Mensch-Maschine-Schnittstelle: Was uns das HeartMate 3®-Gerät über die Zukunft verrät

Spezifische Ziele Die Prävalenz von Herzinsuffizienz (HF), einer chronischen Erkrankung, nimmt weiterhin exponentiell zu und betrifft weltweit mehr als 26 Millionen Menschen. Allein in den Vereinigten Staaten gibt es mehr als 6,5 Millionen Menschen mit Herzinsuffizienz. Ungefähr 600.000 Menschen leiden an Herzinsuffizienz im Endstadium, definiert als fortgeschrittene strukturelle Veränderungen des Herzens, eine deutliche Verschlechterung der Herzinsuffizienz-Symptome trotz medikamentöser Therapie und ein im Allgemeinen mehr als 50 %iges 1-Jahres-Sterblichkeitsrisiko. 1-4 Es gibt nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, wenn die traditionelle leitlinienorientierte medizinische Therapie bei Patienten, die Herzinsuffizienz im Endstadium erreichen, versagt. Zu den begrenzten Behandlungsmöglichkeiten gehörten zu diesem Zeitpunkt die Erwägung einer Herztransplantation oder der Implantation eines langlebigen Linksherzunterstützungssystems (dLVAD) oder die Fortsetzung des Weges der Palliativpflege und des Hospizes. Das Ein-Jahres-Mortalitätsrisiko ohne dLVAD nähert sich nun 80 %, 5,6, im Gegensatz zum Ein-Jahres-Überlebensrisiko mit einem dLVAD, das sich 75–80 % nähert. 7,8 Sobald ein dLVAD platziert ist, bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich der Vorhersage unerwünschter Ereignisse. Mehrere Gruppen haben unterschiedliche Strategien verwendet, um das Risiko von Blutungen, Schlaganfällen und Infektionen vorherzusagen, doch keine einzige Strategie allein deckt diese drei unerwünschten Ereignisse vollständig ab. Das Blutungsrisiko nach einer dLVAD-Implantation liegt zwischen 15 und 68 %,9 während das Infektionsrisiko auf 19 bis 39 % geschätzt wird.10 Das Schlaganfallrisiko bei dLVADs liegt bei bis zu 10 %.11 Vor der Markteinführung haben Forscher, die HeartWare ® (oder HVAD) verwenden, Wellenform- und Pumpendaten analysiert, um die Abfolge unerwünschter Ereignisse vorherzusagen oder zu bestimmen.12 Diese durch maschinelles Lernen durchgeführte Studie ergab, dass Blutungen und Rechtsherzinsuffizienz (RHF) die am häufigsten festgestellten unerwünschten Ereignisse mit dem frühesten Auftreten waren, während Infektionen und Blutungen insgesamt nach drei Monaten auf dem Gerät die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren.12 Während es für andere Zentrifugalpumpen zusätzliche Pumpendatenanalysen gibt, gibt es in der Literatur eine erhebliche Lücke, in der nur wenige Informationen darüber bekannt sind, wie die Betriebsdaten der HeartMate 3® dLVAD-Pumpe (z. B. Ansaugereignisse, Alarme bei niedrigem Durchfluss und andere zufällige Alarme, PI) funktionieren Ereignisse und das Auftreten von Stromkabeltrennungen für mehr als 20 Sekunden) stehen im Zusammenhang mit der Lebensqualität (QOL), Gebrechlichkeit und anderen verschiedenen medizinischen Zuständen und wie zusätzliche Pumpendaten zukünftige unerwünschte Ereignisse wie Magen-Darm-Blutungen (GIB), RHF vorhersagen können, Infektion, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen oder Schlaganfall. Ärzte, die Personen mit HeartMate 3 ® -Geräten betreuen, wissen derzeit nicht, wie Pumpenbetriebsdaten mit der klinischen Komponente der Pflege zusammenhängen, was die Bedeutung dieser Studie zeigt.

