ヒューマン/マシン インターフェイス: HeartMate 3 ® デバイスが未来について語ること

具体的な目的 慢性病状である心不全（HF）の罹患率は急激に増加し続けており、世界中で 2,600 万人以上が罹患しています。 米国だけでも 650 万人以上の HF 患者がいます。 約60万人が末期心不全（心臓の高度な構造変化と定義され、医学的治療にもかかわらず心不全症状が著しく悪化し、一般に1年死亡リスクが50％を超える）に苦しんでいる。 1-4 末期心不全に進行する患者において、従来のガイドラインに基づいた薬物療法が失敗すると、治療の選択肢は限られます。 現時点での限られた治療選択肢には、心臓移植や耐久性のある左心室補助装置 (dLVAD) の移植、あるいは緩和ケアやホスピスへの移行が検討されています。 dLVAD がない場合の 1 年死亡リスクは現在 80% (5.6) に近づいていますが、dLVAD がある場合の 1 年生存率は 75 ～ 80% に近づいています。 7,8 dLVAD が導入されると、有害事象の予測が引き続き懸念されます。 複数のグループが、出血、脳​​卒中、感染症のリスクを予測するためにさまざまな戦略を利用してきましたが、1 つの戦略だけでこれら 3 つの有害事象をすべて網羅できるわけではありません。 dLVAD 移植後の出血リスクは 15 ～ 68% の範囲ですが 9、感染リスクは 19 ～ 39% と推定されています。10 dLVAD による脳卒中のリスクは 10% にも及びます。11 市場から削除される前に、HeartWare ® (または HVAD) を利用している研究者は、有害事象の順序を予測または決定するために波形とポンプのデータを分析しました。12 機械学習を通じたこの研究では、出血と右心不全 (RHF) が最も早期に発症する最も一般的な有害事象である一方、デバイスを 3 か月使用した後の全体として最も一般的な有害事象は感染症と出血であることが判明しました。12 他の遠心流ポンプについては追加のポンプ データ分析が存在しますが、文献には大きなギャップがあり、HeartMate 3 ® dLVAD ポンプの動作データ (吸引イベント、低流量アラーム、その他の偶発的なアラーム、PI など) がどのように動作するかについてほとんど情報が知られていません。 20 秒を超える電源ケーブル切断のイベントと発生率）、生活の質（QOL）、虚弱、その他のさまざまな病状との関連性、および追加のポンプ データが胃腸出血（GIB）、RHF、感染症、高血圧、不整脈、脳卒中。 HeartMate 3 ® デバイスを使用して個人をケアしている臨床医は、現時点ではポンプ動作データがケアの臨床要素とどのように相関しているかを認識していないため、この研究の重要性が実証されています。

HeartMate 3 ® dLVAD ポンプ データと臨床ケアとの連携方法のギャップに対処するため、この前向き多施設共同試験では、正常および異常なポンプ動作データ (吸引イベント、低流量アラーム、その他の偶発的アラーム、PI イベントなど) を分析します。 HeartMate 3 ® dLVAD からの QOL、虚弱の重症度、さまざまな病状、有害事象との臨床相関を、世界 10 か所の異なる施設で調査しました。 現在、使用説明書にはポンプ動作データのダウンロードに関する必須のガイドラインはなく、個々の企業が推奨しているだけです。 研究者は、デバイスの小型化とスマート化が進む中、臨床医がより良いケアを行えるよう支援するために、正常および異常なポンプ動作からどのような情報がまだ明らかにされていないのかを既成概念にとらわれずに考えるよう求められています。13 この研究では、次のような仮説を立てます。 1.) 異常な血行力学的ポンプ動作の間には相関関係があるでしょう (例: 吸引イベント、低流量アラームおよびその他の偶発的なアラーム、「PI」イベント、および 20 秒を超える電源ケーブルの切断）、および生活の質の悪化。 2.) フレイルの重症度が悪化すると、取り扱いミスや可動性の低下により、電源ケーブルの切断が増加したり、電源モジュールの「A/C」電源の使用が増加したりすることがわかります。 3.) 胃腸出血の初期段階は、症状が現れる実際のイベントの 3 ～ 7 日前に、異常な血行力学的ポンプ動作 (吸引イベントなど) を伴って見られます。 4.) GIB または RHF の患者は、同等の設定速度を有する場合、有害事象のない患者と比較して PI 値が低くなります。 この研究の目的を達成するために、次の 2 つの目的が設定されました。

目的 #1: ダウンロード可能なポンプ データ分析を利用して、移植後のいくつかの時点 (集中治療室 (ICU) からの退院時、病院からの退院時) でダウンロード可能なポンプ データ分析を利用した場合、臨床現場でのアプリケーションにおける HeartMate 3 ® dLVAD の正常および異常なポンプ動作データの有効性を評価します。最低でもインプラント後 1 週間、退院から +/- 3 日）、dLVAD 後 3 か月、dLVAD 後 6 か月、dLVAD 後 12 か月。 データは、計画外のオフィス訪問、理由を問わず入院、機器の問題に関連する計画外の緊急治療室 (ER) 訪問、または重大な有害事象に関連する ER 訪問中にも収集されます。 臨床現場での応用には、QOL、虚弱の重症度、その他のさまざまな病状、GIB、RHF、感染症、高血圧、不整脈、脳卒中などの有害事象が含まれます。

目的 #2: 長期にわたる正常および異常な dLVAD ポンプ動作データと、人口統計および臨床変数 (例: 年齢、性別、滞在期間、機械的補助循環サポート（Intermacs）スコア、併存疾患、眼球虚弱検査、臨床検査値、EQ-5D およびビジュアル アナログ スケール、Mini-Cog ©、6 歳までの身体的虚弱測定値分間歩行テストおよび椅子からの立ち上がりテスト、抗凝固戦略、心肺バイパス時間、挿管から抜管までの時間、dLVAD 移植前後の一時的なサポート、付随する手術、術後合併症、および心エコー検査の結果）。

重要性 HeartMate 3 ® dLVAD 受信者のケアを行う人は、緊急の臨床状況において波形とポンプ データの業界の解釈に依存することがよくあります。 ただし、パズルを組み立てるために臨床医にこの情報を迅速に提供するには限界があるかもしれません。 臨床応用に向けたインターフェース接続や、前述した他の併存疾患や有害事象との関係を実証するために、臨床医が直接利用できるポンプ操作データの研究は限られています。 dLVAD 集団では有害事象が持続するため、臨床状況に関するより多くの情報が常に役立ちます。 Heartware ® システムでは、リアルタイム データに関してのみデータが報告されています。 たとえば、HeartWare ® ログ ファイルとポンプ動作データはポンプ血栓症の摂取を特定するために分析されており 14、一方、HeartMate 3 ® dLVAD システムを介した患者モニタリングの使用を開始することが提案され始めています 15。 現在まで、臨床インターフェース内の HeartMate 3 ® dLVAD ポンプ動作データを説明する文献はほとんどありません。 さらに重要なことは、業界パートナーから共有されない限り、臨床医は dLVAD による追加の利点を認識していないことです。

HeartMate 3 ® dLVAD 患者が問題または有害事象の疑いを示した場合、現在の慣行と業界からの推奨事項は、ログ ファイルとポンプ動作データをダウンロードし、Abbott ® チームに直接提出して、あらゆる可能性について業界からの洞察をさらに提供することです。デバイスで直接発生する問題。 このダウンロードは迅速であり、補助人工心臓 (VAD) コーディネーターや病院や診療所の他のスタッフが行うことができますが、分析結果自体は、患者がすでに確認している内容をほとんど把握するのに最大で数時間かかる場合があります。ダウンロードを実行する臨床医。 ウィーン医科大学チームは、Abbott ® ディスプレイ画面または HeartMate Touch ® システムを使用してファイルをダウンロードする際のファイル分析を通じて、日常的なダウンロード可能なポンプ動作データを解釈する能力を備えています。 ウィーン医科大学によるこの進歩により、この研究ではポンプ動作データの取得後の追加の分析作業が提供されます。

予防を目的とした医療の試みにもかかわらず、私たちには何の落ち度もないのに、医療はしばしば反動的な治療に頼ることになります。 もし臨床医が、ダウンロード可能なポンプ動作データのみに基づいて、有害事象、何が QOL に影響を及ぼし、何がフレイルの重症度やその他の病状への影響を軽減する可能性があるかを予測する能力を持っていれば、医療の振り子は予防の取り組みへと戻り、リスクが軽減されるでしょう。コストを削減し、全体的な QOL を向上させます。 患者モニタリングの手段として dLVAD を利用するという憶測があり、臨床医は、在宅中、日常診療の予約中、および在宅中を含む、dLVAD の使用期間中の任意の時点で、リアルタイムの dLVAD ポンプ動作データの無線送信を必要とする推奨を検討するようになりました。物事が起こったり、症状が現れたりしたとき。 これは、自動心臓除細動器の患者が臨床医にリズム障害をさらに評価するために手動送信ダウンロードを送信するプロセスと同様のプロセスになります。 これは、dLVAD の機能報告における大きなギャップであり、患者を診察する臨床医が提供するケアを実際に妨げる可能性があります。 これがこの研究の発展につながりました。

以前のレポートでは、HeartWare ® デバイス上のポンプ データの分析について説明しました。 このポンプは現在、埋め込み目的で市場から削除されていますが、この研究は、dLVAD 患者のケアに関して臨床医の将来のニーズに応える道を切り開きました。 最近の SARS-CoV-19 のパンデミックを通じて学んだことの 1 つは、リソース割り当てを支援するために、医療分野全体で継続的な患者ケアを遠隔監視することの利点と有用性です。16 dLVAD患者を治療する臨床医は、QOL、虚弱の重症度、他の病状の進行、GIB、RHF、感染症、高血圧、不整脈、脳卒中などの有害事象に対するポンプ操作データの予測モデルと因果関係をさらに調査する必要がある。 この研究の主要評価項目は、異常なポンプデータのパーセンテージによって階層化されたLVAD移植後の12か月生存率です。 二次エンドポイントは、長期的なポンプデータ分析を含む、正常および異常な dLVAD ポンプデータと人口動態変数および臨床変数との間の相関および関係を評価することです。

予備研究作業 HeartMate 3 ® dLVAD ポンプ データ分析に関するパイロット作業は 2020 年に開始され、ダウンロードされたログ ファイルの有害事象への影響の理解を開始するために遡及データが編集されました。17 この研究の重要なスタートにより、HeartMate 3 ® dLVAD ログ ファイルには、虚血性脳卒中を引き起こす可能性のある吸引イベントを特定する有用性があることが実証されました。 世界中の VAD コーディネーターの間でさらなる議論が行われた後、国際循環補助臨床家連合 (ICCAC) 協会のメンバーは、臨床ケアを支援するためにさらにどのようなログ ファイルの解釈が必要であるかについてさらなる調査を進めることを提案しました。

この研究には、ドライブラインに取り付けられるデバイスや、ポンプや外部コンポーネントへのその他の変更は含まれていません。 この研究は、将来の時点で日常的に利用可能で「ダウンロード可能な」ログ ファイルの分析を厳密に調査しています。 この助成金は、QOL、虚弱の重症度、病状の進行、GIB、RHF、感染症、高血圧、不整脈などの有害事象に関する HeartMate 3 ® dLVAD ポンプ動作データ (正常および異常の両方) の間の関係を特定する試みにおいて科学を前進させます。そして脳卒中。 現在、実務標準ではポンプ データをいつダウンロードするかについて強制的に規定されておらず、現在の推奨事項はすべての Intermacs フォローアップ アポイントメントにあります。