Ocena doskonalenia umiejętności rodzicielskich ADHD dla dorosłych (IPSA): nowy program szkoleniowy dla rodziców z ADHD
Randomizowane, kontrolowane badanie poprawy umiejętności rodzicielskich ADHD u dorosłych (IPSA): nowy program szkoleniowy dla rodziców, którzy sami cierpią na ADHD
IPSA (Improving Parenting Skills Adult ADHD) to nowy program szkolenia rodziców (PT), opracowany i dostosowany dla rodziców, którzy sami cierpią na zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD).
W badaniu tym oceniano skuteczność programu IPSA, to znaczy, czy udział w IPSA wiąże się z pożądanymi wynikami leczenia (np. poprawą poczucia własnej skuteczności rodziców). Ponadto bada wykonalność programu (np. co rodzice myślą o programie, stopień, w jakim rodzice ukończyli program oraz bezpieczeństwo programu).
Badanie to jest tzw. randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), w którym uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: leczonej (IPSA) lub kontrolnej (kontynuacja rutynowych usług; IPSA oferowane około sześć miesięcy później).
Uczestnikami są osoby dorosłe z ADHD (dowolna postać), które mają co najmniej jedno dziecko w wieku od 3 do 11 lat. Dane zbierane są przede wszystkim za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez rodziców przed i po IPSA, a także w związku z sesją uzupełniającą IPSA (kontynuacja).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PROJEKT: RCT z równoległymi grupami, w którym kwalifikujące się osoby są losowo blokowane w każdym ośrodku klinicznym do jednej z dwóch grup (stosunek 1:1): leczenie (bezpośrednio IPSA) lub kontrola (kontynuacja rutynowych usług; IPSA oferowana około sześć miesięcy później). W każdym bloku uczestniczy 18 uczestników. Randomizację przeprowadza się za pomocą cyfrowego narzędzia do randomizacji. Przydział (leczenie lub kontrola) jest maskowany dla uczestników i personelu badania przeprowadzającego procedury przesiewowe/włączenia/oceny do czasu zakończenia oceny podstawowej (w tym kwestionariuszy przedinterwencyjnych).
KONSTRUKCJA: Badanie przeprowadza Centrum Zaburzeń Neurorozwojowych w Karolinska Institutet (KIND), Karolinska Institutet, Szwecja, we współpracy z Centrum ADHD prowadzonym przez finansowany ze środków publicznych Habilitation & Health, Stockholm Health Care Services, Region Sztokholm, Szwecja . Pierwotnie plan zakładał stopniowe angażowanie zewnętrznych ośrodków klinicznych (np. zwykłych ambulatoryjnych klinik psychiatrycznych) w gromadzenie danych. Plan ten został jednak najpierw przełożony, a później anulowany z powodu pandemii Covid-19.
ETYKA: Badanie zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję Etyki w Sztokholmie w Szwecji (dnr. 2017/2435-31/5, 2019-06362 i 2023-03871-02).
UCZESTNICY: Rodzice (≥ 18 lat) z formalną diagnozą ADHD (dowolna postać) posiadający co najmniej jedno dziecko w wieku od 3 do 11 lat, rekrutowani za pośrednictwem strony internetowej projektu, a także spośród rodzin zapisanych do zaangażowanego ośrodka klinicznego.
WIELKOŚĆ PRÓBKI: Obliczenia mocy (przy 1 – β = 0,80, α = 0,05, średnie do dużych rozmiarów efektu) dało szacunkową wielkość próby n ≥ 100.
PYTANIA BADAWCZE: Pytania badawcze dotyczą przede wszystkim skuteczności IPSA, a w drugiej kolejności wykonalności programu. Ponadto badacze zbadają potencjalnie łagodzący lub pośredniczący wpływ zmiennych wyjściowych i poziomów aktywnego uczestnictwa na wyniki skuteczności.
