Comparação da combinação de dose fixa de ipratrópio / levosalbutamol e combinação de dose livre de ipratrópio e levosalbutamol na forma pMDI em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica estável (DPOC)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos ou mais que foram recentemente diagnosticados ou acompanhados com diagnóstico de DPOC.
• Pacientes com DPOC estável moderada-grave-muito grave com relação VEF1/CVF pós-broncodilatador <70% e valor de VEF1 pós-broncodilatador <80% na visita de triagem serão incluídos no estudo.
• O status dos sintomas, como tosse crônica, produção de escarro e dispneia progressiva com o índice BCSS (Escala de falta de ar, tosse e expectoração) será avaliado, e o estadiamento da DPOC do paciente com CAT (teste de avaliação de DPOC) e a gravidade da dispneia com mMRC (Conselho de Pesquisa Médica Modificado) será determinado.
• Pacientes com pelo menos 10 maços/ano de tabagismo ou histórico de tabagismo (pacientes que pararam de fumar por pelo menos 6 meses ou mais são definidos como ex-fumantes).
• Pacientes que não sofreram exacerbação nas 4 semanas anteriores.
• Se o participante do estudo for do sexo feminino; mulheres que usam contraceptivos apropriados (o teste de gravidez será realizado na consulta de triagem).
• Pacientes com capacidade de se comunicar com o investigador.
• Pacientes que aceitam cumprir o protocolo.
• Pacientes que assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade a anticolinérgicos ou SABAs (agonista beta de ação curta).
• História de exacerbação da DPOC ou infecção do trato respiratório inferior que necessitou de tratamento com antibiótico, corticosteroide oral ou parenteral nos últimos 3 dias antes da consulta de triagem ou durante o período de run-in/wash-out ou história de infecção do trato respiratório que necessitou de tratamento com antibiótico nos últimos 14 dias antes da visita de triagem.
• Hospitalização por DPOC ou pneumonia nas últimas 3 montagens antes da visita de triagem.
• TGO (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica) >80 UI/L, TGP (transaminase glutâmico-pirúvica sérica) >80 UI/L, bilirrubina >2,0 mg/dL ou creatinina >2,0 mg/dL.
• História de asma, doenças respiratórias crônicas significativas (ou seja, bronquiectasias significativas, doenças pulmonares intersticiais, etc.) que não sejam DPOC ou presença de doença que possa ser grave e/ou potencialmente afetar os resultados do estudo.
• Uso de betabloqueador, inibidor da monoamina oxidase (MAO) ou antidepressivo tricíclico nos últimos 30 dias antes da consulta de triagem
• História recente (≤3 meses antes da consulta de triagem) de ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, doença cardíaca isquêmica aguda ou presença de arritmia cardíaca grave que requer tratamento medicamentoso.
• Uso regular de oxigenoterapia diurna com CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) por mais de 1 hora por dia.
• Início da reabilitação pulmonar nos 3 meses anteriores à consulta de triagem.
• História de cirurgia de redução de volume pulmonar
• Abuso de drogas ou álcool
• Presença de tuberculose ativa
• História de atopia ou rinite alérgica
• Presença de câncer ativo
• Vacinação com vírus vivo atenuado nas últimas 2 semanas antes da consulta de triagem ou durante o período de entrada/saída
• Gravidez ou lactação
• Presença de hipertrofia prostática sintomática conhecida que requer tratamento
• Presença de glaucoma de ângulo estreito conhecido que requer tratamento
• Atualmente participando de outro ensaio clínico ou tratamento com outro medicamento do estudo experimental no último mês ou 6 meias-vidas, o que for mais longo.