Sammenligning av ipratropium/levosalbutamol fastdosekombinasjon og fridosekombinasjon ipratropium og levosalbutamol i pMDI-form hos pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 40 år og eldre som er nylig diagnostisert eller fulgt opp med diagnosen KOLS.
• Stabile moderat-alvorlige-meget alvorlige KOLS-pasienter med post-bronkodilaterende FEV1/FVC-ratio <70 % og postbronkodilaterende FEV1-verdi <80 % ved screeningbesøket vil bli inkludert i studien.
• Symptomstatus som kronisk hoste, sputumproduksjon og progressiv dyspné med BCSS (Breathlessness, Cough and Sputum Scale) Index vil bli evaluert, og KOLS-stadiene av pasienten med CAT (COPD Assessment Test) og alvorlighetsgraden av dyspné med mMRC (Modifisert medisinsk forskningsråd) vil bli fastsatt.
• Pasienter med minst 10 pakker/år røykestatus eller røykehistorie (pasienter som har sluttet å røyke i minst 6 måneder eller mer er definert som tidligere røykere).
• Pasienter som ikke har opplevd en forverring de siste 4 ukene.
• Hvis studiedeltakeren er kvinne; kvinner som bruker passende prevensjon (graviditetstest vil bli utført ved screeningbesøk).
• Pasienter med evne til å kommunisere med etterforsker.
• Pasienter som aksepterer å følge protokollen.
• Pasienter som signerer skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet overfor antikolinergika eller SABA (korttidsvirkende beta-agonist).
• Anamnese med KOLS-forverring eller infeksjon i nedre luftveier som krevde behandling med antibiotika, oral eller parenteral kortikosteroid i løpet av de siste 3 dagene før screeningbesøket eller under innkjørings-/utvaskingsperioden eller historie med luftveisinfeksjon som krevde behandling med antibiotika innen de siste 14 dagene før screeningbesøket.
• Sykehusinnleggelse på grunn av KOLS eller lungebetennelse innen de siste 3 pasientene før screeningbesøket.
• SGOT (serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase) >80 IE/L, SGPT (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase) >80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dL eller kreatinin >2,0 mg/dL.
• Anamnese med astma, betydelige kroniske luftveissykdommer (dvs. betydelig bronkiektasi, interstitielle lungesykdommer osv.) annet enn KOLS eller tilstedeværelse av sykdom som kan være alvorlig og/eller potensielt påvirke resultatene av studien.
• Bruk av betablokker, monoaminoksidase (MAO)-hemmer eller trisyklisk antidepressivum innen de siste 30 dagene før screeningbesøket
• Nylig (innen ≤3 måneder før screeningbesøket) historie med hjerteinfarkt, hjertesvikt, akutt iskemisk hjertesykdom eller tilstedeværelse av alvorlig hjertearytmi som krever medikamentell behandling.
• Regelmessig bruk av CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) oksygenbehandling på dagtid i mer enn 1 time per dag.
• Oppstart av lungerehabilitering innen 3 måneder før screeningbesøket.
• Historie om lungevolumreduksjonskirurgi
• Narkotika- eller alkoholmisbruk
• Tilstedeværelse av aktiv tuberkulose
• Anamnese med atopi eller allergisk rhinitt
• Tilstedeværelse av aktiv kreft
• Dempet levende virusvaksinasjon innen de siste 2 ukene før screeningbesøket eller under innkjørings-/utvaskingsperioden
• Graviditet eller amming
• Tilstedeværelse av kjent symptomatisk prostatahypertrofi som krever behandling
• Tilstedeværelse av kjent trangvinklet glaukom som krever behandling
• Deltar for tiden i en annen klinisk utprøving eller behandling med et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av den siste måneden eller 6 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.