Um die Lücke in der Verbindung der HeartMate 3® dLVAD-Pumpendaten mit der klinischen Versorgung zu schließen, werden in dieser prospektiven, multizentrischen Studie die normalen und abnormalen Pumpenbetriebsdaten (z. B. Saugereignisse, Alarme bei niedrigem Durchfluss und andere zufällige Alarme, PI-Ereignisse) analysiert oder das Auftreten von Stromkabeltrennungen) von HeartMate 3 ® dLVADs auf klinische Korrelationen mit der Lebensqualität, dem Schweregrad der Gebrechlichkeit, verschiedenen Erkrankungen und unerwünschten Ereignissen in zehn verschiedenen Zentren weltweit. Derzeit gibt es in der Gebrauchsanweisung keine verbindlichen Richtlinien für das Herunterladen von Pumpenbetriebsdaten, sondern lediglich Empfehlungen der einzelnen Unternehmen. Forscher standen vor der Herausforderung, über den Tellerrand hinauszudenken, welche Informationen über den normalen und anormalen Pumpenbetrieb noch offengelegt werden müssen, um Klinikern bei der besseren Versorgung zu helfen, da immer kleinere und intelligentere Geräte entwickelt werden.13 In dieser Studie gehen wir von Folgendem aus: 1.) Es wird Korrelationen zwischen abnormalen hämodynamischen Pumpenvorgängen (z. B. Ansaugereignisse, Alarme bei niedrigem Durchfluss und andere zufällige Alarme, „PI“-Ereignisse und Unterbrechungen des Stromkabels für mehr als 20 Sekunden) und eine Verschlechterung der Lebensqualität; 2.) Eine zunehmende Schwere der Gebrechlichkeit führt zu häufigeren Unterbrechungen des Stromkabels und/oder einer erhöhten Nutzung der „A/C“-Stromversorgung des Leistungsmoduls aufgrund von Handhabungsfehlern oder geringerer Mobilität. 3.) Frühstadien von Magen-Darm-Blutungen treten bei abnormalen hämodynamischen Pumpvorgängen (z. B. Saugereignissen) 3–7 Tage vor dem eigentlichen Symptom auf; und 4.) Patienten mit GIB oder RHF haben bei vergleichbaren eingestellten Geschwindigkeiten niedrigere PI-Werte im Vergleich zu Patienten ohne unerwünschte Ereignisse. Um die Ziele dieser Studie zu erreichen, wurden zwei Ziele festgelegt:

Ziel Nr. 1: Bewertung der Wirksamkeit der normalen und abnormalen Pumpenbetriebsdaten von HeartMate 3 ® dLVAD bei Anwendungen in der klinischen Praxis unter Verwendung herunterladbarer Pumpendatenanalysen zu mehreren Zeitpunkten nach der Implantation: Entlassung aus der Intensivstation (ICU), Entlassung aus dem Krankenhaus ( mindestens eine Woche nach der Implantation und +/- 3 Tage nach der Entlassung), 3 Monate nach dLVAD, 6 Monate nach dLVAD und 12 Monate nach dLVAD. Daten werden auch bei ungeplanten Bürobesuchen, jeder Aufnahme unabhängig vom Grund, ungeplanten Besuchen in der Notaufnahme aufgrund von Geräteproblemen oder Notaufnahmen im Zusammenhang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen erfasst. Zu den Anwendungen in der klinischen Praxis gehören: Lebensqualität, Schwere der Gebrechlichkeit und anderer verschiedener Erkrankungen sowie unerwünschte Ereignisse wie GIB, RHF, Infektion, Bluthochdruck, Arrhythmien und Schlaganfall.

Ziel Nr. 2: Bewerten Sie Korrelationen und Beziehungen zwischen longitudinalen normalen und abnormalen dLVAD-Pumpenbetriebsdaten mit demografischen und klinischen Variablen (z. B. Alter, Geschlecht, Aufenthaltsdauer, Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs) Score, Komorbiditäten, Augapfel-Gebrechlichkeitstest, Laborwerte, EQ-5D und visuelle Analogskala, Mini-Cog ©, körperliche Gebrechlichkeitsmessungen bis 6- Minutengehtest und Aufstehtest vom Sitz zum Stehen, Antikoagulationsstrategien, kardiopulmonale Bypasszeit, Zeit von Intubation bis Extubation, vorübergehende Unterstützung vor und nach der dLVAD-Implantation, begleitende Operationen, postoperative Komplikationen und Ergebnisse der Echokardiographie.

