안정형 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 pMDI 형태의 이프라트로피움/레보살부타몰 고정 용량 병용 요법과 이프라트로피움 및 레보살부타몰 유리 용량 병용 요법의 비교

포함 기준:

• 새로 진단을 받았거나 COPD 진단을 받은 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 스크리닝 방문 시 기관지 확장제 후 FEV1/FVC 비율이 <70%이고 기관지 확장제 후 FEV1 값이 <80%인 안정적인 중등도-중증-매우 중증 COPD 환자가 연구에 포함될 것입니다.
• BCSS(Breathlessness, Cough and Sputum Scale) Index로 만성 기침, 가래 생성, 진행성 호흡곤란 등의 증상 상태를 평가하고, CAT(COPD Assessment Test)으로 환자의 COPD 병기 및 mMRC로 호흡곤란의 중증도를 평가합니다. (변형의학연구회)를 정할 예정이다.
• 연간 10갑 이상의 흡연상태 또는 흡연력이 있는 환자(6개월 이상 금연한 환자를 과거흡연자로 정의함).
• 지난 4주 동안 악화를 경험하지 않은 환자.
• 연구 참가자가 여성인 경우; 적절한 피임법을 사용하는 여성(임신 검사는 선별검사 방문 시 수행됩니다).
• 조사자와 의사소통 능력이 있는 환자.
• 프로토콜 준수에 동의하는 환자.
• 서면 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

• 항콜린제 또는 SABA(단기 작용 베타 작용제)에 대한 과민증 병력.
• 스크리닝 방문 전 마지막 3일 이내에 또는 준비/휴약 기간 동안 항생제, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 COPD 악화 또는 하부 호흡기 감염 병력 또는 항생제 치료가 필요한 호흡기 감염 병력 스크리닝 방문 전 지난 14일 이내.
• 스크리닝 방문 전 최근 3일 이내에 COPD 또는 폐렴으로 인한 입원.
• SGOT(혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제) >80 IU/L, SGPT(혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제) >80 IU/L, 빌리루빈 >2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 >2.0 mg/dL.
• 천식 병력, COPD 이외의 심각한 만성 호흡기 질환(즉, 심각한 기관지 확장증, 간질성 폐 질환 등) 또는 심각하거나 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 질병의 존재.
• 스크리닝 방문 전 지난 30일 이내에 베타 차단제, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 또는 삼환계 항우울제를 사용한 경우
• 최근(스크리닝 방문 전 3개월 이내) 심장 마비, 심부전, 급성 허혈성 심장 질환 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 존재 병력.
• 하루에 1시간 이상 주간 CPAP(지속적 기도 양압) 산소 요법을 정기적으로 사용합니다.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 폐 재활 시작.
• 폐용적 감소 수술의 병력
• 약물 또는 알코올 남용
• 활동성 결핵의 존재
• 아토피 또는 알레르기성 비염의 병력
• 활동성 암의 존재
• 스크리닝 방문 전 마지막 2주 이내 또는 준비/휴약 기간 동안 약독화 생 바이러스 백신 접종
• 임신 또는 수유
• 치료가 필요한 것으로 알려진 증상성 전립선 비대증의 존재
• 치료가 필요한 것으로 알려진 협우각 녹내장의 존재
• 현재 지난 1개월 또는 6년 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 시험용 연구 약물을 사용한 치료에 참여하고 있습니다.