Ipratropiumin ja levosalbutamolin kiinteän annoksen yhdistelmän ja ipratropiumin ja levosalbutamolin vapaan annoksen yhdistelmän vertailu pMDI-muodossa stabiilissa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaus (COPD) -potilaissa
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vaihe III, non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan ipratropiumin/levosalbutamolin kiinteän annoksen yhdistelmää pMDI-muodossa sekä ipratropiumin ja salbutamolin vapaan annoksen yhdistelmää pMDI-muodossa stabiilissa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata pMDI:n muodostaman Ipratropium/Levosalbutamol 20 mcg/50 mcg kiinteän annoksen yhdistelmän tai pMDI:n muodostaman Salbutamol 100 mcg inhalaattorin ja Ipratropium 20 mcg inhalaatioaerosolin akuuttia keuhkoputkia yhdistelmänä stabiilissa kohtalaisen vaikea-vaikeassa COPD-potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu keuhkoahtaumatauti tai joita on seurattu.
- Tutkimukseen otetaan mukaan vakaat keskivaikeat-vaikeat-erittäin vaikeat keuhkoahtaumatautipotilaat, joiden keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhde <70 % ja keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1-arvo <80 % seulontakäynnillä.
- Oireiden tila, kuten krooninen yskä, ysköksen eritys ja progressiivinen hengenahdistus BCSS-indeksillä (Breathlessness, Cough and Sputum Scale) arvioidaan ja potilaan COPD-vaihe CAT:llä (COPD Assessment Test) ja hengenahdistuksen vakavuus mMRC:llä. (Muutettu lääketieteellinen tutkimusneuvosto) päätetään.
- Potilaat, joilla on tupakointi vähintään 10 pakkausta/vuosi tai tupakointihistoria (entiseksi tupakoitsijaksi määritellään potilaat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukaudeksi).
- Potilaat, jotka eivät ole kokeneet pahenemista edellisten 4 viikon aikana.
- Jos tutkimukseen osallistuja on nainen; naiset käyttävät asianmukaista ehkäisyä (raskaustesti tehdään seulontakäynnillä).
- Potilaat, joilla on kyky kommunikoida tutkijan kanssa.
- Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan protokollaa.
- Potilaat, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys antikolinergisille aineille tai SABA:ille (lyhytvaikutteinen beeta-agonisti).
- Aiempi keuhkoahtaumatautien paheneminen tai alempien hengitysteiden infektio, joka vaati antibiootti-, oraali- tai parenteraalista kortikosteroidihoitoa viimeisten 3 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai sisään-/huuhtelujakson aikana tai hengitystieinfektio, joka vaati antibioottihoitoa seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana.
- Keuhkoahtaumataudin tai keuhkokuumeen aiheuttama sairaalahoito kolmen viimeisen seulontakäynnin aikana.
- SGOT (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi) >80 IU/L, SGPT (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi) >80 IU/L, bilirubiini >2,0 mg/dl tai kreatiniini >2,0 mg/dl.
- Aiemmin astma, merkittävät krooniset hengityselinten sairaudet (eli merkittävä keuhkoputkentulehdus, interstitiaaliset keuhkosairaudet jne.) muut kuin keuhkoahtaumatauti tai sairauden esiintyminen, joka voi olla vakava ja/tai mahdollisesti vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- beetasalpaajan, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjän tai trisyklisen masennuslääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Äskettäinen (≤3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, akuutti iskeeminen sydänsairaus tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa.
- Päivittäisen CPAP-happihoidon (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) säännöllinen käyttö yli tunnin päivässä.
- Keuhkojen kuntoutuksen aloittaminen seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkauksen historia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Aktiivisen tuberkuloosin esiintyminen
- Aiempi atopia tai allerginen nuha
- Aktiivisen syövän esiintyminen
- Heikennetty elävä virusrokotus viimeisten 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai sisään-/huuhtelujakson aikana
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu oireinen eturauhasen liikakasvu, joka vaatii hoitoa
- Tunnettu ahdaskulmaglaukooma, joka vaatii hoitoa
- Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon toisella tutkimuslääkkeellä viimeisen kuukauden tai 6 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ipratropium/levosalbutamoli kiinteän annoksen yhdistelmä
Tässä yhden päivän tutkimuksessa potilaille annetaan 2 inhalaatiota "İPRALEV 20 mcg/50 mcg aerosol inhalasyonu, süspansiyon" aamulla.
|
Uusi yhdistelmätestihoito
|
|
Active Comparator: Ipratropiumin + levosalbutamolin vapaan annoksen yhdistelmä
Tässä yhden päivän tutkimuksessa potilaille annetaan 2 inhalaatiota "VENTOLİN İnhaler 100 mcg" ja sitten 2 inhalaatiota "ATROVENT MDI 0,02 mg/annos" aamulla.
|
Ilmainen yhdistelmäkontrollihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1-alue käyrän alla 0-8 h (FEV1 AUC 0-8 h)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) käyrän alla (AUC) 0-8h.
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika keuhkoputkivasteen alkamiseen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0–8 tuntia annoksen jälkeen hoitopäivänä
|
Bronkodilaattorivaste määritellään 100 ml:n FEV1:n parantumiseksi.
|
Lähtötaso, 0–8 tuntia annoksen jälkeen hoitopäivänä
|
|
FEV1-alue käyrän alla 0-3 h (FEV1 AUC 0-3 h)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1 AUC:ssa (0-3h).
|
3 tuntia
|
|
FEV1 AUC 3-6 h
Aikaikkuna: 3-6 tuntia
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1 AUC:ssa (3-6h).
|
3-6 tuntia
|
|
FEV1 AUC 6-8 h
Aikaikkuna: 6-8 tuntia
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1 AUC:ssa (6-8h).
|
6-8 tuntia
|
|
FVC AUC 0-3 h
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Muutos lähtötasosta FVC AUC:ssa (0-3h).
|
3 tuntia
|
|
FVC AUC 3-6 h
Aikaikkuna: 3-6 tuntia
|
Muutos lähtötasosta FVC:n AUC:ssa (3-6h).
|
3-6 tuntia
|
|
FVC AUC 6-8 h
Aikaikkuna: 6-8 tuntia
|
Muutos lähtötasosta FVC AUC:ssa (6-8h).
|
6-8 tuntia
|
|
FVC AUC 0-8 h
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Muutos lähtötilanteesta FVC AUC:ssa (0-8h).
|
0-8 tuntia
|
|
FEV1:n ja FVC:n muutos lähtötilanteesta ensimmäisten 30 minuutin aikana annostelun jälkeen (ml)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 minuuttia annoksen jälkeen hoitopäivänä
|
Spirometriset mittaukset suoritetaan ennen hoitoa ja 5 min, 30 min ja 1 h, 3 h, 6 h, 8 h lääkkeen antamisen jälkeen.
Mittaukset lopputulokseen liittyvinä ajankohtina arvioidaan.
|
Lähtötaso, 30 minuuttia annoksen jälkeen hoitopäivänä
|
|
Keskimääräinen enimmäismuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä ja FVC:ssä ensimmäisen 1 tunnin aikana annostelun jälkeen (ml)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 tunti annoksen jälkeen hoitopäivänä
|
Spirometriset mittaukset suoritetaan ennen hoitoa ja 5 min, 30 min ja 1 h, 3 h, 6 h, 8 h lääkkeen antamisen jälkeen.
Mittaukset lopputulokseen liittyvinä ajankohtina arvioidaan.
|
Lähtötaso, 1 tunti annoksen jälkeen hoitopäivänä
|
|
Keskimääräinen enimmäismuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä ja FVC:ssä 8 tunnin aikana (ml)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0–8 tuntia annoksen jälkeen hoitopäivänä
|
Spirometriset mittaukset suoritetaan ennen hoitoa ja 5 min, 30 min ja 1 h, 3 h, 6 h, 8 h lääkkeen antamisen jälkeen.
Mittaukset lopputulokseen liittyvinä ajankohtina arvioidaan.
|
Lähtötaso, 0–8 tuntia annoksen jälkeen hoitopäivänä
|
|
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0–24 tuntia annoksen jälkeen
|
Haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysiset tutkimukset, epänormaalit laboratoriotestitulokset ja epänormaalit EKG:t.
|
Lähtötaso, 0–24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Ipratropium
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU-01.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .