동 사이에는 상관관계가 있을 것입니다(예: 흡입 이벤트, 저유량 경보 및 기타 우발적 경보, "PI" 이벤트 및 20초가 넘는 전원 케이블 연결 끊김) 및 삶의 질 악화; 2.) 취약성의 심각도가 악화되면 취급 실수 또는 이동성 저하로 인해 전원 케이블 연결이 끊어지거나 전원 모듈 "A/C" 전원 사용이 증가하는 것으로 나타납니다. 3.) 위장관 출혈의 초기 단계는 실제 증상이 나타나기 3~7일 전에 비정상적인 혈류역학적 펌프 작동(예: 흡인 이벤트)으로 나타날 수 있습니다. 4.) GIB 또는 RHF 환자는 비슷한 설정 속도를 가질 때 부작용이 없는 환자에 비해 PI 값이 더 낮습니다. 본 연구의 목적을 달성하기 위해 다음과 같은 두 가지 목적을 설정하였다.

목표 #1: 이식 후 여러 시점에서 다운로드 가능한 펌프 데이터 분석을 활용할 때 임상 실습 응용 프로그램에서 HeartMate 3 ® dLVAD 정상 및 비정상 펌프 작동 데이터의 효과를 평가합니다. 중환자실(ICU) 퇴원, 병원 퇴원( 이식 후 최소 1주일, 퇴원 후 +/- 3일), dLVAD 후 3개월, dLVAD 후 6개월, dLVAD 후 12개월. 계획되지 않은 진료실 방문, 이유에 관계없이 입원, 장비 문제와 관련된 계획되지 않은 응급실(ER) 방문 또는 ER 방문과 관련된 심각한 부작용 중에도 데이터가 수집됩니다. 임상 실습 응용 프로그램에는 QOL, 노쇠의 심각도 및 기타 다양한 의학적 상태, GIB, RHF, 감염, 고혈압, 부정맥 및 뇌졸중과 같은 부작용이 포함됩니다.

목표 #2: 인구통계학적 및 임상적 변수(예: 연령, 성별, 입원 기간, 기계 보조 순환 지원을 위한 기관 간 등록(Intermacs) 점수, 동반 질환, 안구 노쇠 테스트, 실험실 값, EQ-5D 및 시각적 아날로그 척도, Mini-Cog ©, 6- 분당 보행 테스트 및 앉은 자세 의자 상승 테스트, 항응고 전략, 심폐 우회 시간, 삽관에서 발관까지의 시간, dLVAD 이식 전후의 임시 지원, 병용 수술, 수술 후 합병증 및 심장초음파 검사 결과).

중요성 HeartMate 3 ® dLVAD 수혜자를 돌보는 개인은 종종 긴급한 임상 상황에서 파형 및 펌프 데이터에 대한 업계 해석에 의존합니다. 그러나 퍼즐을 맞추는 데 이 정보가 임상의에게 얼마나 빨리 제공되는지에는 제한이 있을 수 있습니다. 실제 임상 적용에 대한 인터페이스 연결이나 앞서 언급한 다른 동반 질환 및 부작용과의 관계를 입증하기 위해 임상의가 직접 사용할 수 있는 펌프 작동 데이터 연구는 제한되어 있습니다. dLVAD 집단에서 지속적인 이상반응이 있는 경우, 임상 상황과 관련된 더 많은 정보가 항상 도움이 됩니다. 실시간 데이터에 대해서는 Heartware ® 시스템에 보고된 데이터만 있었습니다. 예를 들어, HeartWare ® 로그 파일과 펌프 작동 데이터는 펌프 혈전증의 섭취를 식별하기 위해 분석되었으며14 HeartMate 3 ® dLVAD 시스템을 통한 환자 모니터링을 사용하는 제안이 시작되기 시작했습니다.15 현재까지 임상 인터페이스 내에서 HeartMate 3 ® dLVAD 펌프 작동 데이터를 설명하는 문헌은 거의 없습니다. 더 중요한 것은 임상의는 업계 파트너와 공유하지 않는 한 dLVAD의 추가 이점을 인식하지 못한다는 것입니다.

HeartMate 3 ® dLVAD 환자가 문제 또는 의심되는 부작용을 나타낼 때 업계의 현재 관행 및 권장 사항은 로그 파일 및 펌프 작동 데이터를 다운로드하고 Abbott ® 팀에 직접 제출하여 잠재적인 가능성에 대한 업계의 추가 통찰력을 제공하는 것입니다. 장치에 직접적으로 발생하는 문제. 이 다운로드는 빠르며 심실 보조 장치(VAD) 코디네이터 또는 병원이나 진료소의 다른 직원이 수행할 수 있습니다. 그러나 분석 결과 자체는 때때로 이미 보고 있는 내용을 파악하는 데 최대 몇 시간이 걸릴 수 있습니다. 다운로드를 수행하는 임상의. 비엔나 의과대학 팀은 Abbott ® 디스플레이 화면 또는 HeartMate Touch ® 시스템을 사용하여 파일을 다운로드할 때 파일 분석을 통해 일상적이고 다운로드 가능한 펌프 작동 데이터를 해석할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다. 비엔나 의과대학의 이러한 발전은 펌프 작동 데이터 검색에 이어 이 연구에서 추가 분석 노력을 제공할 것입니다.

의료가 예방을 지향하는 시도에도 불구하고, 의료는 우리 자신의 잘못이 아닌 반동적 치료에 의존하는 경우가 많습니다. 임상의가 다운로드 가능한 펌프 작동 데이터만을 기반으로 부작용, QOL에 영향을 미치는 요소, 노쇠의 심각도를 줄일 수 있는 요소 또는 의학적 상태에 대한 기타 영향을 예측할 수 있는 능력이 있다면 건강 관리 진자는 예방 노력으로 되돌아가서 비용을 절감하고 전반적인 QOL을 개선합니다. 환자 모니터링을 위한 수단으로 dLVAD를 활용하는 것에 대한 추측이 있어 임상의는 집에 있을 때, 일상적인 진료 예약 및 방문을 포함하여 dLVAD 수명 전반에 걸쳐 언제든지 실시간 dLVAD 펌프 작동 데이터의 무선 전송이 필요하다는 권장 사항을 고려하게 되었습니다. 일이 생기거나 증상이 나타날 때. 이는 자동 심장 제세동기 환자가 임상의가 리듬 장애를 추가로 평가할 수 있도록 수동 전송 다운로드를 보내는 방법과 유사한 프로세스입니다. 이는 dLVAD의 기능적 보고에 있어 큰 격차이며 실제로 환자를 진료하는 임상의가 제공하는 치료를 방해할 수 있습니다. 이것이 본 연구의 발전으로 이어졌다.

이전 보고서에서는 HeartWare ® 장치의 펌프 데이터 분석에 대해 논의했습니다. 이 펌프는 이제 이식 목적으로 시장에서 제거되었지만, 이 연구는 dLVAD 환자 관리에 관한 임상의의 미래 요구를 위한 길을 열었습니다. 최근 SARS-CoV-19 팬데믹을 통해 배운 한 가지는 자원 할당을 지원하기 위해 의료 전반에 걸쳐 지속적인 환자 치료에 대한 원격 모니터링의 이점과 유용성입니다.16 dLVAD 환자를 돌보는 임상의는 QOL, 노쇠의 심각도, 기타 의학적 상태의 진행 및 GIB, RHF, 감염, 고혈압, 부정맥 및 뇌졸중과 같은 부작용에 대한 펌프 작동 데이터의 예측 모델 및 인과 관계를 추가로 조사해야 합니다. 연구의 1차 종료점은 비정상적인 펌프 데이터의 백분율로 계층화된 LVAD 이식 후 12개월 생존입니다. 2차 종료점은 종단적 펌프 데이터 분석을 포함하여 인구통계학적 및 임상적 변수에 대한 정상 및 비정상 dLVAD 펌프 데이터 간의 상관관계 및 관계를 평가하는 것입니다.

HeartMate 3 ® dLVAD 펌프 데이터 분석에 관한 예비 연구 작업 파일럿 작업은 2020년에 시작되었으며, 여기서 회고적 데이터가 수집되어 다운로드된 로그 파일이 부작용에 미치는 영향을 이해하기 시작했습니다.17 이 중추적인 연구 시작은 HeartMate 3 ® dLVAD 로그 파일에 허혈성 뇌졸중으로 이어지는 잠재적인 흡입 이벤트를 결정하는 유용성이 있음을 입증했습니다. 전 세계 VAD 코디네이터 간의 추가 논의 후 ICCAC(국제 순환 보조 임상의 협회) 회원들은 임상 치료에 지원을 제공하기 위해 추가 로그 파일 해석이 ​​필요한지에 대한 추가 조사를 진행할 것을 제안했습니다.

이 연구에는 드라이브라인에 부착된 장치나 펌프 또는 외부 구성 요소에 대한 기타 변경이 포함되지 않습니다. 이 연구에서는 예상 시점에 정기적으로 사용 가능하고 "다운로드 가능한" 로그 파일에 대한 분석을 엄격하게 조사하고 있습니다. 이 보조금은 QOL, 노쇠의 심각도, 의학적 상태의 진행 및 GIB, RHF, 감염, 고혈압, 부정맥과 같은 부작용에 관한 HeartMate 3 ® dLVAD 펌프 작동 데이터(정상 및 비정상 모두) 간의 관계를 식별하려는 시도에서 과학을 발전시킵니다. 그리고 뇌졸중. 현재 실무 표준은 펌프 데이터를 언제 다운로드해야 하는지를 의무적으로 규정하지 않으며 현재 권장 사항은 모든 Intermacs 후속 약속에 적용됩니다.