Interfaz hombre/máquina: lo que el dispositivo HeartMate 3 ® nos dice sobre el futuro

Objetivos específicos La prevalencia de la insuficiencia cardíaca (IC), una afección médica crónica, continúa creciendo exponencialmente y afecta a más de 26 millones de personas en todo el mundo. Sólo en los Estados Unidos hay más de 6,5 millones de personas con insuficiencia cardíaca. Aproximadamente 600.000 personas sufren insuficiencia cardíaca terminal, definida como cambios estructurales avanzados en el corazón, que empeoran significativamente los síntomas de la insuficiencia cardíaca a pesar del tratamiento médico y, en general, un riesgo de mortalidad de más del 50% al año. 1-4 Hay opciones de tratamiento limitadas una vez que la terapia médica tradicional basada en las pautas falla en aquellos que avanzan hacia la insuficiencia cardíaca terminal. Las opciones de tratamiento limitadas en este momento han incluido la consideración de un trasplante cardíaco o la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda duradero (dLVAD), o seguir el camino de los cuidados paliativos y los cuidados paliativos. El riesgo de mortalidad a un año sin un dLVAD se acerca ahora al 80%, 5,6 en comparación con la supervivencia a un año con un dLVAD que se acerca al 75-80%. 7,8 Una vez colocado un dLVAD, continúa la preocupación por predecir eventos adversos. Múltiples grupos han utilizado diferentes estrategias para predecir el riesgo de hemorragia, accidente cerebrovascular e infección, pero ninguna estrategia por sí sola abarca todos estos tres eventos adversos. El riesgo de hemorragia tras la implantación del dLVAD oscila entre el 15 % y el 68 %9, mientras que el riesgo de infección se estima entre el 19 % y el 39 %.10 El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular con dLVAD llega al 10%.11 Antes de su salida del mercado, los investigadores que utilizaban HeartWare ® (o HVAD) analizaban la forma de onda y los datos de la bomba para predecir o determinar la secuencia de eventos adversos.12 Este estudio, mediante aprendizaje automático, encontró que el sangrado y la insuficiencia cardíaca derecha (IDC) fueron los eventos adversos más comunes y de aparición más temprana, mientras que la infección y el sangrado fueron los eventos adversos más comunes en general después de tres meses de uso del dispositivo.12 Si bien existen análisis de datos de bombas adicionales para otras bombas de flujo centrífugo, existe una brecha significativa en la literatura donde se conoce poca información sobre cómo funcionan los datos de operación de la bomba dLVAD HeartMate 3 ® (como eventos de succión, alarmas de flujo bajo y otras alarmas accidentales, PI eventos e incidencia de desconexiones del cable de alimentación durante más de 20 segundos) interactúa con la calidad de vida (QOL), la fragilidad y otras afecciones médicas diversas, así como también cómo los datos adicionales de la bomba pueden predecir eventos adversos futuros como hemorragia gastrointestinal (GIB), RHF, infección, hipertensión, arritmias o accidente cerebrovascular. Los médicos que atienden a personas con dispositivos HeartMate 3 ® no saben en este momento cómo se correlacionan los datos de operaciones de la bomba con el componente clínico de la atención, lo que demuestra la importancia de este estudio.

Para abordar la brecha sobre cómo los datos de la bomba HeartMate 3 ® dLVAD interactúan con la atención clínica, este ensayo prospectivo multicéntrico analizará los datos de funcionamiento normal y anormal de la bomba (como eventos de succión, alarmas de flujo bajo y otras alarmas accidentales, eventos de PI). o incidencia de desconexiones de cables de alimentación) de HeartMate 3 ® dLVAD para correlaciones clínicas con la calidad de vida, la gravedad de la fragilidad, diversas afecciones médicas y eventos adversos en diez centros diferentes en todo el mundo. Actualmente no existen pautas obligatorias para la descarga de datos de operaciones de bombas en el manual de instrucciones de uso, solo recomendaciones de cada empresa individual. Los investigadores se han enfrentado al desafío de pensar de manera innovadora sobre qué información aún no se ha divulgado sobre las operaciones normales y anormales de la bomba para ayudar a los médicos a brindar una mejor atención a medida que se produce la evolución de dispositivos más pequeños e inteligentes.13 En este estudio, planteamos la siguiente hipótesis: 1.) habrá correlaciones entre las operaciones anormales de la bomba hemodinámica (p. ej. eventos de succión, alarmas de flujo bajo y otras alarmas accidentales, eventos "PI" y desconexiones del cable de alimentación mayores a 20 segundos) y empeoramiento de la calidad de vida; 2.) el empeoramiento de la gravedad de la fragilidad demostrará un aumento de las desconexiones del cable de alimentación y/o un mayor uso de la energía del módulo de alimentación "A/C", debido a errores de manejo o menor movilidad; 3.) las primeras etapas de hemorragia gastrointestinal se observarán con operaciones de bomba hemodinámica anormales (como eventos de succión) de 3 a 7 días antes del evento real sintomático; y 4.) los pacientes con GIB o RHF tendrán valores de PI más bajos en comparación con aquellos que no tienen eventos adversos, cuando tengan velocidades establecidas comparables. Para cumplir con los objetivos planteados en este estudio se han establecido dos propósitos:

Objetivo n.º 1: Evaluar la eficacia de los datos de operaciones normales y anormales de la bomba HeartMate 3 ® dLVAD en aplicaciones de práctica clínica cuando se utilizan análisis de datos de la bomba descargables en varios momentos posteriores a la implantación: alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), alta del hospital ( mínimo más de una semana después del implante y +/- 3 días desde el alta), 3 meses después del dLVAD, 6 meses después del dLVAD y 12 meses después del dLVAD. Los datos también se recopilarán durante cualquier visita al consultorio no planificada, cualquier admisión independientemente del motivo, visitas no planificadas a la sala de emergencias (ER) relacionadas con problemas con el equipo o cualquier evento adverso grave relacionado con visitas a la sala de emergencias. Las aplicaciones de la práctica clínica incluyen: calidad de vida, gravedad de la fragilidad y otras afecciones médicas diversas, y eventos adversos como GIB, RHF, infección, hipertensión, arritmias y accidentes cerebrovasculares.

Objetivo #2: Evaluar las correlaciones y relaciones entre los datos longitudinales normales y anormales de operaciones de la bomba dLVAD, con variables demográficas y clínicas (p. ej. edad, sexo, duración de la estancia hospitalaria, puntuación del Registro Interinstitucional de Soporte Circulatorio Asistido Mecánicamente (Intermacs), comorbilidades, prueba de fragilidad del globo ocular, valores de laboratorio, EQ-5D y Escala Visual Analógica, Mini-Cog ©, mediciones de fragilidad física hasta 6- Prueba de caminata por minutos y prueba de levantamiento de silla de pie y sentado, estrategias de anticoagulación, tiempo de bypass cardiopulmonar, tiempo de intubación a extubación, soporte temporal antes y después de la implantación del dLVAD, cirugías concomitantes, complicaciones posquirúrgicas y resultados de ecocardiografía).

Importancia Las personas que cuidan a los receptores de dLVAD HeartMate 3 ® a menudo dependen de la interpretación industrial de las formas de onda y los datos de la bomba en situaciones clínicas urgentes. Sin embargo, puede haber limitaciones en la rapidez con la que se proporciona esta información a los médicos para armar el rompecabezas. Hay investigaciones limitadas sobre datos de operaciones de bombas disponibles directamente para el médico para demostrar la conexión de la interfaz con aplicaciones prácticas clínicas o las relaciones con otras condiciones comórbidas y eventos adversos como se mencionó anteriormente. Con eventos adversos persistentes en la población dLVAD, siempre es útil tener más información sobre la situación clínica. Solo se han reportado datos en el sistema Heartware ® con respecto a datos en tiempo real. Por ejemplo, se han analizado los archivos de registro de HeartWare® y los datos de operaciones de la bomba para identificar la ingestión de trombosis de la bomba,14 mientras que se han comenzado a sugerir comenzar a utilizar la monitorización del paciente a través del sistema dLVAD HeartMate 3®.15 Hasta la fecha, existe escasa literatura que describa los datos de funcionamiento de la bomba dLVAD HeartMate 3 ® dentro de la interfaz clínica. Más importante aún, los médicos no son conscientes de los beneficios adicionales de los dLVAD a menos que los compartan los socios de la industria.

Cuando un paciente con HeartMate 3 ® dLVAD presenta un problema o sospecha de un evento adverso, la práctica actual y las recomendaciones de la industria son descargar los archivos de registro y los datos de operaciones de la bomba y enviarlos directamente al equipo de Abbott ® para brindar más información de la industria sobre cualquier posible evento. problemas que ocurren directamente con el dispositivo. Esta descarga es rápida y la pueden realizar los coordinadores del dispositivo de asistencia ventricular (VAD) u otro personal del hospital o clínica; sin embargo, los resultados del análisis en sí pueden tomar a veces hasta algunas horas para conocer principalmente lo que ya está viendo el médico que realiza la descarga. El equipo de la Universidad Médica de Viena tiene la capacidad de interpretar datos de operaciones de bomba descargables de rutina y disponibles a través de análisis de archivos al descargar archivos utilizando las pantallas de visualización Abbott® o los sistemas HeartMate Touch®. Este avance de la Universidad Médica de Viena proporcionará esfuerzos de análisis adicionales en este estudio luego de la recuperación de datos de las operaciones de la bomba.

A pesar de los intentos de orientar la atención médica hacia la prevención, la atención sanitaria a menudo recurre a una atención reaccionaria, sin que sea culpa nuestra. Si los médicos tuvieran la capacidad de predecir eventos adversos, lo que afecta la calidad de vida y lo que puede disminuir la gravedad de la fragilidad u otros efectos de las condiciones médicas basándose únicamente en los datos descargables de operaciones de la bomba, el péndulo de la atención médica volvería a inclinarse hacia los esfuerzos de prevención, disminuyendo costo y mejorar la calidad de vida general. Ha habido especulaciones sobre la utilización de dLVAD como medio para la monitorización de pacientes, lo que ha llevado a los médicos a considerar recomendaciones sobre la necesidad de transmisión inalámbrica de datos de operaciones de la bomba dLVAD en tiempo real en cualquier momento durante la vida útil de un dLVAD, incluso en casa, en citas de atención de rutina y cuando surgen cosas o se presentan síntomas. Este sería un proceso similar a cómo un paciente con desfibrilador cardíaco interno automático envía una descarga de transmisión manual para que el médico evalúe más a fondo cualquier alteración del ritmo. Esta es una brecha importante en la información funcional de un dLVAD y, de hecho, puede obstaculizar la atención brindada por el médico que atiende al paciente. Esto ha llevado al desarrollo de este estudio.

Informes anteriores han analizado el análisis de datos de la bomba en el dispositivo HeartWare ®. Esta bomba ya ha sido retirada del mercado para fines de implantación, pero esta investigación allanó el camino para las necesidades futuras de los médicos cuando se trata del cuidado de un paciente con dLVAD. Una cosa que se aprendió durante la reciente pandemia de SARS-CoV-19 es el beneficio y la utilidad del monitoreo remoto para la atención continua del paciente en todo el espectro de la atención médica, con el fin de ayudar en la asignación de recursos.16 Los médicos que atienden a pacientes con dLVAD deben investigar más a fondo los modelos predictivos y las relaciones causales de los datos de operaciones de la bomba con la calidad de vida, la gravedad de la fragilidad, el avance de otras afecciones médicas y eventos adversos como HD, ICD, infección, hipertensión, arritmias y accidentes cerebrovasculares. El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia a 12 meses después de la implantación del DAVI estratificada por porcentaje de datos anormales de la bomba. El criterio de valoración secundario es evaluar las correlaciones y relaciones entre los datos normales y anormales de la bomba dLVAD, con variables demográficas y clínicas, incluidos los análisis de datos de la bomba longitudinal.

Trabajo de estudio preliminar El trabajo piloto relacionado con los análisis de datos de la bomba dLVAD HeartMate 3 ® comenzó en 2020, donde se compilaron datos retrospectivos para comenzar a comprender los efectos de los archivos de registro descargados en los eventos adversos.17 Este inicio fundamental de la investigación demostró la utilidad de los archivos de registro dLVAD de HeartMate 3 ® para determinar posibles eventos de succión que conduzcan a accidentes cerebrovasculares isquémicos. Después de una mayor discusión entre los coordinadores de VAD de todo el mundo, los miembros de la sociedad del Consorcio Internacional de Médicos de Asistencia Circulatoria (ICCAC) sugirieron continuar con una mayor investigación sobre qué interpretación adicional de archivos de registro se necesita para brindar asistencia en la atención clínica.

Este estudio no implica la conexión de ningún dispositivo a la línea motriz ni otras modificaciones a la bomba o componentes externos. Este estudio analiza estrictamente los análisis de archivos de registro "descargables" y disponibles de forma rutinaria en posibles momentos temporales. Esta subvención hace avanzar la ciencia en un intento de identificar relaciones entre los datos de funcionamiento de la bomba HeartMate 3 ® dLVAD (tanto normales como anormales) con respecto a la calidad de vida, la gravedad de la fragilidad, el avance de las condiciones médicas y los eventos adversos como GIB, RHF, infección, hipertensión, arritmias. y accidente cerebrovascular. Actualmente, el estándar de práctica no dicta obligatoriamente cuándo se deben descargar los datos de la bomba; las recomendaciones actuales se realizan en todas las citas de seguimiento de Intermacs.