Interfaccia uomo/macchina: cosa ci dice il dispositivo HeartMate 3 ® sul futuro

Obiettivi specifici La prevalenza dell'insufficienza cardiaca (HF), una condizione medica cronica, continua a crescere in modo esponenziale, colpendo più di 26 milioni di persone in tutto il mondo. Ci sono più di 6,5 milioni di persone affette da HF solo negli Stati Uniti. Circa 600.000 individui soffrono di scompenso cardiaco allo stadio terminale, definito come alterazioni strutturali avanzate del cuore, che peggiorano significativamente i sintomi dello scompenso cardiaco nonostante la terapia medica e generalmente presentano un rischio di mortalità a 1 anno superiore al 50%. 1-4 Esistono opzioni terapeutiche limitate una volta che la terapia medica tradizionale guidata dalle linee guida fallisce nei pazienti che avanzano allo stadio terminale dello scompenso cardiaco. Le opzioni terapeutiche limitate a questo punto hanno incluso la considerazione del trapianto cardiaco o dell’impianto di un dispositivo durevole di assistenza ventricolare sinistra (dLVAD), o il procedere lungo il percorso delle cure palliative e dell’hospice. Il rischio di mortalità a un anno senza dLVAD si avvicina ora all’80%, 5,6 rispetto alla sopravvivenza a un anno con un dLVAD che si avvicina al 75-80%. 7,8 Una volta posizionato un dLVAD, continua la preoccupazione di prevedere gli eventi avversi. Diversi gruppi hanno utilizzato strategie diverse per prevedere il rischio di sanguinamento, ictus e infezione, ma nessuna strategia da sola è esaustiva di questi tre eventi avversi. Il rischio di sanguinamento in seguito all’impianto di dLVAD varia tra il 15 e il 68%,9 mentre il rischio di infezione è stimato tra il 19 e il 39%.10 Il rischio di ictus con i dLVAD raggiunge il 10%.11 Prima della rimozione dal mercato, i ricercatori che utilizzano HeartWare ® (o HVAD) hanno analizzato la forma d'onda e i dati della pompa per prevedere o determinare la sequenza degli eventi avversi.12 Questo studio, basato sull'apprendimento automatico, ha rilevato che il sanguinamento e l'insufficienza cardiaca destra (RHF) erano gli eventi avversi più comunemente riscontrati con la più precoce insorgenza, mentre l'infezione e il sanguinamento erano gli eventi avversi più comuni in generale dopo tre mesi di utilizzo del dispositivo.12 Sebbene esistano ulteriori analisi dei dati delle pompe per altre pompe a flusso centrifugo, esiste una lacuna significativa in letteratura in cui si conoscono poche informazioni su come i dati di funzionamento della pompa HeartMate 3 ® dLVAD (come eventi di aspirazione, allarmi di basso flusso e altri allarmi accidentali, PI eventi e incidenza di disconnessioni del cavo di alimentazione superiori a 20 secondi) si interfaccia con la qualità della vita (QOL), la fragilità e altre varie condizioni mediche, nonché il modo in cui dati aggiuntivi della pompa possono prevedere eventi avversi futuri come sanguinamento gastrointestinale (GIB), RHF, infezioni, ipertensione, aritmie o ictus. I medici che si prendono cura di soggetti portatori di dispositivi HeartMate 3 ® non sono al momento consapevoli di come i dati sul funzionamento della pompa siano correlati alla componente clinica dell'assistenza, dimostrando così l'importanza di questo studio.

Per colmare il divario nel modo in cui i dati della pompa HeartMate 3 ® dLVAD si interfacciano con l'assistenza clinica, questo studio prospettico multicentrico analizzerà i dati relativi al funzionamento normale e anomalo della pompa (come eventi di aspirazione, allarmi di basso flusso e altri allarmi accidentali, eventi PI o incidenza di disconnessioni del cavo di alimentazione) dai dLVAD HeartMate 3 ® per correlazioni cliniche con QOL, gravità della fragilità, varie condizioni mediche ed eventi avversi in dieci diversi centri in tutto il mondo. Attualmente non esistono linee guida obbligatorie per il download dei dati sul funzionamento delle pompe nel manuale di istruzioni per l'uso, ma solo raccomandazioni da parte di ogni singola azienda. I ricercatori sono stati sfidati a pensare fuori dagli schemi riguardo a quali informazioni devono ancora essere divulgate sul funzionamento normale e anomalo delle pompe, al fine di assistere i medici in una migliore assistenza man mano che si verifica l'evoluzione da dispositivi più piccoli e più intelligenti.13 In questo studio, ipotizziamo quanto segue: 1.) ci saranno correlazioni tra operazioni anomale della pompa emodinamica (ad es. eventi di aspirazione, allarmi di flusso basso e altri allarmi accidentali, eventi "PI" e disconnessioni del cavo di alimentazione superiori a 20 secondi) e peggioramento della qualità della vita; 2.) il peggioramento della gravità della fragilità dimostrerà un aumento delle disconnessioni dei cavi di alimentazione e/o un maggiore utilizzo dell'alimentazione "A/C" del modulo di alimentazione, a causa di errori di gestione o di minore mobilità; 3.) gli stadi iniziali del sanguinamento gastrointestinale saranno osservati con operazioni anomale della pompa emodinamica (come eventi di aspirazione) 3-7 giorni prima dell'effettivo evento sintomatico; e 4.) i pazienti con GIB o RHF avranno valori PI inferiori rispetto a quelli che non presentano eventi avversi, quando hanno velocità impostate comparabili. Per raggiungere gli obiettivi con lo scopo di questo studio, sono stati stabiliti due scopi:

