Vanhemmuuden taitojen parantamisen arviointi aikuisten ADHD (IPSA): uusi vanhempien koulutusohjelma ADHD-vanhemmille
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu vanhemmuuden taitojen parantamiseksi aikuisten ADHD (IPSA): uusi vanhempien koulutusohjelma vanhemmille, joilla itsellään on ADHD
IPSA (Improving Parenting Skills adult ADHD) on uusi vanhempien koulutusohjelma (PT), joka on kehitetty ja mukautettu vanhemmille, joilla itsellään on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan IPSA-ohjelman tehokkuutta eli liittyykö IPSA-ohjelmaan osallistuminen haluttuihin hoitotuloksiin (esim. vanhempien parantuneeseen itsetehokkuuteen). Lisäksi se tutkii ohjelman toteutettavuutta (esim. mitä mieltä vanhemmat ovat ohjelmasta, missä määrin vanhemmat suorittavat ohjelman ja ohjelman turvallisuutta).
Tutkimus on ns. satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Hoito (IPSA) tai Kontrolli (jatkuvat rutiinipalvelut; IPSA tarjotaan noin kuusi kuukautta myöhemmin).
Osallistujat ovat aikuisia, joilla on ADHD (mikä tahansa muoto), joilla on vähintään yksi 3–11-vuotias lapsi. Tiedot kerätään ensisijaisesti kyselylomakkeilla, jotka vanhemmat ovat täyttäneet ennen ja jälkeen IPSA:n sekä IPSA-tehosteistunnon (seuranta) yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITTELU: RCT, jossa on rinnakkaisia ryhmiä, jossa kelvolliset yksilöt satunnaistetaan kussakin kliinisessä paikassa johonkin kahdesta ryhmästä (suhde 1:1): Hoito (IPSA suoraan) tai Kontrolli (jatkuvat rutiinipalvelut; IPSA tarjotaan noin kuusi kuukautta myöhemmin). Jokaisessa lohkossa on 18 osallistujaa. Satunnaistaminen tehdään digitaalisella satunnaistustyökalulla. Jakaminen (hoito tai kontrolli) on peitetty osallistujille ja tutkimushenkilöstölle, joka hallinnoi seulonta-/inkluusio-/arviointimenettelyjä, kunnes perusarviointi (mukaan lukien interventiota edeltävät kyselylomakkeet) on suoritettu.
ASETUS: Tutkimuksen suorittaa Neurodevelopmental Disorders -keskus Karolinska Institutetissa (KIND), Karolinska Institutet, Ruotsi, yhteistyössä ADHD-keskuksen kanssa, jota ylläpitää julkisesti rahoitettu Habilitation & Health, Stockholm Health Care Services, Region Tukholma, Ruotsi . Alun perin suunnitelmana oli asteittain ottaa ulkopuolisia kliinisiä toimipisteitä (esim. tavanomaiset psykiatriset poliklinikat) mukaan tiedonkeruuun. Tätä suunnitelmaa kuitenkin ensin lykättiin ja myöhemmin peruttiin Covid-19-pandemian vuoksi.
ETIIKKA: Tutkimuksen on hyväksynyt Tukholman alueellinen eettinen komitea, Ruotsi (dnr. 2017/2435-31/5, 2019-06362 ja 2023-03871-02).
OSALLISTUJAT: Vanhemmat (≥ 18-vuotiaat), joilla on muodollinen ADHD-diagnoosi (mikä tahansa muoto), joilla on vähintään yksi 3–11-vuotias lapsi, joka on rekrytoitu projektin verkkosivuston kautta sekä mukana olevaan kliiniseen paikkaan ilmoittautuneiden perheiden joukossa.
NÄYTTEKOKO: Teholaskelmat (1 - β = 0,80, α = 0,05, keskisuuret ja suuret efektikoot) on johtanut arvioituun otoskoon n ≥ 100.
TUTKIMUSKYSYMYKSET: Tutkimuskysymykset koskevat ensisijaisesti IPSA:n tehokkuutta, toissijaisesti ohjelman toteutettavuutta. Lisäksi tutkijat tutkivat lähtötilanteen muuttujien ja aktiivisen osallistumisen potentiaalisia hillitseviä tai välittäviä vaikutuksia tehon tuloksiin.
TEHOKKUUS: IPSA:n vaikutusta tutkitaan itse- ja vanhempien raporttiasteikoilla, jotka annetaan ennen (ennen; T1) ja välittömästi sen jälkeen (jälkeen; T2) IPSA:ta sekä noin 1,5-3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen IPSA-tehosteen yhteydessä istunto (seuranta; T3). Erityisesti tutkijat tutkivat, liittyykö IPSA:han osallistuminen positiivisiin hoitotuloksiin suhteessa tutkimuksen ensisijaiseen tulokseen (vanhempien itsetehokkuus) ja toissijaisiin tuloksiin (vanhempien stressi, kotitalouden hajoamisen taso tai häiritsevien käyttäytymisongelmien esiintymistiheys ja käsitys osallistujan elämässä). kohdelapsi). Lisäksi seurataan vanhempien ajanhallinta- ja organisointitaitoja ennen IPSA:ta sen jälkeiseen vaiheeseen.
TOTEUTETTAVUUS: IPSA:n toteutettavuus arvioidaan läsnäolotietojen ja vanhempien raporttien perusteella. Tutkijat arvioivat, onko IPSA hyväksyttävä interventio (eli hoitotyytyväisyys, hoidon uskottavuus), tutkivat aktiivisen osallistumisen tasoa (eli ohjelman valmistumisastetta, kotitehtävien suorittamisen tasoa, käyttöön otettujen vanhemmuuttaitojen käyttöä ja kohdennetun vanhemman ja lapsen hallintaa) vuorovaikutustilanne) ja seurata mahdollisia haittoja (mukaan lukien vanhempien raportit yleisestä koetusta stressistä, ahdistuneisuuden/masennusoireista ja haittatapahtumista).
HOIDON INTEGRITY: Interventioistunnot tallennetaan (vain ääni). Hoidon eheyttä (arvioitu fasilitaattorin sitoutumisen/uskollisuuden perusteella) tutkitaan 20 %:ssa ryhmäistunnoista (satunnaisesti valittuina) käyttäen tarkistuslistoja, jotka kattavat ohjelman elementit ja sisällön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Aikuiset (≥ 18 vuotta), joilla on virallinen ADHD-diagnoosi (mikä tahansa muoto), joilla on:
- vähintään yksi 3–11-vuotias lapsi
- riittävä ruotsin kielen taito osallistuakseen aktiivisesti interventioon ilman tulkkia
- mahdollisuus osallistua interventioon aiotun ajan (jaosta riippumatta)
Poissulkemiskriteerit:
- muut hermoston kehitysvammaiset, eli autismi tai älyllinen vamma
- meneillään oleva vakava psykiatrinen tila (esim. vakava masennus, itsemurha, psykoosi, päihdehäiriö), jonka hoito on asetettava etusijalle
- meneillään oleva perhekriisi tai vastaava, joka on priorisoitava muun tyyppisillä toimenpiteillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPSA
Uusi vanhempien koulutusohjelma ADHD-vanhemmille
|
Vanhempien koulutusohjelma ADHD-vanhemmille.
Ohjelmassa yhdistyvät jäsennelty ryhmäpohjainen taitokoulutus yksilölliseen tukeen, mukaan lukien toimintaterapeutin tuki, joka auttaa vanhempia parantamaan omia edellytyksiään muutoksen aikaansaamiseksi ja helpottaa käyttöön otettujen vanhemmuuden taitojen käyttöä.
|
|
Muut: Jatkuvat rutiinipalvelut
|
Jatkuvat rutiinipalvelut odottaessaan IPSA:ta (tarjotaan noin 6 kuukautta myöhemmin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien itsetehokkuus
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa (ennen IPSA:ta; T1) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (IPSA:n jälkeen; T2) sekä seurannan yhteydessä (enintään kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen; T3).
|
Mitattu Parental Self-Efficacy -asteikolla (PSE; Ulfsdotter, Enebrink ja Lindberg, 2014).
Odotetaan muuttuvan pre-IPSA:sta jälkikäteen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Annetaan lähtötilanteessa (ennen IPSA:ta; T1) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (IPSA:n jälkeen; T2) sekä seurannan yhteydessä (enintään kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen; T3).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa (ennen IPSA:ta; T1) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (IPSA:n jälkeen; T2) sekä seurannan yhteydessä (enintään kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen; T3).
|
Mitattu vanhempien stressiasteikolla (PSS; Berry & Jones, 1995).
