Comparación de la combinación de dosis fija de ipratropio / levosalbutamol y la combinación de dosis libre de ipratropio y levosalbutamol en forma de pMDI en pacientes estables con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de 40 años o más a quienes se les ha diagnosticado recientemente o se les ha realizado un seguimiento con un diagnóstico de EPOC.
• Pacientes estables con EPOC moderada-grave-muy grave con una relación FEV1/FVC posbroncodilatador <70 % y un valor de FEV1 posbroncodilatador <80 % en la visita de selección se incluirán en el estudio.
• Se evaluará el estado de los síntomas como tos crónica, producción de esputo y disnea progresiva con el índice BCSS (Breathfilled, Cough and Sputum Scale), y la estadificación de la EPOC del paciente con CAT (EPOC Assessment Test) y la gravedad de la disnea con mMRC. (Consejo de Investigaciones Médicas Modificado).
• Pacientes con al menos 10 paquetes/año de tabaquismo o antecedentes de tabaquismo (los pacientes que han dejado de fumar durante al menos 6 meses o más se definen como exfumadores).
• Pacientes que no hayan experimentado una exacerbación en las 4 semanas anteriores.
• Si el participante del estudio es mujer; mujeres que utilizan un método anticonceptivo adecuado (la prueba de embarazo se realizará en la visita de selección).
• Pacientes con capacidad de comunicarse con el investigador.
• Pacientes que aceptan cumplir el protocolo.
• Pacientes que firmen el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Historia de hipersensibilidad a los anticolinérgicos o SABA (agonistas beta de acción corta).
• Historial de exacerbación de la EPOC o infección de las vías respiratorias inferiores que requirió tratamiento con antibióticos, corticosteroides orales o parenterales dentro de los últimos 3 días antes de la visita de selección o durante el período de preinclusión/lavado o antecedentes de infección del tracto respiratorio que requirió tratamiento con antibióticos dentro de los últimos 14 días antes de la visita de selección.
• Hospitalización por EPOC o neumonía en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
• SGOT (transaminasa glutámico-oxalacética sérica) >80 UI/L, SGPT (transaminasa glutámico-pirúvica sérica) >80 UI/L, bilirrubina >2,0 mg/dL o creatinina >2,0 mg/dL.
• Antecedentes de asma, enfermedades respiratorias crónicas importantes (es decir, bronquiectasias importantes, enfermedades pulmonares intersticiales, etc.) distintas de la EPOC o presencia de una enfermedad que pueda ser grave y/o afectar potencialmente los resultados del estudio.
• Uso de betabloqueante, inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) o antidepresivo tricíclico en los últimos 30 días antes de la visita de selección
• Historia reciente (dentro de ≤3 meses antes de la visita de selección) de ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica aguda o presencia de arritmia cardíaca grave que requiera tratamiento farmacológico.
• Uso regular de oxigenoterapia diurna con CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) durante más de 1 hora al día.
• Inicio de rehabilitación pulmonar dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Historia de la cirugía de reducción del volumen pulmonar.
• Abuso de drogas o alcohol
• Presencia de tuberculosis activa.
• Historia de atopia o rinitis alérgica.
• Presencia de cáncer activo.
• Vacunación con virus vivos atenuados en las últimas 2 semanas previas a la visita de selección o durante el período de preinclusión/lavado
• Embarazo o lactancia
• Presencia de hipertrofia prostática sintomática conocida que requiere tratamiento.
• Presencia de glaucoma de ángulo estrecho conocido que requiere tratamiento
• Actualmente participando en otro ensayo clínico o tratamiento con otro fármaco del estudio de investigación dentro del último mes o 6 vidas medias, lo que sea más largo.