Vergelijking van de vaste dosiscombinatie Ipratropium/Levosalbutamol en de vrije dosiscombinatie Ipratropium en Levosalbutamol in pMDI-vorm bij stabiele patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar en ouder bij wie de nieuwe diagnose COPD is gesteld of waarbij de diagnose COPD is gesteld.
• Stabiele matig-ernstig-zeer ernstige COPD-patiënten met een post-bronchodilatator FEV1/FVC-ratio <70% en een post-bronchodilatator FEV1-waarde <80% bij het screeningsbezoek zullen in het onderzoek worden opgenomen.
• Symptoomstatus zoals chronische hoest, sputumproductie en progressieve kortademigheid met de BCSS (Breathlessness, Cough and Sputum Scale) Index zal worden geëvalueerd, en de COPD-stadiëring van de patiënt met CAT (COPD Assessment Test) en de ernst van dyspnoe met mMRC (Gewijzigde Medical Research Council) zal worden bepaald.
• Patiënten met een rookstatus van minstens 10 pakjes per jaar of een rookgeschiedenis (patiënten die minstens 6 maanden of langer gestopt zijn met roken worden gedefinieerd als ex-rokers).
• Patiënten die de afgelopen 4 weken geen exacerbatie hebben gehad.
• Als de onderzoeksdeelnemer een vrouw is; vrouwen die geschikte anticonceptie gebruiken (tijdens het screeningsbezoek zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd).
• Patiënten met de mogelijkheid om met de onderzoeker te communiceren.
• Patiënten die accepteren zich aan het protocol te houden.
• Patiënten die een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor anticholinergica of SABA’s (kortwerkende bèta-agonist).
• Voorgeschiedenis van COPD-exacerbatie of lagere luchtweginfectie waarvoor behandeling met antibiotica, orale of parenterale corticosteroïden nodig was binnen de laatste 3 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de run-in/wash-out-periode of voorgeschiedenis van luchtweginfectie waarvoor behandeling met antibiotica nodig was binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Ziekenhuisopname vanwege COPD of longontsteking binnen de laatste 3 behandelingen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• SGOT (serum glutaminezuur-oxaalazijntransaminase) >80 IE/l, SGPT (serum glutamine-oxaalazijntransaminase) >80 IE/l, bilirubine >2,0 mg/dl of creatinine >2,0 mg/dl.
• Voorgeschiedenis van astma, significante chronische luchtwegaandoeningen (d.w.z. significante bronchiëctasie, interstitiële longziekten, enz.) anders dan COPD of aanwezigheid van een ziekte die ernstig kan zijn en/of mogelijk de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
• Gebruik van een bètablokker, monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) of tricyclisch antidepressivum in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Recente (binnen ≤3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) een voorgeschiedenis van een hartaanval, hartfalen, acute ischemische hartziekte of de aanwezigheid van ernstige hartritmestoornissen die behandeling met medicijnen vereisen.
• Regelmatig gebruik van CPAP-zuurstoftherapie (continue positieve luchtwegdruk) overdag gedurende langer dan 1 uur per dag.
• Start van longrevalidatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Geschiedenis van longvolumereductiechirurgie
• Drugs- of alcoholmisbruik
• Aanwezigheid van actieve tuberculose
• Voorgeschiedenis van atopie of allergische rhinitis
• Aanwezigheid van actieve kanker
• Verzwakte vaccinatie met levend virus binnen de laatste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de run-in/wash-out-periode
• Zwangerschap of borstvoeding
• Aanwezigheid van bekende symptomatische prostaathypertrofie die behandeling vereist
• Aanwezigheid van bekend nauwekamerhoekglaucoom dat behandeling vereist
• Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen maand of zes halfwaardetijden, afhankelijk van welke van beide langer is.