Arvioitu muutosta edeltävästä IPSA:n jälkeiseen vaiheeseen.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Annetaan lähtötilanteessa (ennen IPSA:ta; T1) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (IPSA:n jälkeen; T2) sekä seurannan yhteydessä (enintään kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen; T3).
|
|
Kotitalouden epäjärjestyminen / kodin kaaos
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa (ennen IPSA:ta; T1) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (IPSA:n jälkeen; T2) sekä seurannan yhteydessä (enintään kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen; T3).
|
Mitattu hämmennys-, huumori- ja järjestysasteikolla (CHAOS; Matheny, Wachs, Ludwig ja Phillips, 1995).
Arvioitu muutosta edeltävästä IPSA:n jälkeiseen vaiheeseen.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Annetaan lähtötilanteessa (ennen IPSA:ta; T1) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (IPSA:n jälkeen; T2) sekä seurannan yhteydessä (enintään kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen; T3).
|
|
Lapsen käytösongelmat
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa (ennen IPSA:ta; T1) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (IPSA:n jälkeen; T2) sekä seurannan yhteydessä (enintään kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen; T3).
|
Mitattu Eybergin lasten käyttäytymiskartalla (ECBI; Axberg, Johansson Hanse ja Broberg, 2008; Eyberg & Ross, 1978).
Arvioitu muutosta edeltävästä IPSA:n jälkeiseen vaiheeseen.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Annetaan lähtötilanteessa (ennen IPSA:ta; T1) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (IPSA:n jälkeen; T2) sekä seurannan yhteydessä (enintään kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen; T3).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajanhallinta ja organisointitaidot
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa (ennen IPSA:ta; T1) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (IPSA:n jälkeen; T2).
|
Mitattu ruotsalaisella ajanhallintataitojen arvioinnilla (ATMS-S; Roshanay, Janeslätt, Lidström-Holmqvist, White ja Holmefur, 2022).
Arvioitu muutosta edeltävästä IPSA:n jälkeiseen vaiheeseen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Annetaan lähtötilanteessa (ennen IPSA:ta; T1) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (IPSA:n jälkeen; T2).
|
|
Toteutettavuus (hyväksyttävyys): Ohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välittömästi ohjelman päätyttyä (enintään kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
|
Kokonaistyytyväisyys hoitoon (eli tyytyväisyys IPSA-ohjelmaan kokonaisuutena) arvioidaan hoidon arviointikyselyllä (Bramham et al., 2009), joka on muokattu sopimaan PT-kontekstiin.
Keskimääräinen pistemäärä ≥ 3 (4:stä) tulkitaan positiiviseksi arvioksi, joka osoittaa tyydyttävää hyväksyntää.
Lisäksi asteikkoa on täydennetty ohjelman summatiivisella arvosanalla (jäljittelevät koulun arvosanat epäonnistuvat, läpäisevät, läpäisivät ansiokkaasti ja hyväksyvät erityiserolla), kysymyksellä vanhemman todennäköisyydestä suositella IPSA:ta muille ja kahdella avoimella -päättyneet kysymykset siitä, kuinka IPSA on ollut hyvä/hyödyllinen tai miten sitä voitaisiin tehdä paremmaksi/hyödyllisemmäksi.
|
Välittömästi ohjelman päätyttyä (enintään kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Toteutettavuus (hyväksyttävyys): Istunnon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jokaisen IPSA-istunnon lopussa tehosteistuntoon asti (enintään kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
|
Hoitoon tyytyväisyyttä erillisillä IPSA-istunnoilla mitataan käyttämällä hoidon arviointikyselyn (Bramham et al., 2009) kysymysten alaryhmää, joka on muokattu sopimaan PT-kontekstiin.