Bedeutung Personen, die HeartMate 3 ® dLVAD-Empfänger betreuen, verlassen sich in dringenden klinischen Situationen häufig auf die Interpretation von Wellenformen und Pumpendaten durch die Industrie. Es kann jedoch Einschränkungen geben, wie schnell diese Informationen den Ärzten zur Verfügung gestellt werden, um das Puzzle zusammenzusetzen. Dem Kliniker stehen nur begrenzte Forschungsergebnisse zu Pumpenbetriebsdaten direkt zur Verfügung, um die Schnittstellenverbindung zu klinischen praktischen Anwendungen oder Beziehungen zu anderen komorbiden Erkrankungen und unerwünschten Ereignissen, wie bereits erwähnt, aufzuzeigen. Bei anhaltenden unerwünschten Ereignissen in der dLVAD-Population sind weitere Informationen zur klinischen Situation immer hilfreich. Über das Heartware®-System wurden nur Daten in Bezug auf Echtzeitdaten gemeldet. Beispielsweise wurden HeartWare®-Protokolldateien und Pumpenbetriebsdaten analysiert, um die Aufnahme von Pumpenthrombosen zu identifizieren,14 und es wurden Vorschläge für den Einsatz der Patientenüberwachung durch das HeartMate 3® dLVAD-System gemacht.15 Bisher gibt es kaum Literatur zur Beschreibung der Betriebsdaten der HeartMate 3® dLVAD-Pumpe innerhalb der klinischen Schnittstelle. Noch wichtiger ist, dass Ärzte die zusätzlichen Vorteile von dLVADs nur dann kennen, wenn sie von Industriepartnern mitgeteilt werden.

Wenn ein HeartMate 3® dLVAD-Patient ein Problem oder ein vermutetes unerwünschtes Ereignis hat, besteht die aktuelle Praxis und Empfehlungen der Industrie darin, die Protokolldateien und Pumpenbetriebsdaten herunterzuladen und direkt an das Abbott®-Team zu übermitteln, um der Industrie weitere Erkenntnisse über mögliche potenzielle Ereignisse zu liefern Probleme, die direkt am Gerät auftreten. Dieser Download erfolgt schnell und kann von VAD-Koordinatoren (Ventricular Assist Device) oder anderem Personal im Krankenhaus oder der Klinik durchgeführt werden. Allerdings kann es manchmal bis zu ein paar Stunden dauern, bis die Analyseergebnisse selbst im Wesentlichen erfahren, was bereits vom Patienten gesehen wird Arzt, der den Download durchführt. Das Team der Medizinischen Universität Wien hat die Möglichkeit, routinemäßige und verfügbare herunterladbare Pumpenbetriebsdaten durch Dateianalysen zu interpretieren, wenn Dateien über die Abbott®-Bildschirme oder HeartMate Touch®-Systeme heruntergeladen werden. Dieser Fortschritt der Medizinischen Universität Wien wird in dieser Studie nach dem Abruf der Pumpenbetriebsdaten zusätzliche Analyseanstrengungen ermöglichen.

Trotz der Versuche, die medizinische Versorgung auf Prävention auszurichten, greift die Gesundheitsversorgung oft ohne eigenes Verschulden auf eine reaktionäre Versorgung zurück. Wenn Ärzte allein auf der Grundlage der herunterladbaren Pumpenbetriebsdaten in der Lage wären, unerwünschte Ereignisse vorherzusagen, was sich auf die Lebensqualität auswirkt und was die Schwere der Gebrechlichkeit oder andere Auswirkungen auf medizinische Erkrankungen verringern kann, würde das Pendel im Gesundheitswesen zurück in Richtung Präventionsbemühungen ausschlagen und nachlassen Kosten und Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität. Es gab Spekulationen über den Einsatz von dLVADs als Mittel zur Patientenüberwachung, was Ärzte dazu veranlasste, Empfehlungen für die Notwendigkeit einer drahtlosen Übertragung von dLVAD-Pumpenbetriebsdaten in Echtzeit zu jedem Zeitpunkt während der Lebensdauer eines dLVADs in Betracht zu ziehen, auch zu Hause, bei routinemäßigen Pflegeterminen usw wenn Dinge passieren oder Symptome auftreten. Dies wäre ein ähnlicher Prozess, wie ein Patient mit einem automatischen internen Herzdefibrillator einen manuellen Übertragungsdownload einsendet, damit der Kliniker etwaige Rhythmusstörungen weiter beurteilen kann. Dies stellt eine große Lücke in der funktionellen Berichterstattung eines dLVAD dar und kann die Betreuung des Patienten durch den Arzt tatsächlich behindern. Dies hat zur Entwicklung dieser Studie geführt.

