Menneske-/maskinegrænseflade: Hvad HeartMate 3 ® -enheden fortæller os om fremtiden

Specifikke mål Forekomsten af ​​hjertesvigt (HF), en kronisk medicinsk tilstand, fortsætter med at vokse eksponentielt og påvirker mere end 26 millioner globalt. Der er mere end 6,5 millioner alene i USA med HF. Omtrent 600.000 individer lider af HF i slutstadiet, defineret som fremskredne strukturelle ændringer i hjertet, væsentligt forværrede HF-symptomer på trods af medicinsk behandling og generelt mere end 50 % 1-års dødelighedsrisiko. 1-4 Der er begrænsede behandlingsmuligheder, når traditionel guideline-drevet medicinsk terapi mislykkes hos dem, der går videre til HF i slutstadiet. Begrænsede behandlingsmuligheder på dette tidspunkt har inkluderet overvejelser om hjertetransplantation eller implantation af en holdbar venstre ventrikulær hjælpeanordning (dLVAD) eller at gå videre ad vejen til palliativ pleje og hospice. Et års dødelighedsrisiko uden en dLVAD nærmer sig nu 80 %, 5,6 i modsætning til et års overlevelse med en dLVAD, der nærmer sig 75-80 %. 7,8 Når først en dLVAD er placeret, fortsætter bekymringen med at forudsige bivirkninger. Flere grupper har brugt forskellige strategier til at forudsige risikoen for blødning, slagtilfælde og infektion, men ikke én strategi alene er altomfattende af disse tre bivirkninger. Blødningsrisiko efter dLVAD-implantation varierer mellem 15-68%,9, mens risikoen for infektion er estimeret mellem 19-39%.10 Risikoen for slagtilfælde med dLVAD'er er så høj som 10%.11 Forud for markedsfjernelse har forskere, der anvender HeartWare ® (eller HVAD), analyseret bølgeforms- og pumpedata for at forudsige eller bestemme sekvensen af ​​uønskede hændelser.12 Denne undersøgelse gennem maskinlæring viste, at blødning og højre hjertesvigt (RHF) var de mest almindeligt konstaterede bivirkninger med det tidligste debut, mens infektion og blødning var de mest almindelige bivirkninger samlet efter tre måneder på enheden.12 Mens der findes yderligere pumpedataanalyser for andre centrifugalflowpumper, er der et betydeligt hul i litteraturen, hvor der ikke er kendt information om, hvordan HeartMate 3 ® dLVAD pumpens driftsdata (såsom sugehændelser, lavflowalarmer og andre utilsigtede alarmer, PI) hændelser og forekomst af strømkabelafbrydelser i mere end 20 sekunder) interfacer med livskvalitet (QOL), skrøbelighed og andre forskellige medicinske tilstande, samt hvordan yderligere pumpedata kan forudsige fremtidige uønskede hændelser såsom gastrointestinal blødning (GIB), RHF, infektion, hypertension, arytmier eller slagtilfælde. Klinikere, der plejer personer med en HeartMate 3 ® -enhed, er ikke klar over på nuværende tidspunkt, hvordan pumpedriftsdata korrelerer med den kliniske komponent af pleje, hvilket viser vigtigheden af ​​denne undersøgelse.

For at afhjælpe kløften i, hvordan HeartMate 3 ® dLVAD-pumpedata kommunikerer med klinisk pleje, vil dette prospektive, multicenterforsøg analysere de normale og unormale pumpedriftsdata (såsom sugehændelser, lavflowalarmer og andre utilsigtede alarmer, PI-hændelser eller forekomst af strømkabelafbrydelser) fra HeartMate 3 ® dLVAD'er for kliniske korrelationer til QOL, sværhedsgraden af ​​skrøbelighed, forskellige medicinske tilstande og uønskede hændelser på ti forskellige centre verden over. I øjeblikket er der ingen obligatoriske retningslinjer for download af pumpedriftsdata i brugsanvisningen, kun anbefalinger fra hver enkelt virksomhed. Forskere er blevet udfordret til at tænke uden for boksen af, hvilke oplysninger der endnu ikke er afsløret fra normale og unormale pumpeoperationer for at hjælpe klinikere i bedre pleje, efterhånden som udviklingen af ​​mindre og smartere enheder finder sted.13 I denne undersøgelse antager vi følgende hypoteser: 1.) der vil være sammenhænge mellem unormale hæmodynamiske pumpeoperationer (f.eks. sugehændelser, lavflowalarmer og andre utilsigtede alarmer, "PI" hændelser og strømkabelafbrydelser i mere end 20 sekunder) og forringet livskvalitet; 2.) forværring af sværhedsgraden af ​​skrøbelighed vil demonstrere øget strømkabelafbrydelser og/eller øget brug af strømmodulets "A/C"-strøm på grund af håndteringsfejl eller mindre mobilitet; 3.) tidlige stadier af gastrointestinal blødning vil ses ved unormale hæmodynamiske pumpeoperationer (såsom sugehændelser) 3-7 dage før den faktiske begivenhed med at være symptomatisk; og 4.) patienter med GIB eller RHF vil have lavere PI-værdier sammenlignet med dem, der ikke har bivirkninger, når de har sammenlignelige indstillede hastigheder. For at nå målene med formålet med denne undersøgelse er der opstillet to mål:

Mål #1: Evaluer effektiviteten af ​​HeartMate 3 ® dLVAD normale og unormale pumpedriftsdata på kliniske applikationer ved brug af pumpedataanalyser, der kan downloades, på flere tidspunkter efter implantation: udskrivelse fra intensivafdelingen (ICU), udskrivelse fra hospitalet ( minimum over en uge efter implantation og +/- 3 dage efter udskrivelse), 3 måneder efter dLVAD, 6 måneder efter dLVAD og 12 måneder efter dLVAD. Data vil også blive indsamlet under alle uplanlagte kontorbesøg, enhver indlæggelse uanset årsagen, uplanlagte skadestuebesøg relateret til udstyrsproblemer eller eventuelle alvorlige uønskede hændelser relateret til skadestuebesøg. Anvendelser til klinisk praksis omfatter: QOL, sværhedsgraden af ​​skrøbelighed og andre forskellige medicinske tilstande og bivirkninger såsom GIB, RHF, infektion, hypertension, arytmier og slagtilfælde.

Mål #2: Evaluer korrelationer og sammenhænge mellem longitudinelle normale og unormale data om dLVAD-pumpedrift til demografiske og kliniske variabler (f.eks. alder, køn, opholdslængde, Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs) score, co-morbiditeter, øjeæble skrøbelighedstest, laboratorieværdier, EQ-5D og Visual Analog Scale, Mini-Cog ©, fysiske skrøbelighedsmålinger til 6- Minute Walk Test og Sit-to-Stand Stol stigningstest, antikoaguleringsstrategier, kardiopulmonal bypass tid, intubation til ekstubation tid, midlertidig støtte før og efter dLVAD implantation, samtidige operationer, post-kirurgiske komplikationer og ekkokardiografi resultater).

Betydning Individer, der tager sig af HeartMate 3 ® dLVAD-modtagere, stoler ofte på industrifortolkning af bølgeformer og pumpedata i akutte kliniske situationer. Der kan dog være begrænsninger i, hvor hurtigt denne information gives til klinikerne for at lægge puslespillet sammen. Der er begrænset forskning i pumpedriftsdata direkte tilgængelig for klinikeren for at demonstrere grænsefladeforbindelsen til kliniske praktiske applikationer eller sammenhænge med andre komorbide tilstande og uønskede hændelser som tidligere nævnt. Med vedvarende uønskede hændelser i dLVAD-populationen er mere information vedrørende den kliniske situation altid nyttig. Der er kun blevet rapporteret data på Heartware ® -systemet med hensyn til realtidsdata. For eksempel er HeartWare ® logfiler og pumpedriftsdata blevet analyseret for at identificere indtagelse af pumpetrombose14, mens forslag er begyndt at begynde at bruge patientovervågning gennem HeartMate 3 ® dLVAD-systemet.15 Til dato er der knap litteratur til at beskrive HeartMate 3 ® dLVAD-pumpens driftsdata inden for den kliniske grænseflade. Endnu vigtigere er, at klinikere ikke er opmærksomme på ekstra fordele ved dLVAD'er, medmindre de deles fra industripartnere.

Når en HeartMate 3 ® dLVAD-patient præsenterer sig for et problem eller formodet uønsket hændelse, er den nuværende praksis og anbefalinger fra industrien at downloade logfilerne og pumpedriftsdataene og sende dem direkte til Abbott ®-teamet for yderligere at give industrien indsigt i ethvert potentiale. problemer, der opstår direkte med enheden. Denne download er hurtig og kan udføres af ventricular assist device (VAD) koordinatorer eller andet personale på hospitalet eller klinikken, men selve analyseresultaterne kan til tider tage op til et par timer at lære det meste, der allerede bliver set af kliniker, der udfører download. Teamet fra Medical University of Vienna har evnen til at fortolke rutinemæssige og tilgængelige pumpedriftsdata, der kan downloades, gennem filanalyser, når filer downloades ved hjælp af Abbott ® displayskærme eller HeartMate Touch ® -systemer. Dette fremskridt fra det medicinske universitet i Wien vil give yderligere analyseindsats i denne undersøgelse efter hentning af pumpedriftsdata.

På trods af forsøg på at lægehjælp styres i retning af forebyggelse, tyer sundhedsplejen ofte til reaktionær behandling i stedet for uden egen skyld. Hvis klinikere havde evnen til at forudsige uønskede hændelser, hvad der påvirker QOL og hvad der kan mindske sværhedsgraden af ​​skrøbelighed eller andre påvirkninger i forhold til medicinske tilstande baseret på de downloadede pumpedriftsdata alene, ville sundhedsvæsenets pendul svinge tilbage mod forebyggelsesindsatsen og mindske omkostninger og forbedring af den generelle QOL. Der har været spekulationer om at bruge dLVAD'er som et middel til patientovervågning, hvilket har fået klinikere til at overveje anbefalinger om behov for trådløs transmission af realtidsdata for dLVAD-pumpedrift på et hvilket som helst tidspunkt i hele en dLVAD's levetid, inklusive mens de er hjemme, ved rutinemæssige plejeaftaler og når ting opstår eller symptomer opstår. Dette ville være en lignende proces i, hvordan en automatiseret intern hjertedefibrillatorpatient indsender en manuel transmissionsdownload for klinikeren for yderligere at evaluere eventuelle rytmeforstyrrelser. Dette er et stort hul i den funktionelle rapportering af en dLVAD og kan faktisk hindre den pleje, der ydes af klinikeren, der ser patienten. Dette har ført til udviklingen af ​​denne undersøgelse.

Tidligere rapporter har diskuteret analyse af pumpedata på HeartWare ® -enheden. Denne pumpe er nu blevet fjernet fra markedet til implantationsformål, men denne forskning banede vejen for fremtidige behov hos klinikere, når det kommer til pleje af en dLVAD-patient. En ting lært gennem den nylige SARS-CoV-19-pandemi er fordelen og nytten af ​​fjernovervågning til løbende patientbehandling på tværs af sundhedssektorens spektrum for at hjælpe med ressourceallokering.16 Klinikere, der tager sig af dLVAD-patienter, skal yderligere undersøge prædiktive modeller og årsagssammenhænge mellem pumpedriftsdata og QOL, sværhedsgraden af ​​skrøbelighed, fremskridt i andre medicinske tilstande og uønskede hændelser såsom GIB, RHF, infektion, hypertension, arytmier og slagtilfælde. Studiets primære endepunkt er 12-måneders overlevelse efter LVAD-implantation stratificeret efter procent af unormale pumpedata. Sekundært slutpunkt er at evaluere korrelationer og sammenhænge mellem normale og unormale dLVAD-pumpedata til demografiske og kliniske variabler, herunder longitudinelle pumpedataanalyser.

Indledende undersøgelsesarbejde Pilotarbejde vedrørende HeartMate 3 ® dLVAD-pumpedataanalyser begyndte i 2020, hvor retrospektive data blev kompileret for at begynde at forstå virkningerne af downloadede logfiler på uønskede hændelser.17 Denne afgørende start på forskning viste, at der er nytte i HeartMate 3 ® dLVAD-logfiler til at bestemme potentielle sugehændelser, der fører til iskæmiske slagtilfælde. Efter yderligere diskussion mellem VAD-koordinatorer over hele kloden foreslog medlemmer af International Consortium of Circulatory Assist Clinicians (ICCAC) samfundet at fortsætte med yderligere undersøgelse af, hvilken yderligere logfilfortolkning der er nødvendig for at yde assistance i klinisk pleje.

Denne undersøgelse involverer ikke nogen anordninger, der er fastgjort til drivlinjen eller andre ændringer af pumpen eller eksterne komponenter. Denne undersøgelse ser strengt på analyser af rutinemæssigt tilgængelige og "downloadbare" logfiler på potentielle tidspunkter. Denne bevilling flytter videnskaben fremad i forsøg på at identificere sammenhænge mellem HeartMate 3 ® dLVAD-pumpedriftsdata (både normale og unormale) vedrørende QOL, sværhedsgraden af ​​skrøbelighed, udvikling af medicinske tilstande og uønskede hændelser såsom GIB, RHF, infektion, hypertension, arytmier og slagtilfælde. I øjeblikket dikterer standarden ikke obligatorisk, hvornår pumpedata skal downloades, og de nuværende anbefalinger er på alle Intermacs opfølgningsaftaler.