Keskimääräinen pistemäärä ≥ 3 (4:stä) tulkitaan tyydyttäväksi positiiviseksi.
|
Jokaisen IPSA-istunnon lopussa tehosteistuntoon asti (enintään kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
|
|
Toteutettavuus (hyväksyttävyys): Intervention uskottavuus
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Arvioitu käyttämällä uskottavuus/odotettavuuskyselyä (C/EQ; Devilly & Borkovec, 2000), muokattu sopimaan PT-kontekstiin.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän / korkeampaa uskottavuutta.
|
Jopa kuusi viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Toteutettavuus (aktiivinen osallistuminen): Ohjelman valmistuminen
Aikaikkuna: Osallistujamäärä rekisteröidään jokaiseen IPSA-istuntoon tehosteistuntoon asti (enintään kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
|
Ohjelman valmistumisasteet arvioidaan niiden ohjelman aloittaneiden prosenttiosuuden perusteella, jotka osallistuvat vähintään yhdeksään 14 tavallisesta IPSA-istunnosta.
Jotta voisimme sanoa, että hoidon päättyminen on hyvä, haluamme, että vähintään 75 % osallistujista on suorittanut ohjelman.
|
Osallistujamäärä rekisteröidään jokaiseen IPSA-istuntoon tehosteistuntoon asti (enintään kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
|
|
Toteutettavuus (aktiivinen osallistuminen): Kotitehtävien suorittaminen
Aikaikkuna: IPSA-istuntojen 6–14 alussa (enintään kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
|
Arvioitu kotitehtävien arviointiasteikon (Kazantzis, Deane ja Ronan, 2004) kahdella ensimmäisellä pisteellä, mukautettuna PT-kontekstiin.
Korkeammat arvosanat osoittavat suuremman kotitehtävien määrän tai laadun.
|
IPSA-istuntojen 6–14 alussa (enintään kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Toteutettavuus (aktiivinen osallistuminen): Esiteltyjen vanhemmuuden taitojen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen IPSA:ta; T1) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (IPSA:n jälkeen; T2) sekä seurannassa (enintään kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen; T3).
|
IPSA:n aikana käsiteltyjen osallistujien vanhemmuuttaitojen käyttöä mitataan 11 kysymyksellä kohdistettujen vanhempien käyttäytymis- ja toimintatiheydestä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteessa (ennen IPSA:ta; T1) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (IPSA:n jälkeen; T2) sekä seurannassa (enintään kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen; T3).
|
|
Toteutettavuus (aktiivinen osallistuminen): Kohdennettu vanhemman ja lapsen vuorovaikutustilanteen hallinta
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja viimeisen säännöllisen IPSA-istunnon aikana (enintään kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
|
Osana IPSA-ohjelman seurantamenettelyjä osallistujat arvioivat suoritustaan yksilöllisesti määritellyn "IPSA-tilanteen" hallinnassa (asteikolla 0 = ei ollenkaan hyvä - 10 = erittäin hyvä) sekä tyytyväisyyttään tapaansa. "IPSA-tilanteensa hallinta" (asteikolla 0 = ei ollenkaan tyytyväinen 10 = erittäin tyytyväinen).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ensimmäisen ja viimeisen säännöllisen IPSA-istunnon aikana (enintään kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Toteutettavuus (mahdolliset haitat): Yleinen koettu stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen IPSA:ta; T1) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (IPSA:n jälkeen; T2) sekä seurannassa (enintään kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen; T3).
|
Mitattu Havaitun stressin asteikon 10 kohdan versiolla (PSS-10; Cohen, Kamarck ja Mermelstein, 1983; Nordin & Nordin, 2013).
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa (ennen IPSA:ta; T1) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (IPSA:n jälkeen; T2) sekä seurannassa (enintään kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen; T3).
|
|
Toteutettavuus (mahdolliset haitat): Ahdistus/masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen IPSA:ta; T1) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (IPSA:n jälkeen; T2) sekä seurannassa (enintään kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen; T3).
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS; Lisspers, Nygren ja Söderman, 1997; Zigmond & Snaith, 1983).
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa (ennen IPSA:ta; T1) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (IPSA:n jälkeen; T2) sekä seurannassa (enintään kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen; T3).
|
|
Toteutettavuus (mahdolliset haitat): haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seurantaan asti (enintään kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
|
Valvotaan dokumentoimalla spontaanisti raportoidut haittatapahtumat (esim. kaikki epäsuotuisat, mahdollisesti negatiiviset tapahtumat, jotka tapahtuvat tutkimusjakson aikana) ja vakavat haittatapahtumat (esim. hengen tai toiminnan uhkaaminen; sairaalahoitoa vaativat).
|
Seurantaan asti (enintään kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tatja Hirvikoski, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPSA RCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .