Rozhraní člověk/stroj: Co nám zařízení HeartMate 3 ® říká o budoucnosti

Specifické cíle Prevalence srdečního selhání (HF), chronického zdravotního stavu, nadále exponenciálně roste a celosvětově postihuje více než 26 milionů. Jen ve Spojených státech je s HF více než 6,5 milionu. Zhruba 600 000 jedinců trpí konečným stádiem srdečního selhání, definovaným jako pokročilé strukturální změny srdce, významně zhoršující symptomy srdečního selhání navzdory lékařské terapii a obecně více než 50% jednoroční riziko mortality. 1-4 Jakmile tradiční léčebná terapie řízená doporučenými postupy selže u těch, kteří postupují do konečného stadia HF, existují omezené možnosti léčby. Omezené možnosti léčby v tomto bodě zahrnují zvážení transplantace srdce nebo implantace trvanlivého zařízení na podporu levé komory (dLVAD) nebo pokračování cesty paliativní péče a hospice. Jednoleté riziko úmrtnosti bez dLVAD se nyní blíží 80 %, 5,6 na rozdíl od jednoletého přežití s ​​dLVAD blížícím se 75–80 %. 7,8 Po umístění dLVAD přetrvává obava z předvídání nežádoucích účinků. Několik skupin použilo různé strategie k predikci rizika krvácení, mrtvice a infekce, ale ani jedna strategie sama o sobě všechny tyto tři nežádoucí příhody nezahrnuje. Riziko krvácení po implantaci dLVAD se pohybuje mezi 15–68 %,9 zatímco riziko infekce se odhaduje mezi 19–39 %.10 Riziko mrtvice u dLVAD je až 10 %.11 Před odstraněním z trhu analyzovali výzkumníci využívající HeartWare ® (nebo HVAD) data o tvaru vlny a pumpě, aby mohli předpovědět nebo určit pořadí nežádoucích příhod.12 Tato studie pomocí strojového učení zjistila, že krvácení a selhání pravého srdce (RHF) byly nejčastěji zjištěnými nežádoucími účinky s nejčasnějším nástupem, zatímco infekce a krvácení byly nejčastějšími nežádoucími účinky celkově po třech měsících na zařízení.12 I když existují další analýzy dat pump pro jiná odstředivá průtoková pumpa, v literatuře existuje značná mezera, kde je známo jen málo informací o tom, jak pumpa HeartMate 3 ® dLVAD provozuje data (jako jsou události sání, alarmy nízkého průtoku a další náhodné alarmy, PI události a výskyt odpojení napájecího kabelu delší než 20 sekund) propojuje kvalitu života (QOL), křehkost a další různé zdravotní stavy a také to, jak mohou další údaje z pumpy předpovídat budoucí nežádoucí příhody, jako je gastrointestinální krvácení (GIB), RHF, infekce, hypertenze, arytmie nebo mrtvice. Lékaři pečující o jedince se zařízeními HeartMate 3 ® si v tuto chvíli neuvědomují, jak údaje o provozu pumpy korelují s klinickou složkou péče, což dokazuje důležitost této studie.

Aby se vyřešila mezera v tom, jak se data pumpy HeartMate 3 ® dLVAD propojují s klinickou péčí, bude tato prospektivní multicentrická studie analyzovat data normální a abnormální činnosti pumpy (jako jsou události sání, alarmy nízkého průtoku a další náhodné alarmy, události PI nebo výskyt odpojení napájecího kabelu) od zařízení HeartMate 3 ® dLVAD pro klinické korelace s QOL, závažností křehkosti, různými zdravotními stavy a nežádoucími příhodami v deseti různých centrech po celém světě. V současné době nejsou v návodu k použití žádné povinné pokyny pro stahování provozních dat čerpadla, pouze doporučení od každé jednotlivé společnosti. Výzkumníci byli vyzváni, aby se zamysleli nad tím, jaké informace ještě musí být vyzrazeny z normálních a abnormálních operací pumpy, aby pomohli lékařům v lepší péči, protože dochází k vývoji menších a chytřejších zařízení.13 V této studii předpokládáme následující: 1.) budou existovat korelace mezi abnormálními činnostmi hemodynamické pumpy (např. události sání, alarmy nízkého průtoku a další náhodné alarmy, události „PI“ a odpojení napájecího kabelu delší než 20 sekund) a zhoršení kvality života; 2.) zhoršující se závažnost křehkosti bude demonstrovat zvýšené odpojování napájecího kabelu a/nebo zvýšené používání napájení napájecího modulu "A/C" kvůli chybám při manipulaci nebo menší pohyblivosti; 3.) časná stádia gastrointestinálního krvácení budou pozorována při abnormálních operacích hemodynamické pumpy (jako je sání) 3-7 dní před skutečným příznakem; a 4.) pacienti s GIB nebo RHF budou mít nižší hodnoty PI ve srovnání s těmi, kteří nemají nežádoucí účinky, když mají srovnatelné nastavené rychlosti. Aby bylo možné splnit cíle této studie, byly stanoveny dva cíle:

Cíl č. 1: Vyhodnotit účinnost údajů o normálních a abnormálních operacích pumpy HeartMate 3 ® dLVAD v aplikacích v klinické praxi při použití analýzy dat pumpy ke stažení v několika časových bodech po implantaci: propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP), propuštění z nemocnice ( minimálně týden po implantaci a +/- 3 dny od propuštění), 3 měsíce po dLVAD, 6 měsíců po dLVAD a 12 měsíců po dLVAD. Údaje budou shromažďovány také během jakýchkoli neplánovaných návštěv ordinace, jakéhokoli přijetí bez ohledu na důvod, neplánovaných návštěv na pohotovosti (ER) souvisejících s problémy se zařízením nebo jakýchkoli vážných nežádoucích událostí souvisejících s návštěvami ER. Aplikace v klinické praxi zahrnují: QOL, závažnost křehkosti a další různé zdravotní stavy a nežádoucí příhody, jako je GIB, RHF, infekce, hypertenze, arytmie a mrtvice.

Cíl #2: Vyhodnotit korelace a vztahy mezi dlouhodobými normálními a abnormálními údaji o operacích pumpy dLVAD s demografickými a klinickými proměnnými (např. věk, pohlaví, délka pobytu, skóre meziagenturního registru pro mechanicky asistovanou oběhovou podporu (Intermacs), komorbidity, test křehkosti oční bulvy, laboratorní hodnoty, EQ-5D a vizuální analogová škála, Mini-Cog ©, měření fyzické křehkosti prostřednictvím 6- Test minutové chůze a test zvednutí křesla ze sedu do stoje, antikoagulační strategie, doba kardiopulmonálního bypassu, doba intubace do extubace, dočasná podpora před a po implantaci dLVAD, souběžné operace, pooperační komplikace a výsledky echokardiografie).

Význam Jednotlivci pečující o příjemce HeartMate 3 ® dLVAD se v naléhavých klinických situacích často spoléhají na průmyslovou interpretaci křivek a dat pumpy. Mohou však existovat omezení v tom, jak rychle jsou tyto informace poskytovány lékařům, aby poskládali puzzle dohromady. Klinický lékař má přímo k dispozici omezený výzkum údajů o provozu pumpy, který demonstruje propojení s klinickými praktickými aplikacemi nebo vztahy s jinými komorbidními stavy a nežádoucími účinky, jak bylo zmíněno výše. Při přetrvávajících nežádoucích příhodách v populaci dLVAD je vždy užitečné více informací týkajících se klinické situace. V systému Heartware ® byla hlášena pouze data s ohledem na data v reálném čase. Například byly analyzovány protokolové soubory HeartWare ® a provozní údaje pumpy, aby bylo možné identifikovat požití trombózy pumpy14, zatímco návrhy začaly používat monitorování pacienta prostřednictvím systému HeartMate 3® dLVAD.15 K dnešnímu dni existuje vzácná literatura popisující provozní údaje pumpy HeartMate 3 ® dLVAD v rámci klinického rozhraní. Ještě důležitější je, že kliničtí lékaři si nejsou vědomi dalších výhod dLVAD, pokud je nesdílejí průmysloví partneři.

Když se u pacienta HeartMate 3 ® dLVAD objeví problém nebo podezření na nežádoucí příhodu, současnou praxí a doporučeními ze strany průmyslu je stáhnout si protokolové soubory a údaje o provozu pumpy a odeslat je přímo týmu Abbott ® , aby bylo možné dále získat přehled o jakémkoli potenciálním problémy vyskytující se přímo se zařízením. Toto stažení je rychlé a mohou ho provést koordinátoři komorového asistenčního zařízení (VAD) nebo jiný personál v nemocnici nebo na klinice, nicméně výsledky analýzy samotné mohou někdy trvat až několik hodin, než se naučí většinou to, co již vidí. lékař provádějící stahování. Tým Lékařské univerzity ve Vídni má schopnost interpretovat rutinní a dostupná data o provozu pumpy ke stažení prostřednictvím analýzy souborů při stahování souborů pomocí obrazovek Abbott ® nebo systémů HeartMate Touch ® . Tento pokrok od Lékařské univerzity ve Vídni poskytne další analytické úsilí v této studii po získání dat o provozu čerpadel.