In früheren Berichten wurde die Analyse von Pumpendaten auf dem HeartWare ® -Gerät erörtert. Diese Pumpe wurde inzwischen für Implantationszwecke vom Markt genommen, aber diese Forschung ebnete den Weg für zukünftige Bedürfnisse von Klinikern, wenn es um die Pflege eines dLVAD-Patienten geht. Eine Erkenntnis aus der jüngsten SARS-CoV-19-Pandemie ist der Nutzen und Nutzen der Fernüberwachung für die laufende Patientenversorgung im gesamten Spektrum des Gesundheitswesens, um die Ressourcenzuweisung zu unterstützen.16 Ärzte, die dLVAD-Patienten betreuen, müssen Vorhersagemodelle und kausale Zusammenhänge zwischen Pumpenbetriebsdaten und Lebensqualität, dem Schweregrad der Gebrechlichkeit, dem Fortschreiten anderer Erkrankungen und unerwünschten Ereignissen wie GIB, RHF, Infektion, Bluthochdruck, Arrhythmien und Schlaganfall weiter untersuchen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das 12-monatige Überleben nach der LVAD-Implantation, geschichtet nach dem Prozentsatz abnormaler Pumpendaten. Sekundärer Endpunkt ist die Bewertung von Korrelationen und Beziehungen zwischen normalen und abnormalen dLVAD-Pumpdaten sowie demografischen und klinischen Variablen, einschließlich Längsschnittanalysen von Pumpdaten.

Vorläufige Studienarbeiten Die Pilotarbeiten zur Datenanalyse der HeartMate 3® dLVAD-Pumpe begannen im Jahr 2020, wobei retrospektive Daten zusammengestellt wurden, um die Auswirkungen heruntergeladener Protokolldateien auf unerwünschte Ereignisse zu verstehen.17 Dieser entscheidende Beginn der Forschung zeigte, dass die dLVAD-Protokolldateien von HeartMate 3 ® nützlich sind, um potenzielle Ansaugereignisse zu bestimmen, die zu ischämischen Schlaganfällen führen. Nach weiteren Diskussionen zwischen VAD-Koordinatoren auf der ganzen Welt schlugen Mitglieder der Gesellschaft International Consortium of Circulatory Assist Clinicians (ICCAC) vor, mit weiteren Untersuchungen darüber fortzufahren, welche weitere Protokolldateiinterpretation erforderlich ist, um Unterstützung in der klinischen Versorgung zu leisten.

Bei dieser Studie werden keine Geräte am Antriebsstrang angebracht oder andere Änderungen an der Pumpe oder externen Komponenten vorgenommen. Diese Studie befasst sich ausschließlich mit der Analyse routinemäßig verfügbarer und „herunterladbarer“ Protokolldateien zu künftigen Zeitpunkten. Dieser Zuschuss bringt die Wissenschaft voran bei Versuchen, Zusammenhänge zwischen Betriebsdaten der HeartMate 3® dLVAD-Pumpe (sowohl normal als auch abnormal) in Bezug auf Lebensqualität, Schwere der Gebrechlichkeit, Fortschreiten medizinischer Zustände und unerwünschter Ereignisse wie GIB, RHF, Infektion, Bluthochdruck und Arrhythmien zu identifizieren und Schlaganfall. Derzeit schreibt der Praxisstandard nicht zwingend vor, wann Pumpendaten heruntergeladen werden sollen. Die aktuellen Empfehlungen liegen bei allen Intermacs-Folgeterminen vor.