Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fixní kombinace ipratropia/levosalbutamolu a volné kombinace ipratropia a levosalbutamolu ve formě pMDI u pacientů se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

2. října 2023 aktualizováno: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Randomizovaná, paralelní skupina, fáze III, non-inferiorní studie srovnávající fixní kombinaci ipratropium/levosalbutamol ve formě pMDI a kombinaci volné dávky ipratropia a salbutamolu ve formě pMDI u stabilní chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Cílem této klinické studie je porovnat akutní bronchodilatační účinek pMDI ve formě kombinace Ipratropium / Levosalbutamol 20 mcg / 50 mcg fixní dávka nebo inhalátor Salbutamol 100 mcg ve formě pMDI a Ipratropium 20 mcg Inhalační aerosol v kombinaci u stabilních středně těžkých až těžkých pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 let a starší, u kterých byla nově diagnostikována nebo sledována diagnóza CHOPN.
  • Do studie budou zahrnuti stabilní pacienti se středně těžkou až těžkou až velmi těžkou CHOPN s postbronchodilatačním poměrem FEV1/FVC < 70 % a postbronchodilatační hodnotou FEV1 < 80 % při screeningové návštěvě.
  • Bude vyhodnocen stav symptomů, jako je chronický kašel, tvorba sputa a progresivní dušnost s indexem BCSS (Breathlessness, Cough and Sputum Scale) a staging CHOPN pacienta pomocí CAT (COPD Assessment Test) a závažnost dušnosti pomocí mMRC (Modified Medical Research Council) bude určeno.
  • Pacienti s alespoň 10 baleními/rok kouření nebo kuřáckou anamnézou (pacienti, kteří přestali kouřit po dobu alespoň 6 měsíců nebo déle, jsou definováni jako bývalí kuřáci).
  • Pacienti, kteří nezaznamenali exacerbaci v předchozích 4 týdnech.
  • Pokud je účastníkem studie žena; ženy používající vhodnou antikoncepci (těhotenský test bude proveden při screeningové návštěvě).
  • Pacienti se schopností komunikovat s vyšetřovatelem.
  • Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním protokolu.
  • Pacienti, kteří podepíší písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na anticholinergika nebo SABA (krátkodobě působící beta agonista).
  • Anamnéza exacerbace CHOPN nebo infekce dolních cest dýchacích, která vyžadovala léčbu antibiotiky, perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy během posledních 3 dnů před screeningovou návštěvou nebo během období náběhu/vymytí nebo anamnéza infekce dýchacích cest, která vyžadovala léčbu antibiotiky v posledních 14 dnech před screeningovou návštěvou.
  • Hospitalizace z důvodu CHOPN nebo pneumonie během posledních 3 vyšetření před screeningovou návštěvou.
  • SGOT (sérová glutamát-oxalooctová transamináza) > 80 IU/L, SGPT (sérová glutamát-pyruvová transamináza) > 80 IU/L, bilirubin > 2,0 mg/dl nebo kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Anamnéza astmatu, významných chronických respiračních onemocnění (tj. významné bronchiektázie, intersticiální plicní onemocnění atd.) jiných než COPD nebo přítomnost onemocnění, které může být závažné a/nebo potenciálně ovlivnit výsledky studie.
  • Užívání beta-blokátoru, inhibitoru monoaminooxidázy (MAO) nebo tricyklického antidepresiva během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Nedávná (v průběhu ≤ 3 měsíců před screeningovou návštěvou) anamnéza srdečního záchvatu, srdečního selhání, akutní ischemické choroby srdeční nebo přítomnosti závažné srdeční arytmie vyžadující medikamentózní léčbu.
  • Pravidelné používání denní kyslíkové terapie CPAP (continuous positive airway pressure) po dobu delší než 1 hodinu denně.
  • Zahájení plicní rehabilitace během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Historie operace snížení objemu plic
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Přítomnost aktivní tuberkulózy
  • Anamnéza atopie nebo alergické rýmy
  • Přítomnost aktivní rakoviny
  • Oslabená vakcinace živým virem během posledních 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během období záběhu/vymývání
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost známé symptomatické hypertrofie prostaty vyžadující léčbu
  • Přítomnost známého glaukomu s úzkým úhlem vyžadujícího léčbu
  • V současné době se účastníte jiné klinické studie nebo léčby jiným hodnoceným lékem během posledního měsíce nebo 6 poločasů, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixní kombinace ipratropium/levosalbutamol
V této jednodenní studii budou pacientům podávány 2 inhalace „İPRALEV 20 mcg/50 mcg aerosol inhalasyonu, süspansiyon“ ráno.
Kombinovaný produkt: Fixní kombinace ipratropium/levosalbutamol
Nová kombinovaná testovací léčba
Aktivní komparátor: Kombinace volné dávky ipratropium + levosalbutamol
V této jednodenní studii budou pacientům ráno podávány 2 inhalace „VENTOLİN İnhaler 100 mcg“ a poté 2 inhalace „ATROVENT MDI 0,02 mg/dávka“.
Lék: Kombinace volné dávky ipratropium + levosalbutamol
Bezplatná kombinovaná kontrolní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha FEV1 pod křivkou od 0-8 h (FEV1 AUC 0-8 h)
Časové okno: 8 hodin
Změna od základní linie v objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) 0-8h.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu bronchodilatační odpovědi
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Bronchodilatační odpověď je definována jako zlepšení FEV1 o 100 ml.
Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Plocha FEV1 pod křivkou od 0-3 h (FEV1 AUC 0-3 h)
Časové okno: 3 hodiny
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC (0-3h).
3 hodiny
FEV1 AUC 3-6 h
Časové okno: 3 až 6 hodin
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC (3-6 h).
3 až 6 hodin
FEV1 AUC 6-8 h
Časové okno: 6 až 8 hodin
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC (6-8 h).
6 až 8 hodin
FVC AUC 0-3 h
Časové okno: 3 hodiny
Změna od výchozí hodnoty v FVC AUC (0-3h).
3 hodiny
FVC AUC 3-6 h
Časové okno: 3 až 6 hodin
Změna od výchozí hodnoty v FVC AUC (3-6h).
3 až 6 hodin
FVC AUC 6-8 h
Časové okno: 6 až 8 hodin
Změna od výchozí hodnoty v FVC AUC (6-8h).
6 až 8 hodin
FVC AUC 0-8 h
Časové okno: 0 až 8 hodin
Změna od výchozí hodnoty v FVC AUC (0-8h).
0 až 8 hodin
Změna FEV1 a FVC od výchozí hodnoty během prvních 30 minut po podání (ml)
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po dávce v den léčby
Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 30 min a 1 h, 3 h, 6 h, 8 h po podání léku. Budou vyhodnocena měření v časových bodech souvisejících s výsledkem.
Výchozí stav, 30 minut po dávce v den léčby
Průměrná maximální změna od výchozí hodnoty v FEV1 a FVC během první 1 hodiny po podání (ml)
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu po dávce v den léčby
Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 30 min a 1 h, 3 h, 6 h, 8 h po podání léku. Budou vyhodnocena měření v časových bodech souvisejících s výsledkem.
Výchozí stav, 1 hodinu po dávce v den léčby
Průměrná maximální změna od výchozí hodnoty v FEV1 a FVC za období 8 hodin (ml)
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 30 min a 1 h, 3 h, 6 h, 8 h po podání léku. Budou vyhodnocena měření v časových bodech souvisejících s výsledkem.
Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 24 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky, abnormálními fyzikálními vyšetřeními, abnormálními výsledky laboratorních testů a abnormálním EKG.
Výchozí stav, 0 až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU-01.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit