Сравнение комбинации фиксированных доз ипратропия и левосальбутамола и комбинации свободных доз ипратропия и левосальбутамола в форме pMDI у пациентов со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше, у которых впервые был диагностирован или наблюдался диагноз ХОБЛ.
• В исследование будут включены стабильные пациенты с ХОБЛ средней, тяжелой и очень тяжелой степени с постбронхолитическим соотношением ОФВ1/ФЖЕЛ <70% и постбронходилататорным значением ОФВ1 <80% на скрининговом визите.
• Статус симптомов, таких как хронический кашель, выделение мокроты и прогрессирующая одышка, будет оцениваться с помощью индекса BCSS (шкала одышки, кашля и мокроты), а также стадия ХОБЛ у пациента с CAT (тест для оценки ХОБЛ) и тяжесть одышки с помощью mMRC. (Модифицированный совет медицинских исследований).
• Пациенты со статусом курения не менее 10 пачек сигарет в год или историей курения (пациенты, которые бросили курить в течение как минимум 6 месяцев или более, определяются как бывшие курильщики).
• Пациенты, у которых не было обострений в течение предыдущих 4 недель.
• Если участник исследования женщина; женщины, использующие соответствующие средства контрацепции (тест на беременность будет проведен во время скринингового визита).
• Пациенты с возможностью общения с исследователем.
• Пациенты, которые согласны соблюдать протокол.
• Пациенты, подписавшие форму письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

• Гиперчувствительность к антихолинергическим средствам или БАКК (бета-агонист короткого действия) в анамнезе.
• Обострение ХОБЛ в анамнезе или инфекция нижних дыхательных путей, потребовавшие лечения антибиотиками, пероральными или парентеральными кортикостероидами в течение последних 3 дней до скринингового визита или в период вводного/вымывания, или инфекция дыхательных путей в анамнезе, потребовавшая лечения антибиотиками в течение последних 14 дней до скринингового визита.
• Госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение последних трех периодов перед скрининговым визитом.
• SGOT (сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза) > 80 МЕ/л, SGPT (сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза) > 80 МЕ/л, билирубин > 2,0 мг/дл или креатинин > 2,0 мг/дл.
• астма в анамнезе, серьезные хронические респираторные заболевания (т. е. значительные бронхоэктазы, интерстициальные заболевания легких и т. д.), кроме ХОБЛ, или наличие заболеваний, которые могут быть серьезными и/или потенциально влиять на результаты исследования.
• Использование бета-блокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или трициклических антидепрессантов в течение последних 30 дней до скринингового визита.
• Недавний (в течение ≤3 месяцев до скринингового визита) в анамнезе сердечный приступ, сердечная недостаточность, острая ишемическая болезнь сердца или наличие серьезной сердечной аритмии, требующей медикаментозного лечения.
• Регулярное использование дневной кислородной терапии CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) продолжительностью более 1 часа в день.
• Начало легочной реабилитации в течение 3 месяцев до скринингового визита.
• История операций по уменьшению объема легких
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем
• Наличие активного туберкулеза
• Атопия или аллергический ринит в анамнезе
• Наличие активного рака
• Вакцинация ослабленным живым вирусом в течение последних 2 недель перед скрининговым визитом или в период вводного/отмывочного периода.
• Беременность или лактация
• Наличие известной симптоматической гипертрофии предстательной железы, требующей лечения.
• Наличие известной узкоугольной глаукомы, требующей лечения.
• В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или лечении другим исследуемым исследуемым препаратом в течение последнего месяца или 6 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше.