Ember/gép interfész: mit mond nekünk a HeartMate 3 ® készülék a jövőről

Konkrét célok A szívelégtelenség (HF) – egy krónikus egészségügyi állapot – prevalenciája folyamatosan növekszik, és világszerte több mint 26 millió embert érint. Csak az Egyesült Államokban több mint 6,5 millióan élnek HF-vel. Körülbelül 600 000 személy szenved végstádiumú szívelégtelenségben, amelyet a szív előrehaladott szerkezeti változásaiként határoznak meg, amely az orvosi kezelés ellenére jelentősen súlyosbítja a szívelégtelenség tüneteit, és általában több mint 50%-os 1 éves mortalitási kockázatot jelent. 1-4 Korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre, ha a hagyományos, irányelvek által vezérelt orvosi terápia kudarcot vall a végstádiumú szívelégtelenség felé haladókban. Ezen a ponton a korlátozott kezelési lehetőségek között szerepelt a szívátültetés vagy a tartós bal kamrai asszisztens (dLVAD) beültetése, vagy a palliatív ellátás és a hospice útján történő továbblépés. Az egyéves halálozási kockázat dLVAD nélkül mostanra megközelíti a 80%-ot, 5,6, szemben a dLVAD egyéves túlélésével, amely megközelíti a 75-80%-ot. 7,8 A dLVAD elhelyezése után továbbra is aggodalomra ad okot a nemkívánatos események előrejelzése. Több csoport különböző stratégiákat alkalmazott a vérzés, a stroke és a fertőzés kockázatának előrejelzésére, de egyetlen stratégia sem képes önmagában felölelni ezt a három nemkívánatos eseményt. A dLVAD beültetést követő vérzés kockázata 15-68%,9 míg a fertőzés kockázatát 19-39% közé becsülik10. A stroke kockázata dLVAD esetén akár 10% is lehet.11 A piacról való eltávolítás előtt a HeartWare ® (vagy HVAD) segítségével kutatók elemezték a hullámformát és a pumpaadatokat, hogy előre jelezzék vagy meghatározzák a nemkívánatos események sorrendjét.12 Ez a gépi tanuláson alapuló tanulmány megállapította, hogy a vérzés és a jobb szívelégtelenség (RHF) voltak a leggyakrabban észlelt nemkívánatos események, amelyek a legkorábban jelentkeztek, míg a fertőzés és a vérzés a leggyakoribb nemkívánatos események összességében három hónapig az eszközön.12 Míg más centrifugális áramlású szivattyúk esetében is léteznek további szivattyúadatok elemzése, jelentős hiányosság van az irodalomban, ahol kevés információ ismert a HeartMate 3 ® dLVAD szivattyú működési adatairól (például szívási események, alacsony áramlási riasztások és egyéb véletlen riasztások, PI események és a tápkábel 20 másodpercnél hosszabb megszakadásának gyakorisága) interfészek az életminőséggel (QOL), a törékenységgel és más különféle egészségügyi állapotokkal, valamint, hogy a további pumpaadatok hogyan jelezhetik előre a jövőbeni nemkívánatos eseményeket, mint például a gyomor-bélrendszeri vérzés (GIB), az RHF, fertőzés, magas vérnyomás, szívritmuszavar vagy szélütés. A HeartMate 3 ® eszközökkel rendelkező egyéneket ápoló klinikusok jelenleg nincsenek tisztában azzal, hogy a pumpaműveletek adatai hogyan korrelálnak az ellátás klinikai összetevőjével, így bizonyítja ennek a vizsgálatnak a fontosságát.

A HeartMate 3 ® dLVAD pumpa adatainak és a klinikai ellátás közötti kapcsolat hiányának orvoslására ez a leendő, többközpontú vizsgálat elemzi a szivattyú normál és abnormális működési adatait (például szívási események, alacsony áramlási riasztások és egyéb véletlen riasztások, PI események). vagy a tápkábel megszakadásának gyakorisága) a HeartMate 3 ® dLVAD-től a minőségi életminőséggel, a törékenység súlyosságával, különböző egészségügyi állapotokkal és nemkívánatos eseményekkel a világ tíz különböző központjában tapasztalható klinikai összefüggések érdekében. Jelenleg a használati útmutatóban nincsenek kötelező iránymutatások a szivattyú működési adatainak letöltésére, csak az egyes cégek ajánlásai. A kutatók arra kényszerültek, hogy a kereteken kívül gondolják meg, milyen információkat kell még nyilvánosságra hozni a normál és rendellenes pumpaműveletek során, hogy segítsék a klinikusokat a jobb ellátásban, ahogy a kisebb és intelligensebb eszközök fejlődése megtörténik.13 Ebben a tanulmányban a következőket feltételezzük: 1.) összefüggések lesznek a kóros hemodinamikai pumpaműveletek között (pl. szívási események, alacsony áramlású riasztások és egyéb véletlen riasztások, "PI" események és a tápkábel 20 másodpercnél hosszabb ideig tartó leválasztása), valamint az életminőség romlása; 2.) a törékenység súlyosbodása a tápkábelek megnövekedett leválasztását és/vagy az "A/C" tápegység fokozott igénybevételét jelzi a kezelési hibák vagy a mobilitás csökkenése miatt; 3.) a gasztrointesztinális vérzés korai stádiumai abnormális hemodinamikai pumpaműveletek (például szívási események) esetén észlelhetők 3-7 nappal a tényleges tüneti esemény előtt; és 4.) a GIB-ben vagy RHF-ben szenvedő betegek PI-értékei alacsonyabbak lesznek azokhoz képest, akiknél nem jelentkeznek nemkívánatos események, összehasonlítható beállított sebesség mellett. Annak érdekében, hogy e tanulmány céljainak megfeleljenek a célok, két célt határoztunk meg:

1. cél: A HeartMate 3 ® dLVAD normál és abnormális pumpaműködési adatainak hatékonyságának értékelése klinikai gyakorlati alkalmazásokban, letölthető pumpaadatok elemzésekor a beültetést követő több időpontban: elbocsátás az intenzív osztályról (ICU), elbocsátás a kórházból ( legalább egy héttel a beültetés után és +/- 3 nappal az elbocsátás után), 3 hónappal a dLVAD után, 6 hónappal a dLVAD után és 12 hónappal a dLVAD után. Adatokat gyűjtenek minden nem tervezett irodai látogatás, az októl függetlenül történő beutazás, a berendezési problémákkal kapcsolatos nem tervezett sürgősségi (ER) látogatások vagy bármely súlyos, nemkívánatos eseményhez kapcsolódó sürgősségi látogatás során is. A klinikai gyakorlati alkalmazások a következők: QOL, a törékenység súlyossága és más különféle egészségügyi állapotok, valamint olyan nemkívánatos események, mint a GIB, RHF, fertőzés, magas vérnyomás, aritmiák és stroke.

2. cél: Értékelje a korrelációkat és kapcsolatokat a longitudinális normál és abnormális dLVAD pumpaműveletek adatai között a demográfiai és klinikai változókkal (pl. életkor, nem, tartózkodási idő, ügynökségközi nyilvántartás a mechanikailag támogatott keringési támogatáshoz (Intermacs) pontszám, társbetegségek, szemgolyó törékenységi teszt, laboratóriumi értékek, EQ-5D és vizuális analóg skála, Mini-Cog ©, fizikai gyengeség mérése 6-ig Percnyi sétateszt és ülve állva székre emelési teszt, véralvadásgátló stratégiák, kardiopulmonális bypass idő, intubációtól extubációig terjedő idő, átmeneti támogatás a dLVAD beültetés előtt és után, egyidejű műtétek, műtét utáni szövődmények és echokardiográfiai eredmények).

Jelentőség A HeartMate 3 ® dLVAD címzettjeit gondozó egyének sürgős klinikai helyzetekben gyakran a hullámformák és a pumpaadatok iparági értelmezésére hagyatkoznak. Korlátozások lehetnek azonban abban, hogy milyen gyorsan adják át ezt az információt a klinikusoknak, hogy összerakják a puzzle-t. Korlátozott számú kutatási adat áll rendelkezésre közvetlenül a klinikus számára a pumpaműködési adatokról, amelyek bemutatják az interfész kapcsolatot a klinikai gyakorlati alkalmazásokkal, vagy más társbetegségekkel és nemkívánatos eseményekkel való kapcsolatokat, amint azt korábban említettük. A dLVAD-populációban előforduló tartós nemkívánatos események esetén a klinikai helyzettel kapcsolatos további információk mindig hasznosak. A Heartware ® rendszerről csak valós idejű adatok jelentek meg. Például a HeartWare ® naplófájlokat és a pumpaműveletek adatait elemezték a pumpa trombózis lenyelése14 azonosítására, miközben javaslatok születtek a HeartMate 3 ® dLVAD rendszeren keresztüli betegmonitoring használatára.15 A mai napig kevés irodalom áll rendelkezésre a HeartMate 3 ® dLVAD pumpa működési adatainak klinikai felületen belüli leírására. Ennél is fontosabb, hogy a klinikusok nincsenek tisztában a dLVAD-k további előnyeivel, hacsak nem osztják meg az iparági partnerekkel.

Ha egy HeartMate 3 ® dLVAD-beteg problémával vagy feltételezett nemkívánatos eseménnyel jelentkezik, az iparág jelenlegi gyakorlata és ajánlásai szerint töltse le a naplófájlokat és a pumpaműveletek adatait, és küldje el közvetlenül az Abbott ® csapatának, hogy további betekintést nyújtson az ipar részéről az esetleges lehetséges helyzetekről. közvetlenül a készülékkel fellépő problémák. Ez a letöltés gyors, és a kamrai asszisztens eszköz (VAD) koordinátorai vagy a kórház vagy klinika más személyzete is elvégezheti, de maguk az elemzési eredmények időnként akár néhány órát is igénybe vehetnek, amíg megtanulják, hogy mit is lát a már a letöltést végző klinikus. A Bécsi Orvostudományi Egyetem csapata képes a rutinszerű és letölthető pumpaműveletek adatainak értelmezésére fájlelemzéseken keresztül, amikor fájlokat tölt le az Abbott® képernyőkről vagy a HeartMate Touch® rendszerekről. A Bécsi Orvostudományi Egyetem ezen fejlesztése további elemzési erőfeszítéseket tesz lehetővé ebben a tanulmányban a pumpaműveletek adatainak lekérése után.

Annak ellenére, hogy az orvosi ellátást a megelőzés felé irányítják, az egészségügy gyakran önhibánkból a reakciós ellátáshoz folyamodik. Ha a klinikusok képesek lennének a nemkívánatos események előrejelzésére, hogy mi befolyásolja az életminőséget, és mi csökkentheti a gyengeség vagy az egészségi állapotra vonatkozó egyéb hatások súlyosságát pusztán a letölthető pumpaműveleti adatok alapján, akkor az egészségügyi inga a megelőzés, a mérséklés irányába lendülne. költségek és az általános QOL javítása. Voltak találgatások a dLVAD-k használatáról a betegek megfigyelésére, ami arra késztette a klinikusokat, hogy fontolóra vegyék a valós idejű dLVAD-szivattyú működési adatainak vezeték nélküli továbbítását a dLVAD élettartama során bármikor, beleértve az otthoni tartózkodást, a rutin ápolási találkozókat és amikor dolgok merülnek fel vagy tünetek jelentkeznek. Ez hasonló folyamat lenne, amikor egy automata belső szívdefibrillátoros páciens kézi sebességváltó-letöltést küld a klinikusnak, hogy tovább értékelje az esetleges ritmuszavarokat. Ez jelentős hiányosság a dLVAD funkcionális jelentésében, és valójában akadályozhatja a pácienst látó klinikus által nyújtott ellátást. Ez vezetett ennek a tanulmánynak a kidolgozásához.

A korábbi jelentések a HeartWare ® készülék pumpa adatainak elemzését tárgyalták. Ezt a pumpát most beültetési célból eltávolították a piacról, de ez a kutatás megnyitotta az utat a klinikusok jövőbeni igényeihez, amikor a dLVAD-betegek ellátásáról van szó. A közelmúltban tapasztalt SARS-CoV-19 világjárvány egyik tanulsága a távfelügyelet előnyei és hasznossága a folyamatos betegellátásban az egészségügyi ellátás teljes spektrumában, az erőforrások elosztásának elősegítése érdekében.16 A dLVAD-betegeket ápoló klinikusoknak tovább kell vizsgálniuk a prediktív modelleket és a pumpaműveletek adatainak ok-okozati összefüggéseit az életminőséggel, a törékenység súlyosságával, más egészségügyi állapotok előrehaladásával és olyan nemkívánatos eseményekkel, mint a GIB, RHF, fertőzés, magas vérnyomás, aritmiák és stroke. A vizsgálat elsődleges végpontja az LVAD beültetés utáni 12 hónapos túlélés a kóros pumpaadatok százalékos arányával rétegezve. A másodlagos végpont a normál és abnormális dLVAD-szivattyúadatok, valamint a demográfiai és klinikai változók közötti korrelációk és kapcsolatok értékelése, beleértve a longitudinális pumpaadatok elemzését.

Előzetes tanulmányi munka A HeartMate 3 ® dLVAD pumpa adatelemzésével kapcsolatos kísérleti munka 2020-ban kezdődött, amikor retrospektív adatokat gyűjtöttek össze, hogy megértsék a letöltött naplófájlok káros eseményekre gyakorolt ​​hatását.17 A kutatásnak ez a sarkalatos kezdete bebizonyította, hogy a HeartMate 3 ® dLVAD naplófájljai hasznosak az ischaemiás stroke-okhoz vezető lehetséges szívási események meghatározásában. A VAD-koordinátorok között világszerte folytatott további megbeszélések után a Nemzetközi Keringési Asszisztens Klinikai Konzorcium (ICCAC) tagjai azt javasolták, hogy folytassák a további vizsgálatot arra vonatkozóan, hogy milyen további naplófájl-értelmezésre van szükség a klinikai ellátásban való segítségnyújtáshoz.

Ez a tanulmány nem vonatkozik semmilyen eszköz csatlakoztatására a hajtásláncra vagy a szivattyú vagy a külső alkatrészek egyéb módosítására. Ez a tanulmány szigorúan a rutinszerűen elérhető és "letölthető" naplófájlok elemzését vizsgálja a leendő időpontokban. Ez az ösztöndíj előremozdítja a tudományt a HeartMate 3 ® dLVAD pumpa működési adatai (mind a normál, mind a kóros) közötti összefüggések azonosításában a QOL, a gyengeség súlyossága, az egészségügyi állapotok előrehaladása és a nemkívánatos események, például GIB, RHF, fertőzés, magas vérnyomás, aritmiák tekintetében. és a stroke. Jelenleg a gyakorlati normák nem írják elő kötelezően, hogy mikor kell letölteni a szivattyúadatokat, az aktuális ajánlások az Intermacs utóellenőrzési időpontjaira vonatkoznak.