Obiettivo n. 1: valutare l'efficacia dei dati sul funzionamento normale e anomalo della pompa HeartMate 3 ® dLVAD nelle applicazioni della pratica clinica quando si utilizzano analisi dei dati scaricabili della pompa in diversi momenti successivi all'impianto: dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), dimissione dall'ospedale ( minimo nell'arco di una settimana dopo l'impianto e +/- 3 giorni dalla dimissione), 3 mesi dopo dLVAD, 6 mesi dopo dLVAD e 12 mesi dopo dLVAD. I dati verranno raccolti anche durante eventuali visite ambulatoriali non pianificate, qualsiasi ricovero indipendentemente dal motivo, visite non pianificate al pronto soccorso (ER) relative a problemi alle apparecchiature o qualsiasi visita al pronto soccorso correlata a eventi avversi gravi. Le applicazioni nella pratica clinica includono: QOL, gravità della fragilità e altre varie condizioni mediche ed eventi avversi come GIB, RHF, infezioni, ipertensione, aritmie e ictus.

Obiettivo n.2: valutare le correlazioni e le relazioni tra i dati longitudinali di funzionamento della pompa dLVAD normali e anormali e le variabili demografiche e cliniche (ad es. età, sesso, durata del ricovero, punteggio Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs), comorbilità, test di fragilità del bulbo oculare, valori di laboratorio, EQ-5D e scala analogica visiva, Mini-Cog ©, misurazioni della fragilità fisica attraverso 6- Minute Walk Test e test di sollevamento della sedia Sit-to-Stand, strategie anticoagulanti, tempo di bypass cardiopolmonare, tempo di intubazione ed estubazione, supporto temporaneo prima e dopo l'impianto dLVAD, interventi chirurgici concomitanti, complicanze post-chirurgiche e risultati dell'ecocardiografia).

Importanza I soggetti che si prendono cura dei portatori di HeartMate 3 ® dLVAD spesso si affidano all'interpretazione industriale delle forme d'onda e dei dati della pompa in situazioni cliniche urgenti. Tuttavia, potrebbero esserci delle limitazioni nella rapidità con cui queste informazioni vengono fornite ai medici per mettere insieme il puzzle. La ricerca sui dati sul funzionamento della pompa direttamente a disposizione del medico è limitata per dimostrare la connessione dell'interfaccia con le applicazioni pratiche cliniche o le relazioni con altre condizioni di comorbilità ed eventi avversi, come menzionato in precedenza. Con eventi avversi persistenti nella popolazione dLVAD, sono sempre utili maggiori informazioni relative alla situazione clinica. Sul sistema Heartware ® sono stati riportati solo dati relativi ai dati in tempo reale. Ad esempio, i file di registro HeartWare ® e i dati sul funzionamento della pompa sono stati analizzati per identificare l'ingestione di trombosi della pompa,14 mentre si è iniziato a suggerire di iniziare a utilizzare il monitoraggio del paziente tramite il sistema HeartMate 3 ® dLVAD.15 Ad oggi, la letteratura disponibile per descrivere i dati relativi al funzionamento della pompa HeartMate 3 ® dLVAD all'interno dell'interfaccia clinica è scarsa. Ancora più importante, i medici non sono consapevoli dei vantaggi aggiuntivi dei dLVAD se non condivisi dai partner del settore.

Quando un paziente HeartMate 3 ® dLVAD presenta un problema o un sospetto evento avverso, la pratica attuale e le raccomandazioni del settore sono di scaricare i file di registro e i dati sulle operazioni della pompa e inviarli direttamente al team Abbott ® per fornire ulteriori informazioni da parte del settore su qualsiasi potenziale problemi che si verificano direttamente con il dispositivo. Questo download è rapido e può essere eseguito dai coordinatori del dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) o da altro personale dell'ospedale o della clinica, tuttavia i risultati dell'analisi possono a volte richiedere fino ad alcune ore per apprendere principalmente ciò che è già visto dal medico che esegue il download. Il team dell'Università di Medicina di Vienna ha la capacità di interpretare i dati relativi al funzionamento della pompa di routine e scaricabili disponibili attraverso l'analisi dei file durante il download dei file utilizzando gli schermi Abbott ® o i sistemi HeartMate Touch ®. Questo progresso dell'Università di Medicina di Vienna fornirà ulteriori sforzi di analisi in questo studio dopo il recupero dei dati sulle operazioni della pompa.

Nonostante i tentativi di assistenza medica siano orientati verso la prevenzione, l’assistenza sanitaria spesso ricorre invece a cure reazionarie, senza alcuna colpa da parte nostra. Se i medici avessero la capacità di prevedere gli eventi avversi, cosa influenza la qualità della vita e cosa può ridurre la gravità della fragilità o altri effetti sulle condizioni mediche sulla base dei soli dati scaricabili sulle operazioni della pompa, il pendolo dell’assistenza sanitaria oscillerebbe indietro verso gli sforzi di prevenzione, diminuendo costi e migliorare la qualità della vita complessiva. Ci sono state ipotesi sull'utilizzo dei dLVAD come mezzo per il monitoraggio dei pazienti, portando i medici a prendere in considerazione le raccomandazioni sulla necessità di trasmettere senza fili i dati sul funzionamento della pompa dLVAD in tempo reale in qualsiasi momento durante la vita di un dLVAD, anche a casa, durante gli appuntamenti di cura di routine e quando si verificano cose o si verificano sintomi. Questo sarebbe un processo simile nel modo in cui un paziente con defibrillatore cardiaco interno automatizzato invia un download di trasmissione manuale affinché il medico possa valutare ulteriormente eventuali disturbi del ritmo. Questa è una grave lacuna nella segnalazione funzionale di un dLVAD e può effettivamente ostacolare la cura fornita dal medico che visita il paziente. Ciò ha portato allo sviluppo di questo studio.

Rapporti precedenti hanno trattato l'analisi dei dati della pompa sul dispositivo HeartWare ® . Questa pompa è stata ora rimossa dal mercato a scopo di impianto, ma questa ricerca ha aperto la strada alle future esigenze dei medici quando si tratta della cura di un paziente dLVAD. Una cosa appresa dalla recente pandemia di SARS-CoV-19 è il vantaggio e l’utilità del monitoraggio remoto per l’assistenza continua ai pazienti in tutto lo spettro dell’assistenza sanitaria, al fine di facilitare l’allocazione delle risorse.16 I medici che si prendono cura dei pazienti dLVAD devono studiare ulteriormente i modelli predittivi e le relazioni causali tra i dati relativi al funzionamento della pompa e la qualità della vita, la gravità della fragilità, il progresso di altre condizioni mediche e gli eventi avversi come GIB, RHF, infezioni, ipertensione, aritmie e ictus. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza a 12 mesi dopo l'impianto di LVAD, stratificata in base alla percentuale di dati anomali della pompa. L'endpoint secondario è valutare le correlazioni e le relazioni tra i dati della pompa dLVAD normali e anormali e le variabili demografiche e cliniche, comprese le analisi longitudinali dei dati della pompa.

Lavoro di studio preliminare Il lavoro pilota riguardante l'analisi dei dati della pompa HeartMate 3 ® dLVAD è iniziato nel 2020, dove sono stati compilati dati retrospettivi per iniziare a comprendere gli effetti dei file di registro scaricati sugli eventi avversi.17 Questo importante inizio di ricerca ha dimostrato l'utilità dei file di registro HeartMate 3 ® dLVAD per determinare potenziali eventi di aspirazione che portano a ictus ischemici. Dopo ulteriori discussioni tra i coordinatori VAD in tutto il mondo, i membri della società International Consortium of Circulatory Assist Clinicians (ICCAC) hanno suggerito di procedere con ulteriori indagini su quale ulteriore interpretazione dei file di registro sia necessaria per fornire assistenza nelle cure cliniche.

Questo studio non prevede il collegamento di alcun dispositivo alla trasmissione o altre modifiche alla pompa o ai componenti esterni. Questo studio esamina rigorosamente le analisi dei file di registro regolarmente disponibili e "scaricabili" in momenti futuri. Questa sovvenzione fa avanzare la scienza nel tentativo di identificare le relazioni tra i dati sul funzionamento della pompa HeartMate 3 ® dLVAD (sia normali che anormali) riguardanti QOL, gravità della fragilità, progresso delle condizioni mediche ed eventi avversi come GIB, RHF, infezioni, ipertensione, aritmie e ictus. Attualmente, gli standard di pratica non impongono obbligatoriamente quando scaricare i dati della pompa, ma le raccomandazioni attuali sono presenti in tutti gli appuntamenti di follow-up Intermacs.