양육 기술 향상 평가 성인 ADHD(IPSA): ADHD 부모를 위한 새로운 부모 교육 프로그램
양육 기술 개선을 위한 무작위 대조 시험 성인 ADHD(IPSA): ADHD가 있는 부모를 위한 새로운 부모 교육 프로그램
IPSA(Improving Parenting Skills Adult ADHD)는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)를 앓고 있는 부모를 위해 개발되고 적용된 새로운 부모 훈련(PT) 프로그램입니다.
이 연구는 IPSA 프로그램의 효능, 즉 IPSA 참여가 원하는 치료 결과(예: 부모의 자기 효능 향상)와 연관되어 있는지 여부를 평가합니다. 또한 프로그램의 타당성(예: 부모가 프로그램에 대해 어떻게 생각하는지, 부모가 프로그램을 완료하는 정도, 프로그램 안전성)을 조사합니다.
이 연구는 소위 무작위 대조 시험(RCT)으로, 참가자는 치료(IPSA) 또는 대조(지속적인 정기 서비스, 약 6개월 후 IPSA 제공)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 3세에서 11세 사이의 어린이가 한 명 이상 있는 ADHD(모든 형태) 성인입니다. 데이터는 주로 IPSA 전후 및 IPSA 부스터 세션(후속 조치)과 관련하여 부모가 작성한 설문지를 사용하여 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
디자인: 자격을 갖춘 개인이 각 임상 현장에서 두 그룹(1:1 비율): 치료(IPSA 직접) 또는 대조(지속적인 정기 서비스, 약 6개월 후 IPSA 제공) 중 하나로 블록 무작위 배정되는 병렬 그룹이 있는 RCT. 각 블록에는 18명의 참가자가 포함됩니다. 무작위화는 디지털 무작위화 도구를 사용하여 수행됩니다. 할당(치료 또는 통제)은 기준 평가(개입 전 설문지 포함)가 완료될 때까지 선별/포함/평가 절차를 관리하는 참가자 및 연구 직원에게 숨겨집니다.
설정: 이 연구는 스웨덴 카롤린스카 연구소(KIND)의 신경발달 장애 센터와 스웨덴 스톡홀름 지역의 스톡홀름 건강 관리 서비스, 공공 자금 지원을 받는 재활 및 건강이 운영하는 ADHD 센터와 협력하여 수행됩니다. . 원래 계획은 데이터 수집에 외부 임상 현장(예: 정규 외래 정신과 진료소)을 점차적으로 포함시키는 것이었습니다. 하지만 이 계획은 코로나19 사태로 인해 처음에는 연기됐다가 나중에 취소됐다.
윤리: 이 연구는 스웨덴 스톡홀름의 지역 윤리 위원회(dnr. 2017/2435-31/5, 2019-06362 및 2023-03871-02).
참가자: 공식 ADHD 진단(모든 형태)을 갖고 3~11세 자녀가 한 명 이상 있는 부모(18세 이상)는 프로젝트 웹사이트와 관련 임상 현장에 등록된 가족 중에서 모집됩니다.
샘플 크기: 검정력 계산(1 - β = .80, α = .05, 중간에서 큰 효과 크기)의 추정 표본 크기는 n ≥ 100입니다.
연구 질문: 연구 질문은 주로 IPSA의 효능에 관한 것이며, 이차적으로 프로그램의 타당성에 관한 것입니다. 또한 연구자들은 효능 결과에 대한 기준 변수와 적극적인 참여 수준의 잠재적인 조절 또는 매개 효과를 탐색할 것입니다.
효능: IPSA의 효과는 IPSA 부스터와 관련하여 IPSA 이전(사전; T1) 및 직후(사후; T2)는 물론 프로그램 완료 후 약 1.5-3개월에 관리된 자체 및 부모 보고 척도를 사용하여 검사됩니다. 세션(후속 조치, T3). 특히 조사관은 IPSA 참여가 연구의 일차 결과(부모의 자기효능감) 및 이차 결과(부모의 스트레스, 가족 해체 수준 또는 참가자의 파괴적인 행동 문제에 대한 빈도 및 인식)와 관련하여 긍정적인 치료 결과와 연관되어 있는지 여부를 조사합니다. 대상 아동). 또한 IPSA 이전부터 이후까지 부모의 시간 관리 및 조직 기술을 따릅니다.
타당성: IPSA의 타당성은 출석 기록 및 학부모 보고서를 기반으로 평가됩니다. 조사관은 IPSA가 수용 가능한 중재인지(예: 치료 만족도, 치료 신뢰성) 평가하고, 적극적인 참여 수준(예: 프로그램 완료율, 숙제 완료 수준, 소개된 양육 기술 사용 및 대상 부모-자녀 관리)을 조사합니다. 상호 작용 상황), 잠재적인 피해(일반적으로 인지된 스트레스, 불안/우울 증상 및 부작용에 대한 부모의 보고 포함)를 모니터링합니다.
치료 무결성: 중재 세션이 녹음됩니다(오디오만). 프로그램 요소와 내용을 다루는 체크리스트를 사용하여 그룹 세션(무작위 선택)의 20%에서 치료 무결성(진행자 준수/충성도 측면에서 평가)을 검사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17177
- Karolinska Institutet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 정식 ADHD 진단(모든 형태)을 갖고 다음을 갖춘 성인(18세 이상):
- 3세에서 11세 사이의 어린이 중 최소 한 명
- 통역사 없이 개입에 적극적으로 참여할 수 있는 스웨덴어에 대한 충분한 지식
- 의도한 기간 동안 개입에 참여할 가능성(할당 여부와 관계없음)
제외 기준:
- 기타 신경 발달 장애, 즉 자폐증 또는 지적 장애
- 치료가 우선시되어야 하는 지속적인 심각한 정신 질환(예: 주요 우울증, 자살 충동, 정신병, 약물 사용 장애)
- 현재 진행 중인 가족 위기 또는 다른 유형의 개입보다 우선순위가 필요한 이에 상응하는 조치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPSA
ADHD 부모를 위한 새로운 부모 교육 프로그램
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ADHD 부모를 위한 부모교육 프로그램입니다.
이 프로그램은 구조화된 그룹 기반 기술 훈련과 작업 치료사 지원을 포함한 개별화된 지원을 결합하여 부모가 변화를 가져오기 위한 전제 조건을 개선하고 소개된 양육 기술의 사용을 촉진하도록 돕습니다.
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다른: 지속적인 정기 서비스
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IPSA를 기다리는 동안 계속되는 정기 서비스(약 6개월 후 제공)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 자기효능감
기간: 기준선(IPSA 이전, T1), 개입 직후(IPSA 이후, T2) 및 후속 조치(프로그램 완료 후 최대 3개월, T3)에 투여됩니다.
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부모의 자기효능감 척도(PSE; Ulfsdotter, Enebrink, & Lindberg, 2014)로 측정되었습니다.
IPSA 이전에서 이후로 변경될 것으로 예상됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선(IPSA 이전, T1), 개입 직후(IPSA 이후, T2) 및 후속 조치(프로그램 완료 후 최대 3개월, T3)에 투여됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 스트레스
기간: 기준선(IPSA 이전, T1), 개입 직후(IPSA 이후, T2) 및 후속 조치(프로그램 완료 후 최대 3개월, T3)에 투여됩니다.
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부모 스트레스 척도(PSS; Berry & Jones, 1995)로 측정되었습니다.
IPSA 이전에서 이후로의 변화를 평가했습니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선(IPSA 이전, T1), 개입 직후(IPSA 이후, T2) 및 후속 조치(프로그램 완료 후 최대 3개월, T3)에 투여됩니다.
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가정 해체/가정 혼란
기간: 기준선(IPSA 이전, T1), 개입 직후(IPSA 이후, T2) 및 후속 조치(프로그램 완료 후 최대 3개월, T3)에 투여됩니다.
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혼란, 허풍, 질서 척도로 측정됩니다(CHAOS; Matheny, Wachs, Ludwig, & Phillips, 1995).
IPSA 이전에서 이후로의 변화를 평가했습니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선(IPSA 이전, T1), 개입 직후(IPSA 이후, T2) 및 후속 조치(프로그램 완료 후 최대 3개월, T3)에 투여됩니다.
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아동 행동 문제
기간: 기준선(IPSA 이전, T1), 개입 직후(IPSA 이후, T2) 및 후속 조치(프로그램 완료 후 최대 3개월, T3)에 투여됩니다.
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Eyberg 아동 행동 목록(ECBI; Axberg, Johansson Hanse, & Broberg, 2008; Eyberg & Ross, 1978)으로 측정되었습니다.
IPSA 이전에서 이후로의 변화를 평가했습니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선(IPSA 이전, T1), 개입 직후(IPSA 이후, T2) 및 후속 조치(프로그램 완료 후 최대 3개월, T3)에 투여됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 관리 및 조직 기술
기간: 기준선(IPSA 이전, T1)과 개입 직후(IPSA 이후, T2)에 투여됩니다.
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스웨덴 시간 관리 기술 평가(ATMS-S; Roshanay, Janeslätt, Lidström-Holmqvist, White, & Holmefur, 2022)로 측정되었습니다.
IPSA 이전에서 이후로의 변화를 평가했습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선(IPSA 이전, T1)과 개입 직후(IPSA 이후, T2)에 투여됩니다.
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타당성(수용성): 프로그램 수용성
기간: 프로그램 완료 직후(기준일로부터 최대 6개월).
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전반적인 치료 만족도(즉, IPSA 프로그램 전체에 대한 만족도)는 PT 상황에 맞게 수정된 치료 평가 설문지(Bramham et al., 2009)를 사용하여 평가됩니다.
요약 평균 점수 ≥ 3(4점 만점)은 만족스러운 수용성을 나타내는 긍정적인 평가로 해석됩니다.
또한 프로그램에 대한 종합 성적(학교 성적을 모방하여 낙제, 합격, 우수 합격, 특별 우수 합격), 학부모가 IPSA를 다른 사람에게 추천할 가능성에 대한 질문, 두 가지 공개 점수로 척도가 보완되었습니다. -IPSA가 어떻게 훌륭하고 도움이 되었는지, 또는 더 좋아지고 더 도움이 될 수 있는지에 대한 질문이 끝났습니다.
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프로그램 완료 직후(기준일로부터 최대 6개월).
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타당성(수용성): 세션 수용성
기간: 각 IPSA 세션이 끝나면 최대 부스터 세션까지(프로그램 완료 후 최대 3개월).
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별도의 IPSA 세션에 대한 치료 만족도는 PT 상황에 맞게 수정된 치료 평가 설문지(Bramham et al., 2009)의 질문 하위 집합을 사용하여 측정됩니다.
요약 평균 점수 ≥ 3(4점 만점)은 만족스러운 양성으로 해석됩니다.
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각 IPSA 세션이 끝나면 최대 부스터 세션까지(프로그램 완료 후 최대 3개월).
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타당성(수용성): 개입 신뢰성
기간: 기준일로부터 최대 6주.
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PT 맥락에 맞게 수정된 신뢰성/기대 설문지(C/EQ; Devilly & Borkovec, 2000)를 사용하여 평가되었습니다.
등급이 높을수록 신뢰성이 더 높거나 높다는 것을 나타냅니다.
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기준일로부터 최대 6주.
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타당성(적극적 참여): 프로그램 완료
기간: 출석은 부스터 세션(프로그램 완료 후 최대 3개월)까지 모든 IPSA 세션에 대해 등록됩니다.
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프로그램 완료율은 14개의 정규 IPSA 세션 중 최소 9개에 참석하는 프로그램 시작자의 비율을 기준으로 평가됩니다.
치료 완료가 좋다고 말하기 위해서는 참가자 중 최소 75%가 프로그램을 완료해야 합니다.
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출석은 부스터 세션(프로그램 완료 후 최대 3개월)까지 모든 IPSA 세션에 대해 등록됩니다.
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타당성(적극적 참여): 숙제 완성
기간: IPSA 세션 6~14 시작 시(기준 후 최대 6개월).
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PT 상황에 맞게 조정된 숙제 평가 척도(Kazantzis, Deane, & Ronan, 2004)의 처음 두 항목을 사용하여 평가됩니다.
평점이 높을수록 숙제 완료의 양이나 질이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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IPSA 세션 6~14 시작 시(기준 후 최대 6개월).
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타당성(적극적 참여): 소개된 양육 기술의 사용
기간: 기준선(IPSA 이전, T1), 중재 직후(IPSA 이후, T2) 및 후속 조치(프로그램 완료 후 최대 3개월, T3)에서.
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IPSA 동안 다루어지는 참가자의 양육 기술 사용은 목표로 삼은 부모 행동 및 활동의 빈도에 관한 11가지 질문으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선(IPSA 이전, T1), 중재 직후(IPSA 이후, T2) 및 후속 조치(프로그램 완료 후 최대 3개월, T3)에서.
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타당성(적극적 참여): 타겟 부모-자녀 상호작용 상황 관리
기간: 첫 번째 및 마지막 정기 IPSA 세션 중(기준일로부터 최대 6개월)
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IPSA 프로그램의 후속 절차의 일환으로 참가자들은 개별적으로 정의된 "IPSA 상황"(0 = 전혀 좋지 않음 - 10 = 매우 좋음)을 관리하는 데 있어 자신의 성과와 자신의 방식에 대한 만족도를 평가합니다. "IPSA 상황"을 관리합니다(0 = 전혀 만족하지 않음 ~ 10 = 매우 만족).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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첫 번째 및 마지막 정기 IPSA 세션 중(기준일로부터 최대 6개월)
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타당성(잠재적 피해): 일반적으로 인지된 스트레스
기간: 기준선(IPSA 이전, T1), 중재 직후(IPSA 이후, T2) 및 후속 조치(프로그램 완료 후 최대 3개월, T3)에서.
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인지된 스트레스 척도(PSS-10; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983; Nordin & Nordin, 2013)의 10개 항목 버전으로 측정되었습니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선(IPSA 이전, T1), 중재 직후(IPSA 이후, T2) 및 후속 조치(프로그램 완료 후 최대 3개월, T3)에서.
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타당성(잠재적 피해): 불안/우울증
기간: 기준선(IPSA 이전, T1), 중재 직후(IPSA 이후, T2) 및 후속 조치(프로그램 완료 후 최대 3개월, T3)에서.
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병원 불안 및 우울증 척도로 측정되었습니다(HADS; Lisspers, Nygren, & Söderman, 1997; Zigmond & Snaith, 1983).
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선(IPSA 이전, T1), 중재 직후(IPSA 이후, T2) 및 후속 조치(프로그램 완료 후 최대 3개월, T3)에서.
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타당성(잠재적 피해): 부작용 및 심각한 부작용
기간: 후속조치까지(프로그램 종료 후 최대 3개월)
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자발적으로 보고된 이상 사례(예: 연구 기간 동안 발생한 모든 불리하고 잠재적으로 부정적인 사건)와 심각한 이상 사례(예: 생명이나 기능을 위협하거나 입원이 필요한)를 문서화하여 모니터링합니다.
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후속조치까지(프로그램 종료 후 최대 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tatja Hirvikoski, Ass. Prof., Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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