Interfejs człowiek/maszyna: co urządzenie HeartMate 3 ® mówi nam o przyszłości

Cele szczegółowe Częstość występowania niewydolności serca (HF), przewlekłej choroby, stale rośnie wykładniczo, dotykając ponad 26 milionów ludzi na całym świecie. W samych Stanach Zjednoczonych na HF choruje ponad 6,5 miliona osób. Około 600 000 osób cierpi na schyłkową postać HF, definiowaną jako zaawansowane zmiany strukturalne w sercu, znacznie nasilające się objawy HF pomimo leczenia farmakologicznego i generalnie powodujące ponad 50% ryzyka zgonu w ciągu roku. 1-4 Możliwości leczenia są ograniczone, gdy tradycyjna terapia medyczna oparta na wytycznych zawiedzie u osób, które osiągnęły schyłkowe stadium HF. Ograniczone możliwości leczenia na tym etapie obejmują rozważenie przeszczepienia serca lub wszczepienia trwałego urządzenia wspomagającego lewą komorę (dLVAD) lub kontynuację opieki paliatywnej i hospicjum. Ryzyko śmiertelności w ciągu jednego roku bez dLVAD zbliża się obecnie do 80%, 5,6 w porównaniu do rocznego przeżycia przy dLVAD zbliżającego się do 75-80%. 7,8 Po umieszczeniu dLVAD nadal istnieją obawy dotyczące przewidywania zdarzeń niepożądanych. Wiele grup stosowało różne strategie przewidywania ryzyka krwawienia, udaru i infekcji, jednak żadna sama strategia nie obejmowałaby wszystkich tych trzech zdarzeń niepożądanych. Ryzyko krwawienia po wszczepieniu dLVAD waha się w granicach 15–68%,9 natomiast ryzyko infekcji szacuje się na 19–39%.10 Ryzyko udaru w przypadku dLVAD wynosi aż 10%.11 Przed wycofaniem z rynku badacze korzystający z HeartWare® (lub HVAD) przeanalizowali kształt fali i dane pompy, aby przewidzieć lub określić sekwencję zdarzeń niepożądanych.12 To badanie wykorzystujące uczenie maszynowe wykazało, że najczęściej spotykanymi zdarzeniami niepożądanymi o najwcześniejszym początku były krwawienia i niewydolność prawego serca (RHF), natomiast infekcja i krwawienie były najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi ogółem po trzech miesiącach używania urządzenia.12 Chociaż istnieją dodatkowe analizy danych pomp dla innych pomp odśrodkowych, w literaturze istnieje znaczna luka, w której dostępnych jest niewiele informacji na temat sposobu, w jaki dane operacyjne pompy HeartMate 3 ® dLVAD (takie jak zdarzenia ssania, alarmy niskiego przepływu i inne alarmy przypadkowe, PI zdarzenia i częstość występowania odłączeń kabli zasilających trwających dłużej niż 20 sekund) wpływa na jakość życia (QOL), słabość i inne różne schorzenia, a także w jaki sposób dodatkowe dane pompy mogą przewidywać przyszłe zdarzenia niepożądane, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego (GIB), RHF, infekcja, nadciśnienie, arytmia lub udar. Lekarze opiekujący się osobami wyposażonymi w urządzenia HeartMate 3 ® nie są obecnie świadomi, w jaki sposób dane dotyczące działania pompy korelują z klinicznym elementem opieki, co pokazuje znaczenie tego badania.

Aby wypełnić lukę w powiązaniu danych pompy HeartMate 3 ® dLVAD z opieką kliniczną, w tym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu zostaną przeanalizowane dane dotyczące prawidłowego i nieprawidłowego działania pompy (takie jak zdarzenia ssania, alarmy niskiego przepływu i inne alarmy przypadkowe, zdarzenia PI lub częstość występowania rozłączeń kabli zasilających) z urządzeń HeartMate 3 ® dLVAD w celu sprawdzenia korelacji klinicznych z QOL, stopniem osłabienia, różnymi schorzeniami i zdarzeniami niepożądanymi w dziesięciu różnych ośrodkach na całym świecie. Obecnie w instrukcji obsługi nie ma obowiązkowych wytycznych dotyczących pobierania danych eksploatacyjnych pompy, a jedynie zalecenia poszczególnych firm. Przed badaczami stanęło wyzwanie nieszablonowego myślenia o tym, jakie informacje muszą jeszcze zostać ujawnione na temat normalnego i nieprawidłowego działania pompy, aby pomóc lekarzom w zapewnieniu lepszej opieki w miarę ewolucji mniejszych i inteligentniejszych urządzeń.13 W tym badaniu stawiamy hipotezę, co następuje: 1.) będą korelacje pomiędzy nieprawidłowym działaniem pompy hemodynamicznej (np. zdarzenia ssania, alarmy niskiego przepływu i inne alarmy przypadkowe, zdarzenia „PI” i odłączenia kabla zasilającego trwające dłużej niż 20 sekund) oraz pogorszenie jakości życia; 2.) pogłębienie się słabości będzie objawiać się częstszym rozłączaniem kabli zasilających i/lub zwiększonym wykorzystaniem mocy modułu zasilania „A/C” z powodu błędów w obsłudze lub mniejszej mobilności; 3.) wczesne stadia krwawienia z przewodu pokarmowego będą widoczne podczas nieprawidłowego działania pompy hemodynamicznej (np. odsysania) na 3–7 dni przed wystąpieniem objawów; oraz 4.) pacjenci z GIB lub RHF będą mieli niższe wartości PI w porównaniu z pacjentami, u których nie występują zdarzenia niepożądane, przy porównywalnych ustalonych prędkościach. Aby osiągnąć założone cele niniejszego opracowania, ustalono dwa cele:

Cel nr 1: Ocena skuteczności danych dotyczących prawidłowego i nieprawidłowego działania pompy HeartMate 3 ® dLVAD w zastosowaniach w praktyce klinicznej, przy wykorzystaniu analiz danych pompy do pobrania w kilku momentach po implantacji: wypis z oddziału intensywnej terapii (OIOM), wypis ze szpitala ( minimum ponad tydzień po implantacji i +/- 3 dni od wypisu), 3 miesiące po dLVAD, 6 miesięcy po dLVAD i 12 miesięcy po dLVAD. Dane będą również zbierane podczas wszelkich nieplanowanych wizyt w gabinecie, wszelkich przyjęć bez względu na przyczynę, nieplanowanych wizyt na izbie przyjęć (ER) związanych z problemami ze sprzętem lub wszelkich wizyt na ostrym dyżurze związanych z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi. Zastosowania w praktyce klinicznej obejmują: QOL, nasilenie słabości i inne różne schorzenia oraz zdarzenia niepożądane, takie jak GIB, RHF, infekcja, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i udar.

Cel nr 2: Ocena korelacji i zależności pomiędzy prawidłowymi i nieprawidłowymi danymi dotyczącymi działania pompy dLVAD w ujęciu podłużnym, a zmiennymi demograficznymi i klinicznymi (np. wiek, płeć, długość pobytu, wynik Międzyagencyjnego Rejestru Mechanicznie Wspomaganego Krążenia (Intermacs), choroby współistniejące, test słabości gałki ocznej, wyniki badań laboratoryjnych, EQ-5D i wizualna skala analogowa, Mini-Cog ©, pomiary słabości fizycznej w skali 6- Test minutowego chodzenia i test wzrostu krzesła z pozycji siedzącej do stojącej, strategie leczenia przeciwzakrzepowego, czas bajpasu krążeniowo-oddechowego, czas intubacji do ekstubacji, tymczasowe wsparcie przed i po wszczepieniu dLVAD, współistniejące operacje, powikłania pooperacyjne i wyniki echokardiografii).

Znaczenie Osoby opiekujące się biorcami HeartMate 3 ® dLVAD w pilnych sytuacjach klinicznych często polegają na branżowej interpretacji przebiegów i danych pompy. Mogą jednak istnieć ograniczenia w zakresie szybkości dostarczania tych informacji lekarzom w celu ułożenia układanki w całość. Lekarz może bezpośrednio uzyskać dostęp do ograniczonych badań danych dotyczących działania pompy w celu wykazania połączenia interfejsu z praktycznymi zastosowaniami klinicznymi lub powiązań z innymi chorobami współistniejącymi i zdarzeniami niepożądanymi, jak wspomniano wcześniej. W przypadku utrzymujących się zdarzeń niepożądanych w populacji dLVAD zawsze przydatne są dodatkowe informacje dotyczące sytuacji klinicznej. W systemie Heartware ® raportowano jedynie dane w czasie rzeczywistym. Na przykład przeanalizowano pliki dziennika HeartWare® i dane dotyczące działania pompy w celu zidentyfikowania spożycia zakrzepicy pompy14, jednocześnie zaczęto sugerować monitorowanie pacjenta za pomocą systemu HeartMate 3® dLVAD.15 Obecnie istnieje niewiele literatury opisującej dane dotyczące działania pompy HeartMate 3 ® dLVAD w interfejsie klinicznym. Co ważniejsze, klinicyści nie są świadomi dodatkowych korzyści płynących ze stosowania dLVAD, chyba że podzielą się nimi z partnerami z branży.

Kiedy pacjent HeartMate 3 ® dLVAD zgłasza się z problemem lub podejrzeniem zdarzenia niepożądanego, obecna praktyka i zalecenia branżowe polegają na pobraniu plików dziennika i danych dotyczących działania pompy oraz przesłaniu ich bezpośrednio do zespołu firmy Abbott ® w celu dalszego uzyskania wglądu w branży na temat wszelkich potencjalnych problemy występujące bezpośrednio w urządzeniu. Pobieranie danych jest szybkie i może je wykonać koordynatorzy urządzeń wspomagających komorę (VAD) lub inny personel szpitala lub kliniki, jednak same wyniki analizy mogą czasami zająć nawet kilka godzin, zanim dowiesz się głównie tego, co już widzi lekarz wykonujący pobieranie. Zespół Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu ma możliwość interpretacji rutynowych i dostępnych do pobrania danych dotyczących działania pompy poprzez analizę plików podczas pobierania plików za pomocą ekranów wyświetlaczy Abbott ® lub systemów HeartMate Touch ®. Postęp uzyskany na Uniwersytecie Medycznym w Wiedniu zapewni dodatkową analizę w tym badaniu po pobraniu danych dotyczących działania pompy.

Pomimo prób ukierunkowania opieki medycznej na profilaktykę, opieka zdrowotna często ucieka się do opieki reakcyjnej, nie z naszej winy. Gdyby klinicyści byli w stanie przewidzieć zdarzenia niepożądane, czynniki wpływające na jakość życia i czynniki mogące zmniejszyć nasilenie słabości lub innych schorzeń w oparciu o same dane dotyczące działania pompy, które można pobrać, wahadło opieki zdrowotnej przesunęłoby się w stronę wysiłków zapobiegawczych, zmniejszając kosztów i poprawę ogólnej jakości życia. Pojawiły się spekulacje na temat wykorzystania dLVAD jako środka monitorowania pacjenta, co skłoniło klinicystów do rozważenia zaleceń dotyczących konieczności bezprzewodowej transmisji danych dotyczących działania pompy dLVAD w czasie rzeczywistym w dowolnym momencie życia dLVAD, w tym w domu, podczas rutynowych wizyt lekarskich i kiedy coś się dzieje lub pojawiają się objawy. Byłby to podobny proces, w jaki pacjent korzystający z automatycznego wewnętrznego defibrylatora serca przesyła ręcznie pobraną transmisję do lekarza w celu dalszej oceny wszelkich zaburzeń rytmu. Stanowi to główną lukę w funkcjonalnych raportach dotyczących dLVAD i może w rzeczywistości utrudniać opiekę sprawowaną przez lekarza prowadzącego pacjenta. Doprowadziło to do rozwoju tego badania.

W poprzednich raportach omawialiśmy analizę danych pompy na urządzeniu HeartWare®. Pompa ta została obecnie wycofana z rynku do celów implantacji, ale badania te utorowały drogę przyszłym potrzebom klinicystów w zakresie opieki nad pacjentem z dLVAD. Niedawna pandemia SARS-CoV-19 nauczyła nas jednej rzeczy: korzyści i użyteczność zdalnego monitorowania bieżącej opieki nad pacjentem w całym spektrum usług opieki zdrowotnej, aby pomóc w alokacji zasobów.16 Lekarze opiekujący się pacjentami z dLVAD muszą dalej badać modele predykcyjne i związki przyczynowe danych dotyczących działania pompy z QOL, ciężkością zespołu słabości, zaawansowaniem innych schorzeń i zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak GIB, RHF, infekcja, nadciśnienie, arytmie i udar. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest 12-miesięczne przeżycie po wszczepieniu LVAD, stratyfikowane według odsetka nieprawidłowych danych dotyczących pompy. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena korelacji i zależności między prawidłowymi i nieprawidłowymi danymi pompy dLVAD, a zmiennymi demograficznymi i klinicznymi, w tym podłużną analizą danych pompy.

Wstępne prace badawcze Prace pilotażowe dotyczące analiz danych pompy HeartMate ® dLVAD rozpoczęły się w 2020 r., kiedy to zestawiono dane retrospektywne, aby lepiej zrozumieć wpływ pobranych plików dziennika na zdarzenia niepożądane.17 Ten kluczowy początek badań pokazał, że pliki dziennika HeartMate 3 ® dLVAD są przydatne do określenia potencjalnych zdarzeń ssania prowadzących do udarów niedokrwiennych mózgu. Po dalszych dyskusjach pomiędzy koordynatorami VAD na całym świecie członkowie stowarzyszenia Międzynarodowego Konsorcjum Lekarzy Wspomagających Krążenie (ICCAC) zasugerowali kontynuowanie dalszych badań w celu ustalenia, jaka dalsza interpretacja pliku dziennika jest konieczna, aby zapewnić pomoc w opiece klinicznej.

Badanie to nie obejmuje żadnych urządzeń podłączanych do układu napędowego ani innych zmian w pompie lub elementach zewnętrznych. W badaniu tym skupiono się wyłącznie na analizach rutynowo dostępnych i „możliwych do pobrania” plików dziennika w potencjalnych punktach czasowych. Grant ten posuwa naukę do przodu w próbach identyfikacji powiązań między danymi dotyczącymi działania pompy HeartMate 3 ® dLVAD (zarówno prawidłowymi, jak i nieprawidłowymi) dotyczącymi jakości życia, nasilenia słabości, stopnia zaawansowania schorzeń i zdarzeń niepożądanych, takich jak GIB, RHF, infekcja, nadciśnienie, arytmie i udar. Obecnie standardy praktyki nie określają, kiedy należy pobierać dane z pompy, a aktualne zalecenia dotyczą wszystkich wizyt kontrolnych Intermacs.