SKUTECZNOŚĆ: Efekt IPSA bada się za pomocą skal oceny własnej i rodziców, stosowanych przed (przed; T1) i bezpośrednio po (po; T2) IPSA, a także około 1,5-3 miesiące po zakończeniu programu, w połączeniu ze dawką przypominającą IPSA sesja (kontynuacja; T3). W szczególności badacze sprawdzają, czy udział w IPSA wiąże się z pozytywnymi wynikami leczenia w odniesieniu do głównego wyniku badania (poczucie własnej skuteczności rodziców) i wyników wtórnych (stres rodzicielski, poziom dezorganizacji w gospodarstwie domowym lub częstotliwość i postrzeganie problemów z zachowaniem destrukcyjnym u uczestnika). docelowe dziecko). Ponadto monitorowane są umiejętności rodziców w zakresie zarządzania czasem i organizacji od okresu poprzedzającego do zakończenia IPSA.
WYKONALNOŚĆ: Wykonalność IPSA ocenia się na podstawie list obecności i raportów rodziców. Badacze oceniają, czy IPSA jest akceptowalną interwencją (tj. zadowolenie z leczenia, wiarygodność leczenia), badają poziom aktywnego uczestnictwa (tj. wskaźnik ukończenia programu, poziom odrabiania zadań domowych, wykorzystanie wprowadzonych umiejętności rodzicielskich oraz zarządzanie grupą docelową rodzic-dziecko). sytuacji interakcji) i monitorować potencjalne szkody (w tym raporty rodziców na temat ogólnego odczuwanego stresu, objawów lęku/depresji i zdarzeń niepożądanych).
INTEGRALNOŚĆ LECZENIA: Sesje interwencyjne są nagrywane (tylko dźwięk). Integralność leczenia (oceniana pod kątem przestrzegania/wierności facylitatora) jest sprawdzana w 20% sesji grupowych (wybranych losowo), przy użyciu list kontrolnych obejmujących elementy i treści programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Dorośli (≥ 18 lat) z formalną diagnozą ADHD (dowolna postać), posiadający:
- co najmniej jedno dziecko w wieku od 3 do 11 lat
- wystarczającą znajomość języka szwedzkiego, aby aktywnie uczestniczyć w interwencji bez tłumacza
- możliwość udziału w interwencji w zamierzonym okresie (niezależnie od alokacji)
Kryteria wyłączenia:
- inne zaburzenia neurorozwojowe, czyli autyzm czy niepełnosprawność intelektualna
- utrzymujący się poważny stan psychiczny (np. duża depresja, myśli samobójcze, psychoza, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych), w przypadku którego należy priorytetowo traktować leczenie
- trwający kryzys rodzinny lub jego odpowiednik, któremu należy nadać priorytet w połączeniu z innymi rodzajami interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IPSA
Nowy program szkoleniowy dla rodziców z ADHD
|
Program szkoleniowy dla rodziców z ADHD.
Program łączy w sobie ustrukturyzowany, grupowy trening umiejętności z zindywidualizowanym wsparciem, w tym wsparciem terapeuty zajęciowego, aby pomóc rodzicom ulepszyć ich własne warunki wstępne do wprowadzenia zmian i ułatwić wykorzystanie wprowadzonych umiejętności rodzicielskich.
|
|
Inny: Kontynuacja rutynowych usług
|
Kontynuacja rutynowych usług w oczekiwaniu na IPSA (oferowane około 6 miesięcy później)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności rodziców
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia (przed IPSA; T1) i bezpośrednio po interwencji (po IPSA; T2), a także podczas obserwacji (do trzech miesięcy po zakończeniu programu; T3).
|
Mierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej (PSE; Ulfsdotter, Enebrink i Lindberg, 2014).
Oczekuje się, że nastąpi zmiana z okresu poprzedzającego na post IPSA.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Podawany na początku leczenia (przed IPSA; T1) i bezpośrednio po interwencji (po IPSA; T2), a także podczas obserwacji (do trzech miesięcy po zakończeniu programu; T3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia (przed IPSA; T1) i bezpośrednio po interwencji (po IPSA; T2), a także podczas obserwacji (do trzech miesięcy po zakończeniu programu; T3).
|
Mierzone za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS; Berry i Jones, 1995).
Oceniono pod kątem zmian z stanu sprzed do po IPSA.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Podawany na początku leczenia (przed IPSA; T1) i bezpośrednio po interwencji (po IPSA; T2), a także podczas obserwacji (do trzech miesięcy po zakończeniu programu; T3).
|
|
Dezorganizacja w gospodarstwie domowym/Chaos w domu
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia (przed IPSA; T1) i bezpośrednio po interwencji (po IPSA; T2), a także podczas obserwacji (do trzech miesięcy po zakończeniu programu; T3).
|
Mierzone za pomocą skali zamieszania, zgiełku i porządku (CHAOS; Matheny, Wachs, Ludwig i Phillips, 1995).
Oceniono pod kątem zmian z stanu sprzed do po IPSA.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Podawany na początku leczenia (przed IPSA; T1) i bezpośrednio po interwencji (po IPSA; T2), a także podczas obserwacji (do trzech miesięcy po zakończeniu programu; T3).
|
|
Problemy z zachowaniem dziecka
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia (przed IPSA; T1) i bezpośrednio po interwencji (po IPSA; T2), a także podczas obserwacji (do trzech miesięcy po zakończeniu programu; T3).
|
Mierzono za pomocą Inwentarza Zachowań Dzieci Eyberga (ECBI; Axberg, Johansson Hanse i Broberg, 2008; Eyberg i Ross, 1978).
Oceniono pod kątem zmian z stanu sprzed do po IPSA.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Podawany na początku leczenia (przed IPSA; T1) i bezpośrednio po interwencji (po IPSA; T2), a także podczas obserwacji (do trzech miesięcy po zakończeniu programu; T3).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarządzanie czasem i umiejętności organizacyjne
Ramy czasowe: Podawane na początku badania (przed IPSA; T1) i bezpośrednio po interwencji (po IPSA; T2).
|
Mierzone za pomocą szwedzkiej oceny umiejętności zarządzania czasem (ATMS-S; Roshanay, Janeslätt, Lidström-Holmqvist, White i Holmefur, 2022).
Oceniono pod kątem zmian z stanu sprzed do po IPSA.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Podawane na początku badania (przed IPSA; T1) i bezpośrednio po interwencji (po IPSA; T2).
|
|
Wykonalność (akceptowalność): Akceptowalność programu
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu (do sześciu miesięcy od wartości wyjściowych).
|
Ogólną satysfakcję z leczenia (tj. satysfakcję z programu IPSA jako całości) ocenia się za pomocą kwestionariusza oceny leczenia (Bramham i in., 2009) zmodyfikowanego tak, aby pasował do kontekstu PT.
Sumaryczny średni wynik ≥ 3 (z 4) interpretowany jest jako ocena pozytywna, wskazująca na zadowalającą akceptowalność.
Dodatkowo skala została uzupełniona o ocenę sumującą za program (naśladującą oceny szkolne niezaliczone, zaliczone, zaliczone z wyróżnieniem i zaliczone ze specjalnym wyróżnieniem), pytanie o prawdopodobieństwo, że rodzic poleci IPSA innym oraz dwie otwarte -zakończone pytania dotyczące tego, w jaki sposób program IPSA był dobry/przydatny lub mógłby być lepszy/bardziej pomocny.
|
Natychmiast po zakończeniu programu (do sześciu miesięcy od wartości wyjściowych).
|
|
Wykonalność (akceptowalność): Akceptowalność sesji
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji IPSA aż do sesji przypominającej (do trzech miesięcy po zakończeniu programu).
|
Zadowolenie z leczenia podczas oddzielnych sesji IPSA mierzy się za pomocą podzbioru pytań z kwestionariusza oceny leczenia (Bramham i in., 2009), zmodyfikowanego tak, aby pasował do kontekstu PT.