Navzdory snahám lékařské péče směřovat k prevenci, zdravotní péče se často místo toho uchýlí k reakční péči, ne naší vinou. Pokud by kliničtí lékaři měli schopnost předpovídat nežádoucí příhody, co ovlivňuje kvalitu života a co může zmírnit závažnost křehkosti nebo jiných vlivů na zdravotní stav na základě pouze stažitelných údajů o provozu pumpy, kyvadlo zdravotní péče by se obrátilo zpět k úsilí o prevenci a zmírnilo by náklady a zlepšení celkové kvality života. Objevily se spekulace o využití dLVAD jako prostředku pro monitorování pacienta, což vedlo lékaře k tomu, aby zvážili doporučení ohledně potřeby bezdrátového přenosu provozních dat pumpy dLVAD v reálném čase v kterémkoli okamžiku po celou dobu životnosti dLVAD, včetně pobytu doma, při rutinní péči a když se objeví věci nebo se objeví příznaky. Jednalo by se o podobný proces, jako když pacient s automatickým interním srdečním defibrilátorem odešle stažení manuálního přenosu pro lékaře, aby dále vyhodnotil jakékoli poruchy rytmu. To je velká mezera ve funkčním hlášení dLVAD a může ve skutečnosti bránit péči poskytované klinikem, který pacienta vidí. To vedlo k rozvoji této studie.

Předchozí zprávy pojednávaly o analýze dat pumpy na zařízení HeartWare ® . Tato pumpa byla nyní stažena z trhu pro účely implantace, ale tento výzkum připravil cestu pro budoucí potřeby lékařů, pokud jde o péči o pacienta s dLVAD. Jedna věc, kterou jsme se naučili během nedávné pandemie SARS-CoV-19, je přínos a užitečnost vzdáleného monitorování pro pokračující péči o pacienty napříč spektrem zdravotní péče, aby se pomohlo při alokaci zdrojů.16 Lékaři, kteří se starají o pacienty s dLVAD, musí dále zkoumat prediktivní modely a kauzální vztahy mezi údaji o provozu pumpy a QOL, závažností křehkosti, rozvojem jiných zdravotních stavů a ​​nežádoucími příhodami, jako je GIB, RHF, infekce, hypertenze, arytmie a cévní mozková příhoda. Primárním koncovým bodem studie je 12měsíční přežití po implantaci LVAD stratifikované podle procenta abnormálních dat pumpy. Sekundárním cílem je vyhodnotit korelace a vztahy mezi normálními a abnormálními údaji z pumpy dLVAD a demografickými a klinickými proměnnými, včetně podélných analýz dat pumpy.

Práce na předběžné studii Pilotní práce týkající se analýz dat pumpy HeartMate 3 ® dLVAD začala v roce 2020, kdy byla shromážděna retrospektivní data, aby bylo možné porozumět účinkům stažených souborů protokolu na nežádoucí účinky.17 Tento klíčový začátek výzkumu ukázal, že protokolové soubory HeartMate 3 ® dLVAD jsou užitečné pro určení potenciálních sacích událostí vedoucích k ischemické mrtvici. Po další diskusi mezi koordinátory VAD po celém světě členové společnosti International Consortium of Circulatory Assist Clinicians (ICCAC) navrhli pokračovat v dalším zkoumání toho, jaká další interpretace log souboru je potřebná pro poskytování pomoci v klinické péči.

Tato studie nezahrnuje žádná zařízení připojená k hnacímu ústrojí nebo jiné úpravy pumpy nebo externích součástí. Tato studie se přísně zaměřuje na analýzy běžně dostupných a „stahovatelných“ souborů protokolu v potenciálních časových bodech. Tento grant posouvá vědu kupředu v pokusech identifikovat vztahy mezi provozními daty pumpy HeartMate 3 ® dLVAD (normálními i abnormálními), pokud jde o kvalitu života, závažnost křehkosti, pokrok zdravotních stavů a ​​nežádoucí příhody, jako je GIB, RHF, infekce, hypertenze, arytmie. a mrtvice. V současné době standard praxe povinně neurčuje, kdy mají být data pumpy stažena, s aktuálními doporučeními na všech následných schůzkách Intermacs.