Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ipratropium i lewosalbutamolu w stałej dawce oraz ipratropium i lewosalbutamolu w wolnej dawce w postaci pMDI u pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Randomizowane, grupa równoległa, faza III, badanie równoważności porównujące skojarzenie ipratropium z lewosalbutamolem w stałej dawce w postaci pMDI oraz skojarzenie ipratropium i salbutamolu w wolnej dawce w postaci pMDI w stabilnej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

Celem tego badania klinicznego jest porównanie ostrego działania rozszerzającego oskrzela preparatu pMDI zawierającego ipratropium/lewosalbutamol w dawce 20 mcg/50 mcg w ustalonej dawce lub preparatu pMDI zawierającego salbutamol 100 mcg w inhalatorze i ipratropium w postaci aerozolu do inhalacji w dawce 20 mcg w połączeniu w stabilnym, umiarkowanym-ciężkim-bardzo ciężkim stanie. Pacjenci z POChP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 40 lat i starsi, u których niedawno zdiagnozowano POChP lub którzy są poddawani obserwacji.
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci ze stabilną umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką POChP, u których podczas wizyty przesiewowej stosunek FEV1/FVC po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosi <70% i wartość FEV1 po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela <80%.
  • Stan objawów, takich jak przewlekły kaszel, wytwarzanie plwociny i postępująca duszność, zostanie oceniony za pomocą wskaźnika BCSS (skala duszności, kaszlu i plwociny), a stopień zaawansowania POChP pacjenta za pomocą CAT (test oceny POChP) i nasilenie duszności za pomocą mMRC (Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych) zostanie ustalona.
  • Pacjenci, którzy palili co najmniej 10 paczek/rok lub palili w przeszłości (pacjenci, którzy rzucili palenie na co najmniej 6 miesięcy, są określani jako byli palacze).
  • Pacjenci, u których nie wystąpiło zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Jeżeli uczestnikiem badania jest kobieta; kobiety stosujące odpowiednią antykoncepcję (test ciążowy zostanie wykonany podczas wizyty przesiewowej).
  • Pacjenci z możliwością komunikowania się z badaczem.
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na przestrzeganie protokołu.
  • Pacjenci, którzy podpiszą pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na leki przeciwcholinergiczne lub SABA (krótko działający beta-agonista) w wywiadzie.
  • Zaostrzenie POChP lub infekcja dolnych dróg oddechowych w wywiadzie wymagająca leczenia antybiotykiem, kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi w ciągu ostatnich 3 dni przed wizytą przesiewową lub w okresie docierania/wymywania lub infekcja dróg oddechowych wymagająca leczenia antybiotykiem w wywiadzie w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą przesiewową.
  • Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu ostatnich 3 dni przed wizytą przesiewową.
  • SGOT (transaminaza glutamino-szczawiooctowa w surowicy) >80 IU/l, SGPT (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy) >80 IU/l, bilirubina >2,0 mg/dl lub kreatynina >2,0 mg/dl.
  • Astma w wywiadzie, istotne przewlekłe choroby układu oddechowego (tj. znaczne rozstrzenie oskrzeli, śródmiąższowe choroby płuc itp.) inne niż POChP lub obecność choroby, która może być poważna i/lub potencjalnie wpływać na wyniki badania.
  • Stosowanie beta-blokera, inhibitora monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Niedawny (w ciągu ≤3 miesięcy przed wizytą przesiewową) przebyty zawał serca, niewydolność serca, ostra choroba niedokrwienna serca lub obecność poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia farmakologicznego.
  • Regularne stosowanie terapii tlenowej CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) w ciągu dnia przez dłużej niż 1 godzinę dziennie.
  • Rozpoczęcie rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Historia operacji zmniejszenia objętości płuc
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Obecność aktywnej gruźlicy
  • Historia atopii lub alergicznego nieżytu nosa
  • Obecność aktywnego raka
  • Szczepienie żywym atenuowanym wirusem w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie docierania/wymywania
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecność znanego objawowego przerostu prostaty wymagającego leczenia
  • Obecność rozpoznanej jaskry z wąskim kątem przesączania wymagającej leczenia
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym lekiem w ciągu ostatniego miesiąca lub 6 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skojarzenie ipratropium i lewosalbutamolu o ustalonej dawce
W tym jednodniowym badaniu pacjentom podano 2 inhalacje preparatu „İPRALEV 20 mcg/50 mcg aerozol inhalasyonu, süspansiyon” rano.
Produkt złożony: Skojarzenie ipratropium i lewosalbutamolu o ustalonej dawce
Nowe skojarzone leczenie testowe
Aktywny komparator: Ipratropium + lewosalbutamol w dowolnej dawce skojarzonej
W tym jednodniowym badaniu pacjentom podano rano 2 inhalacje leku „VENTOLİN İnhaler 100 mcg”, a następnie 2 inhalacje leku „ATROVENT MDI 0,02 mg/dawkę”.
Lek: Kombinacja wolnych dawek ipratropium + lewosalbutamolu
Bezpłatna kombinacja leczenia kontrolnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole FEV1 pod krzywą od 0-8 h (FEV1 AUC 0-8 h)
Ramy czasowe: 8 godzin
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w stosunku do wartości wyjściowych. Pole pod krzywą (AUC) 0–8 godz.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia
Odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela definiuje się jako poprawę FEV1 o 100 ml.
Linia bazowa, 0 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia
Pole FEV1 pod krzywą od 0-3 h (FEV1 AUC 0-3 h)
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w AUC FEV1 (0-3 godz.).
3 godziny
FEV1 AUC 3-6 godz
Ramy czasowe: 3 do 6 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w AUC FEV1 (3-6 godz.).
3 do 6 godzin
FEV1 AUC 6-8 godz
Ramy czasowe: 6 do 8 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w AUC FEV1 (6-8 godz.).
6 do 8 godzin
FVC AUC 0-3 godz
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w AUC FVC (0-3 godz.).
3 godziny
FVC AUC 3-6 godz
Ramy czasowe: 3 do 6 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w AUC FVC (3-6 godz.).
3 do 6 godzin
FVC AUC 6-8 godz
Ramy czasowe: 6 do 8 godzin
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w AUC FVC (6-8 godz.).
6 do 8 godzin
FVC AUC 0-8 godz
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w AUC FVC (0-8 godz.).
0 do 8 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FEV1 i FVC w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu (ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut po podaniu dawki w dniu leczenia
Pomiary spirometryczne będą wykonywane przed leczeniem oraz 5 min, 30 min oraz 1 h, 3 h, 6 h, 8 h po podaniu leku. Ocenie zostaną poddane pomiary w punktach czasowych związanych z wynikiem.
Wartość wyjściowa, 30 minut po podaniu dawki w dniu leczenia
Średnia maksymalna zmiana FEV1 i FVC w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszej godziny po podaniu (ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 godzina po podaniu dawki w dniu leczenia
Pomiary spirometryczne będą wykonywane przed leczeniem oraz 5 min, 30 min oraz 1 h, 3 h, 6 h, 8 h po podaniu leku. Ocenie zostaną poddane pomiary w punktach czasowych związanych z wynikiem.
Wartość wyjściowa, 1 godzina po podaniu dawki w dniu leczenia
Średnia maksymalna zmiana FEV1 i FVC w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 8 godzin (ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0 do 8 godzin po podaniu dawki w dniu leczenia
Pomiary spirometryczne będą wykonywane przed leczeniem oraz 5 min, 30 min oraz 1 h, 3 h, 6 h, 8 h po podaniu leku. Ocenie zostaną poddane pomiary w punktach czasowych związanych z wynikiem.
Wartość wyjściowa, 0 do 8 godzin po podaniu dawki w dniu leczenia
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od 0 do 24 godzin po podaniu dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i nieprawidłowy zapis EKG.
Wartość wyjściowa, od 0 do 24 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU-01.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj