Hodnocení zlepšování rodičovských dovedností ADHD dospělých (IPSA): Nový rodičovský vzdělávací program pro rodiče s ADHD
Randomizovaná kontrolovaná studie zlepšování rodičovských dovedností ADHD u dospělých (IPSA): Nový rodičovský vzdělávací program pro rodiče, kteří sami mají ADHD
IPSA (Improving Parenting Skills adult ADHD) je nový rodičovský tréninkový program (PT) vyvinutý a upravený pro rodiče, kteří sami trpí poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
Tato studie hodnotí účinnost programu IPSA, to znamená, zda je účast v IPSA spojena s požadovanými léčebnými výsledky (např. zlepšená sebeúčinnost rodičů). Kromě toho zkoumá proveditelnost programu (např. co si o programu myslí rodiče, do jaké míry rodiče program dokončí a bezpečnost programu).
Studie je tzv. randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), kde jsou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Léčba (IPSA) nebo Kontrola (pokračující rutinní služby; nabízená IPSA přibližně o šest měsíců později).
Účastníky jsou dospělí s ADHD (jakákoli forma), kteří mají alespoň jedno dítě ve věku od 3 do 11 let. Data jsou primárně shromažďována pomocí dotazníků, které vyplňují rodiče před a po IPSA, a také v souvislosti s IPSA booster session (follow-up).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
NÁVRH: RCT s paralelními skupinami, kde jsou způsobilí jedinci blokově randomizováni na každém klinickém místě do jedné ze dvou skupin (poměr 1:1): Léčba (IPSA přímo) nebo Kontrola (pokračující rutinní služby; nabízená IPSA přibližně o šest měsíců později). Každý blok má 18 účastníků. Randomizace se provádí pomocí digitálního randomizačního nástroje. Přidělení (léčba nebo kontrola) je maskováno účastníkům a studijnímu personálu, kteří provádějí screening/zařazení/posouzení, dokud nebude dokončeno základní hodnocení (včetně předintervenčních dotazníků).
PROSTŘEDÍ: Studii provádí Centrum neurovývojových poruch v Karolinska Institutet (KIND), Karolinska Institutet, Švédsko, ve spolupráci s centrem ADHD provozovaným veřejně financovaným Habilitation & Health, Stockholm Health Care Services, Region Stockholm, Švédsko. . Původně bylo v plánu do sběru dat postupně zapojit externí klinická pracoviště (např. běžné psychiatrické ambulance). Tento plán byl však nejprve odložen a později zrušen kvůli pandemii Covid-19.
ETIKA: Studie byla schválena Regionálním etickým výborem Stockholmu, Švédsko (dnr. 2017/2435-31/5, 2019-06362 a 2023-03871-02).
ÚČASTNÍCI: Rodiče (ve věku ≥ 18 let) s formální diagnózou ADHD (jakékoli formy), kteří mají alespoň jedno dítě ve věku 3 až 11 let, získaní prostřednictvím webové stránky projektu a také z rodin zapsaných na příslušném klinickém pracovišti.
VELIKOST VZORKU: Výpočty výkonu (s 1 - β = 0,80, α = 0,05, střední až velké velikosti efektů) má za následek odhadovanou velikost vzorku n ≥ 100.
VÝZKUMNÉ OTÁZKY: Výzkumné otázky se primárně týkají účinnosti IPSA, sekundárně proveditelnosti programu. Kromě toho budou výzkumníci zkoumat potenciálně zmírňující nebo zprostředkující účinky výchozích proměnných a úrovně aktivní účasti na výsledcích účinnosti.
