Interface homem/máquina: o que o dispositivo HeartMate 3 ® nos diz sobre o futuro

Objectivos específicos A prevalência da insuficiência cardíaca (IC), uma condição médica crónica, continua a crescer exponencialmente, afectando mais de 26 milhões de pessoas em todo o mundo. Existem mais de 6,5 milhões só nos Estados Unidos com IC. Aproximadamente 600.000 indivíduos sofrem de IC em estágio terminal, definida como alterações estruturais avançadas no coração, piora significativa dos sintomas de IC, apesar da terapia médica, e geralmente mais de 50% de risco de mortalidade em 1 ano. 1-4 Existem opções de tratamento limitadas, uma vez que a terapia médica tradicional orientada por diretrizes falha naqueles que avançam para IC em estágio terminal. As opções de tratamento limitadas neste momento incluem a consideração de transplante cardíaco ou implantação de um dispositivo durável de assistência ventricular esquerda (dLVAD), ou prosseguir no caminho dos cuidados paliativos e hospice. O risco de mortalidade em um ano sem dLVAD está próximo de 80%, 5,6 em oposição à sobrevida em um ano com dLVAD se aproximando de 75-80%. 7,8 Uma vez colocado um dLVAD, continua a preocupação em prever eventos adversos. Vários grupos utilizaram diferentes estratégias para prever o risco de hemorragia, acidente vascular cerebral e infecção, mas nenhuma estratégia por si só abrange todos estes três eventos adversos. O risco de sangramento após a implantação do dLVAD varia entre 15-68%,9 enquanto o risco de infecção é estimado entre 19-39%.10 O risco de acidente vascular cerebral com dLVADs chega a 10%.11 Antes da remoção do mercado, os pesquisadores que utilizavam o HeartWare ® (ou HVAD) analisaram a forma de onda e os dados da bomba para prever ou determinar a sequência de eventos adversos.12 Este estudo, por meio de aprendizado de máquina, descobriu que sangramento e insuficiência cardíaca direita (IRC) foram os eventos adversos mais comumente encontrados com início mais precoce, enquanto infecção e sangramento foram os eventos adversos mais comuns em geral após três meses de uso do dispositivo.12 Embora existam análises adicionais de dados de bombas para outras bombas de fluxo centrífugo, há uma lacuna significativa na literatura onde pouca informação é conhecida sobre como os dados de operação da bomba HeartMate 3 ® dLVAD (como eventos de sucção, alarmes de baixo fluxo e outros alarmes acidentais, PI eventos e incidência de desconexões do cabo de alimentação superiores a 20 segundos) interagem com qualidade de vida (QV), fragilidade e outras diversas condições médicas, bem como como dados adicionais da bomba podem prever eventos adversos futuros, como sangramento gastrointestinal (GIB), RHF, infecção, hipertensão, arritmias ou acidente vascular cerebral. Os médicos que cuidam de indivíduos com dispositivos HeartMate 3 ® não estão cientes neste momento de como os dados de operações da bomba se correlacionam com o componente clínico do cuidado, demonstrando assim a importância deste estudo.

Para abordar a lacuna de como os dados da bomba HeartMate 3 ® dLVAD interagem com os cuidados clínicos, este estudo prospectivo e multicêntrico analisará os dados de operações normais e anormais da bomba (como eventos de sucção, alarmes de baixo fluxo e outros alarmes acidentais, eventos PI ou incidência de desconexões de cabos de alimentação) dos dLVADs HeartMate 3 ® para correlações clínicas com qualidade de vida, gravidade da fragilidade, diversas condições médicas e eventos adversos em dez centros diferentes em todo o mundo. Atualmente não há diretrizes obrigatórias para downloads de dados de operação da bomba no manual de instruções de uso, apenas recomendações de cada empresa individual. Os pesquisadores foram desafiados a pensar fora da caixa sobre quais informações ainda não foram divulgadas sobre operações normais e anormais da bomba, a fim de ajudar os médicos a obter melhores cuidados à medida que ocorre a evolução de dispositivos menores e mais inteligentes.13 Neste estudo, levantamos a seguinte hipótese: 1.) haverá correlações entre operações anormais da bomba hemodinâmica (por exemplo, eventos de sucção, alarmes de baixo fluxo e outros alarmes acidentais, eventos "PI" e desconexões do cabo de alimentação por mais de 20 segundos) e piora da qualidade de vida; 2.) o agravamento da gravidade da fragilidade demonstrará aumento de desconexões dos cabos de alimentação e/ou aumento do uso da alimentação “A/C” do módulo de potência, devido a erros de manuseio ou menor mobilidade; 3.) estágios iniciais de sangramento gastrointestinal serão observados com operações de bomba hemodinâmica anormais (como eventos de sucção) 3-7 dias antes do evento real de ser sintomático; e 4.) pacientes com GIB ou RHF terão valores de IP mais baixos em comparação com aqueles que não apresentam eventos adversos, quando apresentam velocidades definidas comparáveis. Para atender aos objetivos propostos neste estudo, foram estabelecidas duas finalidades:

Objetivo nº 1: Avaliar a eficácia dos dados de operações normais e anormais da bomba HeartMate 3 ® dLVAD em aplicações de prática clínica ao utilizar análises de dados da bomba para download em vários momentos após a implantação: alta da unidade de terapia intensiva (UTI), alta do hospital ( mínimo mais de uma semana após o implante e +/- 3 dias após a alta), 3 meses após dLVAD, 6 meses após dLVAD e 12 meses após dLVAD. Os dados também serão coletados durante quaisquer visitas não planejadas ao consultório, qualquer admissão, independentemente do motivo, visitas não planejadas ao pronto-socorro (ER) relacionadas a problemas de equipamento ou qualquer evento adverso sério relacionado a visitas ao pronto-socorro. As aplicações na prática clínica incluem: qualidade de vida, gravidade da fragilidade e outras diversas condições médicas, e eventos adversos como GIB, RHF, infecção, hipertensão, arritmias e acidente vascular cerebral.

Objetivo nº 2: Avaliar correlações e relações entre dados longitudinais normais e anormais de operações da bomba dLVAD, com variáveis ​​demográficas e clínicas (por exemplo, idade, sexo, tempo de internação, pontuação do Registro Interagências para Suporte Circulatório Mecanicamente Assistido (Intermacs), comorbidades, teste de fragilidade do globo ocular, valores laboratoriais, EQ-5D e Escala Visual Analógica, Mini-Cog ©, medições de fragilidade física através de 6- Teste de caminhada por minuto e teste de elevação da cadeira sentar-para-levantar, estratégias de anticoagulação, tempo de circulação extracorpórea, tempo de intubação até extubação, suporte temporário antes e após a implantação do dLVAD, cirurgias concomitantes, complicações pós-cirúrgicas e resultados de ecocardiografia).

Importância Os indivíduos que cuidam de receptores HeartMate 3 ® dLVAD muitas vezes confiam na interpretação industrial das formas de onda e dos dados da bomba em situações clínicas urgentes. No entanto, pode haver limitações na rapidez com que essas informações são fornecidas aos médicos para montarem o quebra-cabeça. Há pesquisas limitadas de dados de operações de bombas diretamente disponíveis para o médico para demonstrar a conexão da interface com aplicações práticas clínicas ou relações com outras condições comórbidas e eventos adversos, conforme mencionado anteriormente. Com eventos adversos persistentes na população dLVAD, mais informações relativas à situação clínica são sempre úteis. Só foram relatados dados no sistema Heartware ® com relação a dados em tempo real. Por exemplo, os arquivos de registro HeartWare ® e os dados de operações da bomba foram analisados ​​para identificar a ingestão de trombose da bomba,14 enquanto sugestões começaram a começar a usar o monitoramento do paciente através do sistema HeartMate 3 ® dLVAD.15 Até o momento, há pouca literatura para descrever os dados de operação da bomba HeartMate 3 ® dLVAD na interface clínica. Mais importante ainda, os médicos não estão cientes dos benefícios adicionais dos dLVADs, a menos que sejam partilhados pelos parceiros da indústria.

Quando um paciente HeartMate 3 ® dLVAD apresenta um problema ou suspeita de evento adverso, a prática atual e as recomendações da indústria são baixar os arquivos de registro e os dados de operações da bomba e enviá-los diretamente à equipe da Abbott ® para fornecer informações adicionais da indústria sobre qualquer potencial problemas que ocorrem diretamente com o dispositivo. Este download é rápido e pode ser feito por coordenadores de dispositivos de assistência ventricular (VAD) ou outros funcionários do hospital ou clínica, no entanto, os próprios resultados da análise podem, às vezes, levar algumas horas para aprender principalmente o que já está sendo visto pelo médico realizando o download. A equipe da Universidade Médica de Viena tem a capacidade de interpretar dados rotineiros e de operações de bomba disponíveis para download por meio de análises de arquivos ao fazer download de arquivos usando as telas Abbott ® ou sistemas HeartMate Touch ® . Este avanço da Universidade Médica de Viena fornecerá esforços de análise adicionais neste estudo após a recuperação de dados de operações de bomba.

Apesar das tentativas de cuidados médicos serem orientados para a prevenção, os cuidados de saúde muitas vezes recorrem a cuidados reacionários, sem culpa nossa. Se os médicos tivessem a capacidade de prever eventos adversos, o que afecta a QV e o que pode diminuir a gravidade da fragilidade ou outros efeitos em relação às condições médicas com base apenas nos dados de operações da bomba descarregáveis, o pêndulo dos cuidados de saúde oscilaria de volta para os esforços de prevenção, diminuindo custo e melhorando a qualidade de vida geral. Tem havido especulações sobre a utilização de dLVADs como meio de monitoramento de pacientes, levando os médicos a considerar recomendações sobre a necessidade de transmissão sem fio de dados de operações da bomba dLVAD em tempo real em qualquer ponto da vida de um dLVAD, inclusive em casa, em consultas de rotina e quando as coisas surgem ou os sintomas ocorrem. Este seria um processo semelhante ao modo como um paciente com desfibrilador cardíaco interno automático envia um download de transmissão manual para o médico avaliar melhor quaisquer distúrbios do ritmo. Esta é uma lacuna importante no relato funcional de um dLVAD e pode, na verdade, dificultar o atendimento prestado pelo médico que atende o paciente. Isto levou ao desenvolvimento deste estudo.

Relatórios anteriores discutiram a análise de dados da bomba no dispositivo HeartWare ®. Esta bomba foi agora retirada do mercado para fins de implantação, mas esta investigação abriu caminho para as necessidades futuras dos médicos no que diz respeito ao cuidado de um paciente dLVAD. Uma coisa que aprendemos com a recente pandemia de SARS-CoV-19 é o benefício e a utilidade do monitoramento remoto para o atendimento contínuo ao paciente em todo o espectro dos cuidados de saúde, a fim de auxiliar na alocação de recursos.16 Os médicos que cuidam de pacientes com dLVAD precisam investigar mais detalhadamente os modelos preditivos e as relações causais dos dados de operações da bomba com a qualidade de vida, a gravidade da fragilidade, o avanço de outras condições médicas e eventos adversos, como GIB, RHF, infecção, hipertensão, arritmias e acidente vascular cerebral. O desfecho primário do estudo é a sobrevida de 12 meses após a implantação do LVAD estratificada pela porcentagem de dados anormais da bomba. O desfecho secundário é avaliar correlações e relações entre dados normais e anormais da bomba dLVAD, com variáveis ​​demográficas e clínicas, incluindo análises longitudinais de dados da bomba.

Trabalho de estudo preliminar O trabalho piloto relacionado às análises de dados da bomba HeartMate 3 ® dLVAD começou em 2020, onde dados retrospectivos foram compilados para começar a compreender os efeitos dos arquivos de registro baixados para eventos adversos.17 Este importante início de pesquisa demonstrou que há utilidade nos arquivos de registro dLVAD do HeartMate 3 ® para determinar possíveis eventos de sucção que levam a acidentes vasculares cerebrais isquêmicos. Após uma discussão mais aprofundada entre os coordenadores de VAD em todo o mundo, os membros da sociedade do Consórcio Internacional de Clínicos de Assistência Circulatória (ICCAC) sugeriram prosseguir com uma investigação mais aprofundada sobre que interpretação adicional do arquivo de registro é necessária para fornecer assistência nos cuidados clínicos.

Este estudo não envolve nenhum dispositivo conectado ao sistema de transmissão ou outras alterações na bomba ou componentes externos. Este estudo analisa estritamente análises de arquivos de log disponíveis rotineiramente e "para download" em momentos prospectivos. Esta doação impulsiona a ciência na tentativa de identificar relações entre os dados de operação da bomba HeartMate 3 ® dLVAD (normais e anormais) em relação à qualidade de vida, gravidade da fragilidade, avanço de condições médicas e eventos adversos, como GIB, RHF, infecção, hipertensão, arritmias e acidente vascular cerebral. Atualmente, o padrão de prática não determina obrigatoriamente quando os dados da bomba devem ser baixados, e as recomendações atuais estão presentes em todas as consultas de acompanhamento da Intermacs.