Vergleich der Ipratropium/Levosalbutamol-Festdosiskombination und der Ipratropium- und Levosalbutamol-Freidosiskombination in pMDI-Form bei Patienten mit stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 40 Jahren und älter, bei denen COPD neu diagnostiziert wurde oder bei denen in der Nachsorge eine Diagnose gestellt wurde.
• Stabile mittelschwere bis sehr schwere COPD-Patienten mit einem postbronchodilatatorischen FEV1/FVC-Verhältnis <70 % und einem postbronchodilatatorischen FEV1-Wert <80 % beim Screening-Besuch werden in die Studie einbezogen.
• Der Symptomstatus wie chronischer Husten, Sputumproduktion und fortschreitende Dyspnoe wird mit dem BCSS-Index (Atemlosigkeit, Husten und Sputum-Skala) bewertet, das COPD-Stadium des Patienten mit CAT (COPD-Bewertungstest) und der Schweregrad der Dyspnoe mit mMRC (Modified Medical Research Council) wird festgelegt.
• Patienten mit einem Raucherstatus oder einer Raucheranamnese von mindestens 10 Packungen/Jahr (Patienten, die seit mindestens 6 Monaten oder länger mit dem Rauchen aufgehört haben, werden als ehemalige Raucher definiert).
• Patienten, bei denen in den letzten 4 Wochen keine Exazerbation aufgetreten ist.
• Wenn der Studienteilnehmer weiblich ist; Frauen, die geeignete Verhütungsmittel anwenden (Schwangerschaftstest wird beim Screening-Besuch durchgeführt).
• Patienten mit der Fähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren.
• Patienten, die sich bereit erklären, das Protokoll einzuhalten.
• Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika oder SABAs (kurzwirksame Beta-Agonisten).
• Vorgeschichte einer COPD-Exazerbation oder einer Infektion der unteren Atemwege, die eine Behandlung mit Antibiotika, oralen oder parenteralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Tage vor dem Screening-Besuch oder während der Einlauf-/Auswaschphase erforderte, oder Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erforderte innerhalb der letzten 14 Tage vor dem Screening-Besuch.
• Krankenhausaufenthalt aufgrund von COPD oder Lungenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
• SGOT (Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase) >80 IU/L, SGPT (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) >80 IU/L, Bilirubin >2,0 mg/dl oder Kreatinin >2,0 mg/dl.
• Vorgeschichte von Asthma, schwerwiegenden chronischen Atemwegserkrankungen (d. h. erhebliche Bronchiektasen, interstitielle Lungenerkrankungen usw.) außer COPD oder Vorliegen einer Erkrankung, die schwerwiegend sein und/oder möglicherweise die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen kann.
• Verwendung von Betablockern, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch
• Kürzlich (innerhalb von ≤3 Monaten vor dem Screening-Besuch) aufgetretener Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, akute ischämische Herzerkrankung oder Vorliegen einer schweren Herzrhythmusstörung, die eine medikamentöse Behandlung erfordert.
• Regelmäßige Anwendung der CPAP-Sauerstofftherapie (Continuous Positive Airway Pressure) tagsüber für mehr als 1 Stunde pro Tag.
• Beginn der Lungenrehabilitation innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
• Vorgeschichte einer Lungenvolumenreduktionsoperation
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Vorliegen einer aktiven Tuberkulose
• Vorgeschichte von Atopie oder allergischer Rhinitis
• Vorliegen eines aktiven Krebses
• Abgeschwächte Lebendvirusimpfung innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlauf-/Auswaschphase
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Vorliegen einer bekannten symptomatischen Prostatahypertrophie, die einer Behandlung bedarf
• Vorliegen eines bekannten Engwinkelglaukoms, das einer Behandlung bedarf
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb des letzten Monats oder der letzten 6 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.