ÚČINNOST: Účinek IPSA se zkoumá pomocí škál pro sebe a rodiče podávaných před (před; T1) a bezprostředně po (po; T2) IPSA, stejně jako přibližně 1,5–3 měsíce po dokončení programu, ve spojení s přeočkováním IPSA sezení (následné; T3). Konkrétně vyšetřovatelé zkoumají, zda je účast v IPSA spojena s pozitivními výsledky léčby s ohledem na primární výsledek studie (sebeúčinnost rodičů) a sekundární výsledky (stres rodičů, úroveň dezorganizace domácnosti nebo frekvence a vnímání problémů s rušivým chováním u účastníků cílové dítě). Kromě toho jsou rodiče řízeni časem a organizačními schopnostmi od před až po IPSA.
PROVEDITELNOST: Proveditelnost IPSA se hodnotí na základě záznamů o docházce a zpráv rodičů. Vyšetřovatelé posuzují, zda je IPSA přijatelnou intervencí (tj. spokojenost s léčbou, důvěryhodnost léčby), zkoumají úrovně aktivní účasti (tj. míru dokončení programu, úroveň dokončení domácích úkolů, využití zavedených rodičovských dovedností a řízení cíleného rodiče-dítěte interakční situace) a monitorovat potenciální poškození (včetně hlášení rodičů o obecně vnímaném stresu, symptomech úzkosti/deprese a nežádoucích příhodách).
INTEGRITA LÉČBY: Intervenční relace jsou nahrávány (pouze zvuk). Integrita léčby (posuzovaná z hlediska adherence/věrnosti facilitátora) je zkoumána u 20 % skupinových sezení (náhodně vybraných), pomocí kontrolních seznamů zahrnujících prvky a obsah programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Dospělí (≥ 18 let) s formální diagnózou ADHD (jakákoli forma), kteří mají:
- alespoň jedno dítě ve věku od 3 do 11 let
- dostatečné znalosti švédštiny k aktivní účasti na intervenci bez tlumočníka
- možnost zúčastnit se zásahu během plánovaného období (bez ohledu na alokaci)
Kritéria vyloučení:
- jiné neurovývojové postižení, tedy autismus nebo mentální postižení
- pokračující vážný psychiatrický stav (např. velká deprese, sebevražda, psychóza, porucha užívání návykových látek), u kterého je třeba upřednostnit léčbu
- probíhající rodinná krize nebo ekvivalent, který je třeba upřednostnit s jinými typy intervencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IPSA
Nový rodičovský tréninkový program pro rodiče s ADHD
|
Tréninkový program pro rodiče s ADHD.
Program kombinuje strukturovaný skupinový trénink dovedností s individualizovanou podporou, včetně podpory ergoterapeutů, aby pomohl rodičům zlepšit jejich vlastní předpoklady pro dosažení změny a usnadnil používání zavedených rodičovských dovedností.
|
|
Jiný: Pokračující rutinní služby
|
Pokračování rutinních služeb během čekání na IPSA (nabízeno přibližně o 6 měsíců později)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: Podává se na začátku (před IPSA; T1) a bezprostředně po intervenci (po IPSA; T2), stejně jako při následném sledování (až tři měsíce po dokončení programu; T3).
|
Měřeno pomocí škály Parental Self-Efficacy scale (PSE; Ulfsdotter, Enebrink, & Lindberg, 2014).
Očekává se změna z před po IPSA.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Podává se na začátku (před IPSA; T1) a bezprostředně po intervenci (po IPSA; T2), stejně jako při následném sledování (až tři měsíce po dokončení programu; T3).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Podává se na začátku (před IPSA; T1) a bezprostředně po intervenci (po IPSA; T2), stejně jako při následném sledování (až tři měsíce po dokončení programu; T3).
|
Měřeno pomocí škály rodičovského stresu (PSS; Berry & Jones, 1995).
Posouzeno pro změnu od před k po IPSA.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Podává se na začátku (před IPSA; T1) a bezprostředně po intervenci (po IPSA; T2), stejně jako při následném sledování (až tři měsíce po dokončení programu; T3).
|
|
Dezorganizace domácnosti/domácí chaos
Časové okno: Podává se na začátku (před IPSA; T1) a bezprostředně po intervenci (po IPSA; T2), stejně jako při následném sledování (až tři měsíce po dokončení programu; T3).
|
Měřeno pomocí stupnice Confusion, Hubbub a Order (CHAOS; Matheny, Wachs, Ludwig, & Phillips, 1995).
Posouzeno pro změnu od před k po IPSA.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Podává se na začátku (před IPSA; T1) a bezprostředně po intervenci (po IPSA; T2), stejně jako při následném sledování (až tři měsíce po dokončení programu; T3).
|
|
Problémy s chováním dětí
Časové okno: Podává se na začátku (před IPSA; T1) a bezprostředně po intervenci (po IPSA; T2), stejně jako při následném sledování (až tři měsíce po dokončení programu; T3).
|
Měřeno pomocí Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Axberg, Johansson Hanse, & Broberg, 2008; Eyberg & Ross, 1978).
Posouzeno pro změnu od před k po IPSA.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Podává se na začátku (před IPSA; T1) a bezprostředně po intervenci (po IPSA; T2), stejně jako při následném sledování (až tři měsíce po dokončení programu; T3).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time management a organizační schopnosti
Časové okno: Podává se na začátku (před IPSA; T1) a bezprostředně po intervenci (po IPSA; T2).
|
Měřeno švédským hodnocením dovedností time managementu (ATMS-S; Roshanay, Janneslätt, Lidström-Holmqvist, White, & Holmefur, 2022).
Posouzeno pro změnu od před k po IPSA.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Podává se na začátku (před IPSA; T1) a bezprostředně po intervenci (po IPSA; T2).
|
|
Proveditelnost (akceptovatelnost): Přijatelnost programu
Časové okno: Ihned po dokončení programu (až šest měsíců po výchozím stavu).
|
Celková spokojenost s léčbou (tj. spokojenost s programem IPSA jako celkem) se hodnotí pomocí dotazníku pro hodnocení léčby (Bramham et al., 2009) upraveného tak, aby odpovídal kontextu PT.
Souhrnné průměrné skóre ≥ 3 (ze 4) je interpretováno jako pozitivní hodnocení, což ukazuje na uspokojivou přijatelnost.
Kromě toho byla stupnice doplněna o souhrnnou známku pro program (napodobující školní známky neprospěl, prospěl, prospěl s vyznamenáním a prospěl se zvláštním vyznamenáním), otázku, jaká je pravděpodobnost, že rodič doporučí IPSA ostatním, a dvě otevřené -ukončil otázky o tom, jak byl IPSA dobrý/užitečný nebo mohl být lepší/užitečnější.
|
Ihned po dokončení programu (až šest měsíců po výchozím stavu).
|
|
Proveditelnost (akceptovatelnost): Přijatelnost relace
Časové okno: Na konci každé relace IPSA až do posilovací relace (až tři měsíce po dokončení programu).
|
Spokojenost s léčbou se samostatnými sezeními IPSA se měří pomocí podskupiny otázek z dotazníku hodnocení léčby (Bramham et al., 2009), upraveného tak, aby odpovídal kontextu PT.
Souhrnné průměrné skóre ≥ 3 (ze 4) je interpretováno jako uspokojivě pozitivní.
|
Na konci každé relace IPSA až do posilovací relace (až tři měsíce po dokončení programu).
|
|
Proveditelnost (akceptovatelnost): Důvěryhodnost zásahu
Časové okno: Až šest týdnů po výchozí hodnotě.
|
Hodnoceno pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (C/EQ; Devilly & Borkovec, 2000), upraveného tak, aby odpovídal kontextu PT.
Vyšší hodnocení značí větší/vyšší důvěryhodnost.
|
Až šest týdnů po výchozí hodnotě.
|
|
Proveditelnost (aktivní účast): Dokončení programu
Časové okno: Docházka je registrována pro každou relaci IPSA až do posilovací relace (až tři měsíce po dokončení programu).
|
Míra dokončení programu se posuzuje na základě procenta začátků programu, kteří se zúčastní alespoň devíti ze 14 pravidelných zasedání IPSA.
Abychom mohli říci, že ukončení léčby je dobré, chceme, aby program dokončilo alespoň 75 % účastníků.
|
Docházka je registrována pro každou relaci IPSA až do posilovací relace (až tři měsíce po dokončení programu).
|
|
Proveditelnost (aktivní účast): Vypracování domácího úkolu
Časové okno: Na začátku sezení IPSA 6 až 14 (až šest měsíců po výchozím stavu).
|
Hodnoceno pomocí prvních dvou položek škály hodnocení domácích úkolů (Kazantzis, Deane, & Ronan, 2004), přizpůsobené kontextu PT.
Vyšší hodnocení značí větší množství nebo kvalitu dokončení domácích úkolů.
|
Na začátku sezení IPSA 6 až 14 (až šest měsíců po výchozím stavu).
|
|
Proveditelnost (aktivní účast): Využití zavedených rodičovských dovedností
Časové okno: Na začátku (před IPSA; T1) a bezprostředně po intervenci (po IPSA; T2), stejně jako při následném sledování (až tři měsíce po dokončení programu; T3).
|
Využití rodičovských dovedností řešených během IPSA účastníky se měří pomocí 11 otázek o frekvenci cíleného rodičovského chování a aktivit.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na začátku (před IPSA; T1) a bezprostředně po intervenci (po IPSA; T2), stejně jako při následném sledování (až tři měsíce po dokončení programu; T3).
|
|
Proveditelnost (aktivní účast): Řízení situace cílené interakce rodič-dítě
Časové okno: Během prvního a posledního pravidelného sezení IPSA (až šest měsíců po výchozím stavu).
|
V rámci navazujících procedur programu IPSA účastníci hodnotí svůj výkon při zvládání individuálně definované „situace IPSA“ (na škále od 0 = vůbec není dobrý – 10 = velmi dobrý) a také spokojenost se svým způsobem zvládnutí jejich „situace IPSA“ (na stupnici od 0 = vůbec nespokojeni do 10 = velmi spokojeni).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Během prvního a posledního pravidelného sezení IPSA (až šest měsíců po výchozím stavu).
|
|
Proveditelnost (potenciální škody): Obecně vnímaný stres
Časové okno: Na začátku (před IPSA; T1) a bezprostředně po intervenci (po IPSA; T2), stejně jako při následném sledování (až tři měsíce po dokončení programu; T3).
|
Měřeno pomocí 10položkové verze škály vnímaného stresu (PSS-10; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983; Nordin & Nordin, 2013).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na začátku (před IPSA; T1) a bezprostředně po intervenci (po IPSA; T2), stejně jako při následném sledování (až tři měsíce po dokončení programu; T3).
|
|
Proveditelnost (potenciální poškození): Úzkost/deprese
Časové okno: Na začátku (před IPSA; T1) a bezprostředně po intervenci (po IPSA; T2), stejně jako při následném sledování (až tři měsíce po dokončení programu; T3).
|
Měřeno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS; Lisspers, Nygren a Söderman, 1997; Zigmond & Snaith, 1983).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na začátku (před IPSA; T1) a bezprostředně po intervenci (po IPSA; T2), stejně jako při následném sledování (až tři měsíce po dokončení programu; T3).
|
|
Proveditelnost (potenciální poškození): Nežádoucí události a vážné nežádoucí události
Časové okno: Až do následného sledování (až tři měsíce po ukončení programu).
|
Monitorováno dokumentováním spontánně hlášených nežádoucích příhod (např. jakékoli nepříznivé, potenciálně negativní události, které nastanou během období studie) a závažných nežádoucích příhod (např. ohrožující život nebo funkci; vyžadující hospitalizaci).
|
Až do následného sledování (až tři měsíce po ukončení programu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tatja Hirvikoski, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPSA RCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .