Ihmisen ja koneen käyttöliittymä: mitä HeartMate 3 ® -laite kertoo meille tulevaisuudesta

Erityiset tavoitteet Sydämen vajaatoiminnan (HF) esiintyvyys, krooninen sairaus, jatkaa kasvuaan eksponentiaalisesti ja vaikuttaa yli 26 miljoonaan maailmanlaajuisesti. Pelkästään Yhdysvalloissa on yli 6,5 miljoonaa HF:ää. Noin 600 000 henkilöä kärsii loppuvaiheen HF:stä, joka määritellään sydämen edenneiksi rakenteellisiksi muutoksiksi, jotka pahentavat merkittävästi HF-oireita lääkehoidosta huolimatta, ja yleensä yli 50 %:n yhden vuoden kuolleisuusriski. 1-4 Hoitovaihtoehtoja on rajoitetusti, kun perinteinen ohjeisiin perustuva lääketieteellinen hoito epäonnistuu potilailla, jotka etenevät loppuvaiheen HF:ään. Rajoitettuihin hoitovaihtoehtoihin tässä vaiheessa on kuulunut sydämensiirron tai kestävän vasemman kammion apulaitteen (dLVAD) implantointi tai palliatiivisen hoidon ja saattohoidon polku. Yhden vuoden kuolleisuusriski ilman dLVAD:ta on nyt lähellä 80 %, 5,6, kun taas yhden vuoden eloonjäämisriski dLVAD:n lähestyessä 75-80 %. 7,8 Kun dLVAD on asetettu, haittatapahtumien ennustaminen jatkuu. Useat ryhmät ovat käyttäneet erilaisia ​​strategioita ennustaakseen verenvuoto-, aivohalvaus- ja infektioriskiä, ​​mutta yksikään strategia ei yksinään kata näitä kolmea haittatapahtumaa. Verenvuotoriski dLVAD-istutuksen jälkeen vaihtelee välillä 15-68 %9, kun taas infektioriski on arviolta 19-39 %10. Aivohalvauksen riski dLVAD:illa on jopa 10 %.11 Ennen markkinoilta poistamista HeartWare ® (tai HVAD) -tekniikkaa käyttävät tutkijat ovat analysoineet aaltomuoto- ja pumppudataa ennakoidakseen tai määrittääkseen haittatapahtumien järjestyksen.12 Tässä koneoppimisen avulla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että verenvuoto ja oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta (RHF) olivat yleisimmät haitalliset tapahtumat, jotka alkoivat aikaisintaan, kun taas infektio ja verenvuoto olivat yleisimmät haittatapahtumat kolmen kuukauden käytön jälkeen laitteella.12 Vaikka muista keskipakovirtauspumpuista on olemassa lisää pumpputietoanalyysejä, kirjallisuudessa on merkittävä aukko, jossa tiedetään vain vähän tietoa siitä, kuinka HeartMate 3 ® dLVAD -pumppu toimii (kuten imutapahtumat, alhaisen virtauksen hälytykset ja muut satunnaiset hälytykset, PI). tapahtumat ja virtakaapelin yli 20 sekuntia kestävien katkeamisten esiintyvyys) liittyvät elämänlaatuun (QOL), heikkouteen ja muihin erilaisiin lääketieteellisiin tiloihin sekä siihen, miten pumpun lisätiedot voivat ennustaa tulevia haittatapahtumia, kuten maha-suolikanavan verenvuotoa (GIB), RHF, infektio, verenpainetauti, rytmihäiriöt tai aivohalvaus. HeartMate 3 ® -laitteita käyttäviä henkilöitä hoitavat lääkärit eivät tällä hetkellä ole tietoisia siitä, kuinka pumpun käyttötiedot korreloivat hoidon kliinisen osatekijän kanssa, mikä osoittaa tämän tutkimuksen tärkeyden.

Korjatakseen puutteen HeartMate 3 ® dLVAD -pumpun tietojen liittämisessä kliinisen hoidon kanssa, tämä tuleva monikeskuskoe analysoi pumpun normaalin ja epänormaalin toiminnan tiedot (kuten imutapahtumat, alhaisen virtauksen hälytykset ja muut satunnaiset hälytykset, PI-tapahtumat). tai virtakaapelin katkeamisten esiintyvyys) HeartMate 3 ® dLVAD -laitteista kliinisten korrelaatioiden selvittämiseksi elämänlaadun kanssa, heikkouden vakavuus, erilaiset sairaudet ja haittatapahtumat kymmenessä eri keskustassa maailmanlaajuisesti. Tällä hetkellä käyttöohjeessa ei ole pakollisia ohjeita pumpun toimintatietojen lataamisesta, vain suosituksia jokaiselta yritykseltä. Tutkijat on haastettu pohtimaan laatikon ulkopuolella, mitä tietoja on vielä paljastettava normaalista ja epänormaalista pumpun toiminnasta, jotta kliinikot saisivat parempaa hoitoa, kun pienempiä ja älykkäämpiä laitteita kehitetään.13 Tässä tutkimuksessa oletamme seuraavaa: 1.) Epänormaalien hemodynaamisten pumpputoimintojen välillä on korrelaatioita (esim. imutapahtumat, alhaisen virtauksen hälytykset ja muut satunnaiset hälytykset, "PI"-tapahtumat ja virtajohdon katkeaminen yli 20 sekuntia) ja elämänlaadun heikkeneminen; 2.) haurauden vakavuuden paheneminen osoittaa, että virtakaapelien katkeamiset ja/tai tehomoduulin "A/C" tehon käyttö lisääntyy käsittelyvirheiden tai liikkuvuuden vähenemisen vuoksi; 3.) maha-suolikanavan verenvuodon varhaiset vaiheet havaitaan epänormaaleilla hemodynaamisilla pumppuoperaatioilla (kuten imutapahtumat) 3-7 päivää ennen varsinaista oireellista tapahtumaa; ja 4.) potilailla, joilla on GIB tai RHF, on alhaisemmat PI-arvot verrattuna potilaisiin, joilla ei ole haittavaikutuksia, kun niillä on vertailukelpoinen asetettu nopeus. Tämän tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi on asetettu kaksi tavoitetta:

Tavoite #1: Arvioi HeartMate 3 ® dLVAD:n normaalien ja epänormaalien pumpputoimintojen tietojen tehokkuus kliinisen käytännön sovelluksissa käytettäessä ladattavia pumppudata-analyysejä useissa kohdissa implantoinnin jälkeen: kotiutus tehohoitoyksiköstä (ICU), kotiutus sairaalasta ( vähintään viikon kuluttua implantoinnista ja +/- 3 päivää kotiutuksen jälkeen), 3 kuukautta dLVAD:n jälkeen, 6 kuukautta dLVAD:n jälkeen ja 12 kuukautta dLVAD:n jälkeen. Tietoja kerätään myös suunnittelemattomien toimistokäyntien, syistä riippumatta pääsyn, laiteongelmiin liittyvien suunnittelemattomien päivystyskäyntien tai vakaviin haittatapahtumiin liittyvien ensiapukäyntien aikana. Kliinisen käytännön sovelluksia ovat: QOL, heikkouden ja muiden erilaisten lääketieteellisten tilojen vakavuus ja haittatapahtumat, kuten GIB, RHF, infektio, verenpainetauti, rytmihäiriöt ja aivohalvaus.

Tavoite #2: Arvioi pituussuuntaisten normaalien ja epänormaalien dLVAD-pumpputoimintojen tietojen välisiä korrelaatioita ja suhteita demografisiin ja kliinisiin muuttujiin (esim. ikä, sukupuoli, oleskelun kesto, virastojen välinen mekaanisesti avustettu verenkiertotuki (Intermacs) -pisteet, rinnakkaissairaudet, silmämunan heikkoustesti, laboratorioarvot, EQ-5D ja visuaalinen analoginen asteikko, Mini-Cog ©, fyysisen heikkouden mittaukset 6- Minuuttikävelytesti ja istumasta seisomaan tuolin nousutesti, antikoagulaatiostrategiat, kardiopulmonaalinen ohitusaika, aika intubaatiosta ekstubaatioon, väliaikainen tuki ennen dLVAD-istutusta ja sen jälkeen, samanaikaiset leikkaukset, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja kaikukardiografiatulokset).

Merkitys HeartMate 3 ® dLVAD -saajia hoitavat henkilöt luottavat usein aaltomuotojen ja pumpputietojen alan tulkintaan kiireellisissä kliinisissä tilanteissa. Saattaa kuitenkin olla rajoituksia siinä, kuinka nopeasti nämä tiedot toimitetaan kliinikoille palapelin kokoamiseksi. Kliinikon käytettävissä on vain rajoitettu määrä pumpputoimintaa koskevaa tutkimustietoa, joka osoittaa käyttöliittymäyhteyden kliinisiin käytännön sovelluksiin tai yhteyksiä muihin samanaikaisiin sairauksiin ja haittatapahtumiin, kuten aiemmin mainittiin. Kun dLVAD-populaatiossa esiintyy jatkuvia haittatapahtumia, kliiniseen tilanteeseen liittyvä lisätieto on aina hyödyllistä. Heartware ® -järjestelmästä on raportoitu vain reaaliaikaisia ​​tietoja. Esimerkiksi HeartWare ® -lokitiedostot ja pumpun toimintatiedot on analysoitu pumpputromboosin nielemisen tunnistamiseksi14, kun taas ehdotuksia on alettu käyttää potilasvalvontaa HeartMate 3 ® dLVAD -järjestelmän kautta.15 Tähän mennessä on niukasti kirjallisuutta kuvaamaan HeartMate 3 ® dLVAD -pumpun toimintatietoja kliinisen käyttöliittymän sisällä. Vielä tärkeämpää on, että lääkärit eivät ole tietoisia dLVAD:iden lisäeduista, elleivät ne ole jakaneet alan kumppaneilta.

Kun HeartMate 3 ® dLVAD -potilaalla esiintyy ongelma tai epäilty haittatapahtuma, alan nykyinen käytäntö ja suositukset on ladata lokitiedostot ja pumpun toimintatiedot ja lähettää ne suoraan Abbott ® -tiimille, jotta teollisuudesta saadaan lisätietoa kaikista mahdollisista suoraan laitteen kanssa ilmeneviin ongelmiin. Tämä lataus on nopea, ja sen voivat tehdä ventricular assist device (VAD) koordinaattorit tai muu henkilökunta sairaalassa tai klinikalla, mutta itse analyysitulokset voivat toisinaan kestää jopa muutaman tunnin, ennen kuin ne oppivat suurimman osan siitä, mitä potilas jo näkee. latauksen suorittava kliinikko. Wienin lääketieteellisen yliopiston tiimillä on kyky tulkita rutiininomaisia ​​ja ladattavia pumpun toimintatietoja tiedostoanalyysien avulla ladattaessa tiedostoja Abbott ® -näyttöruutujen tai HeartMate Touch ® -järjestelmien avulla. Tämä Wienin lääketieteellisen yliopiston edistysaskel tarjoaa lisäanalyysiponnisteluja tässä tutkimuksessa pumpputoimintojen tietojen haun jälkeen.

Huolimatta lääketieteellisen hoidon yrityksistä ohjata ennaltaehkäisyyn, terveydenhuolto turvautuu usein sen sijaan taantumukselliseen hoitoon ilman omaa syytämme. Jos kliinikoilla olisi pelkän ladattavien pumpun toimintatietojen perusteella kyky ennustaa haittatapahtumia, mikä vaikuttaa elämänlaatuun ja mikä voi vähentää heikkouden tai muiden sairauksien vakavuutta, terveydenhuollon heiluri kääntyisi takaisin kohti ennaltaehkäisyä, vähentämistä. kustannuksia ja parantaa yleistä elämänlaatua. On spekuloitu dLVAD:ien käyttämisestä potilaiden valvonnassa, mikä on johtanut kliinikoiden harkitsemaan suosituksia reaaliaikaisten dLVAD-pumpun toimintatietojen langattomasta siirtämisestä missä tahansa vaiheessa dLVAD:n käyttöiän ajan, mukaan lukien kotona ollessa, rutiinihoitokäynneillä ja kun asioita ilmenee tai oireita ilmenee. Tämä olisi samanlainen prosessi, jossa automaattinen sisäinen sydändefibrillaattoripotilas lähettää manuaalisen lähetyksen latauksen kliinikolle arvioidakseen edelleen mahdollisia rytmihäiriöitä. Tämä on suuri aukko dLVAD:n toiminnallisessa raportoinnissa ja voi itse asiassa haitata potilasta näkevän lääkärin antamaa hoitoa. Tämä on johtanut tämän tutkimuksen kehittämiseen.

Aiemmissa raporteissa on käsitelty HeartWare ® -laitteen pumpputietojen analysointia. Tämä pumppu on nyt poistettu markkinoilta implantointitarkoituksiin, mutta tämä tutkimus tasoitti tietä kliinikon tuleville tarpeille, kun on kyse dLVAD-potilaan hoidosta. Äskettäisen SARS-CoV-19-pandemian aikana opittu asia on etävalvonnan hyöty ja hyödyllisyys jatkuvassa potilaan hoidossa terveydenhuollon eri puolilla resurssien jakamisen helpottamiseksi.16 dLVAD-potilaita hoitavien kliinikkojen on tutkittava edelleen ennustavia malleja ja pumppuoperaatiotietojen syy-yhteyttä elämänlaatuun, heikkouden vakavuutta, muiden lääketieteellisten tilojen etenemistä ja haittatapahtumia, kuten GIB, RHF, infektio, verenpainetauti, rytmihäiriöt ja aivohalvaus. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on 12 kuukauden eloonjääminen LVAD-implantaation jälkeen, joka on kerrottu epänormaalien pumpputietojen prosenttiosuuden mukaan. Toissijainen päätepiste on arvioida korrelaatioita ja suhteita normaalien ja epänormaalien dLVAD-pumpputietojen, demografisten ja kliinisten muuttujien välillä, mukaan lukien pitkittäissuuntaiset pumpputietojen analyysit.

Alustava tutkimustyö HeartMate 3 ® dLVAD -pumppudatan analyyseihin liittyvä pilottityö aloitettiin vuonna 2020, jolloin kerättiin retrospektiivisiä tietoja, jotta alettiin ymmärtää ladattujen lokitiedostojen vaikutuksia haittatapahtumiin.17 Tämä tutkimuksen keskeinen alku osoitti, että HeartMate 3 ® dLVAD -lokitiedostoista on hyötyä mahdollisten iskeemisiin aivohalvauksiin johtavien imutapahtumien määrittämiseen. VAD-koordinaattorien eri puolilla maailmaa käytyjen lisäkeskustelujen jälkeen International Consortium of Circulatory Assist Clinicians (ICCAC) -seuran jäsenet ehdottivat lisätutkimuksia siitä, mitä lisätulkintaa tarvitaan kliinisen hoidon avuksi.

Tämä tutkimus ei sisällä laitteiden kiinnittämistä voimansiirtoon tai muita muutoksia pumppuun tai ulkoisiin osiin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tiukasti rutiininomaisesti saatavilla olevien ja "ladattavien" lokitiedostojen analyyseja tulevina ajankohtina. Tämä apuraha vie tiedettä eteenpäin yrityksissä tunnistaa HeartMate 3 ® dLVAD -pumpun käyttötietojen (sekä normaalin että epänormaalin) välisiä suhteita, jotka koskevat elämänlaatua, heikkouden vakavuutta, lääketieteellisten tilojen kehittymistä ja haittatapahtumia, kuten GIB, RHF, infektio, verenpainetauti ja rytmihäiriöt. ja aivohalvaus. Tällä hetkellä käytäntö ei pakollisesti määrää, milloin pumpputiedot on ladattava, ja nykyiset suositukset ovat kaikissa Intermacs-seurantatapaamisissa.