Sammenligning af Ipratropium/Levosalbutamol fast dosiskombination og Ipratropium og Levosalbutamol fri dosiskombination i pMDI-form hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 40 år og ældre, som er nydiagnosticeret eller fulgt op med en KOL-diagnose.
• Stabile moderat-svær-meget svære KOL-patienter med et post-bronkodilaterende FEV1/FVC-ratio <70 % og en postbronkodilaterende FEV1-værdi <80 % ved screeningsbesøget vil blive inkluderet i undersøgelsen.
• Symptomstatus såsom kronisk hoste, sputumproduktion og progressiv dyspnø med BCSS (Breathlessness, Cough and Sputum Scale) Index vil blive evalueret, og KOL-stadieinddelingen af ​​patienten med CAT (COPD Assessment Test) og sværhedsgraden af ​​dyspnø med mMRC (Modificeret Medicinsk Forskningsråd) vil blive fastlagt.
• Patienter med mindst 10 pakninger/år rygestatus eller rygehistorie (patienter, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder eller mere, defineres som tidligere rygere).
• Patienter, der ikke har oplevet en eksacerbation i de foregående 4 uger.
• Hvis undersøgelsesdeltageren er kvinde; kvinder, der bruger passende prævention (graviditetstest vil blive udført ved screeningsbesøg).
• Patienter med evnen til at kommunikere med investigator.
• Patienter, der accepterer at overholde protokollen.
• Patienter, der underskriver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed over for antikolinergika eller SABA'er (korttidsvirkende beta-agonist).
• Anamnese med KOL-eksacerbation eller infektion i nedre luftveje, der krævede behandling med antibiotika, oralt eller parenteralt kortikosteroid inden for de sidste 3 dage før screeningsbesøget eller under indkørings-/udvaskningsperioden eller anamnese med luftvejsinfektion, der krævede behandling med antibiotika inden for de sidste 14 dage før screeningsbesøget.
• Hospitalsindlæggelse på grund af KOL eller lungebetændelse inden for de sidste 3 gange før screeningsbesøget.
• SGOT (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase) >80 IE/L, SGPT (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase) >80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dL eller kreatinin >2,0 mg/dL.
• Anamnese med astma, signifikante kroniske luftvejssygdomme (dvs. signifikant bronkiektasi, interstitielle lungesygdomme osv.) bortset fra KOL eller tilstedeværelse af sygdom, der kan være alvorlig og/eller potentielt påvirke undersøgelsens resultater.
• Brug af betablokker, monoaminoxidase (MAO) hæmmer eller tricyklisk antidepressiv inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget
• Nylig (inden for ≤3 måneder før screeningsbesøget) historie med hjerteanfald, hjertesvigt, akut iskæmisk hjertesygdom eller tilstedeværelse af alvorlig hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling.
• Regelmæssig brug af dagtimerne CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) iltbehandling i mere end 1 time om dagen.
• Påbegyndelse af lungerehabilitering inden for 3 måneder forud for screeningsbesøget.
• Historie om lungevolumenreduktionskirurgi
• Stof- eller alkoholmisbrug
• Tilstedeværelse af aktiv tuberkulose
• Anamnese med atopi eller allergisk rhinitis
• Tilstedeværelse af aktiv kræft
• Svækket levende virusvaccination inden for de sidste 2 uger før screeningsbesøget eller under indkørings-/udvaskningsperioden
• Graviditet eller amning
• Tilstedeværelse af kendt symptomatisk prostatahypertrofi, der kræver behandling
• Tilstedeværelse af kendt snævervinklet glaukom, der kræver behandling
• Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for den sidste måned eller 6 halveringstider, alt efter hvad der er længst.