Sumaryczny średni wynik ≥ 3 (z 4) jest interpretowany jako zadowalająco pozytywny.
|
Na koniec każdej sesji IPSA aż do sesji przypominającej (do trzech miesięcy po zakończeniu programu).
|
|
Wykonalność (akceptowalność): Wiarygodność interwencji
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od wartości wyjściowych.
|
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań (C/EQ; Devilly i Borkovec, 2000), zmodyfikowanego w celu dopasowania do kontekstu PT.
Wyższe oceny oznaczają większą/wyższą wiarygodność.
|
Do sześciu tygodni od wartości wyjściowych.
|
|
Wykonalność (aktywny udział): Zakończenie programu
Ramy czasowe: Rejestracja uczestnictwa odbywa się na każdą sesję IPSA, aż do sesji przypominającej (do trzech miesięcy po zakończeniu programu).
|
Wskaźniki ukończenia programu są oceniane na podstawie odsetka osób rozpoczynających program, które biorą udział w co najmniej dziewięciu z 14 regularnych sesji IPSA.
Abyśmy mogli stwierdzić, że leczenie zakończyło się dobrze, chcemy, aby co najmniej 75% uczestników ukończyło program.
|
Rejestracja uczestnictwa odbywa się na każdą sesję IPSA, aż do sesji przypominającej (do trzech miesięcy po zakończeniu programu).
|
|
Wykonalność (aktywne uczestnictwo): Odrobienie pracy domowej
Ramy czasowe: Na początku sesji IPSA od 6 do 14 (do sześciu miesięcy od wartości wyjściowych).
|
Oceniane przy użyciu pierwszych dwóch pozycji Skali Oceny Pracy Domowej (Kazantzis, Deane i Ronan, 2004), dostosowanej do kontekstu PT.
Wyższe oceny wskazują, odpowiednio, większą ilość lub jakość odrobienia pracy domowej.
|
Na początku sesji IPSA od 6 do 14 (do sześciu miesięcy od wartości wyjściowych).
|
|
Wykonalność (aktywne uczestnictwo): Wykorzystanie wprowadzonych umiejętności rodzicielskich
Ramy czasowe: Na początku badania (przed IPSA; T1) i bezpośrednio po interwencji (po IPSA; T2), a także podczas obserwacji (do trzech miesięcy po zakończeniu programu; T3).
|
Wykorzystanie przez uczestników umiejętności rodzicielskich omawianych podczas IPSA mierzone jest za pomocą 11 pytań dotyczących częstotliwości docelowych zachowań i działań rodzicielskich.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Na początku badania (przed IPSA; T1) i bezpośrednio po interwencji (po IPSA; T2), a także podczas obserwacji (do trzech miesięcy po zakończeniu programu; T3).
|
|
Wykonalność (aktywne uczestnictwo): Zarządzanie ukierunkowaną sytuacją interakcji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i ostatniej regularnej sesji IPSA (do sześciu miesięcy od wartości wyjściowych).
|
W ramach procedur kontrolnych programu IPSA uczestnicy oceniają swoją skuteczność w zarządzaniu indywidualnie określoną „sytuacją IPSA” (w skali od 0 = wcale dobrze - 10 = bardzo dobrze) oraz swoje zadowolenie ze sposobu zarządzanie swoją „sytuacją IPSA” (w skali od 0 = w ogóle niezadowolony do 10 = bardzo zadowolony).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Podczas pierwszej i ostatniej regularnej sesji IPSA (do sześciu miesięcy od wartości wyjściowych).
|
|
Wykonalność (potencjalne szkody): Ogólnie odczuwany stres
Ramy czasowe: Na początku badania (przed IPSA; T1) i bezpośrednio po interwencji (po IPSA; T2), a także podczas obserwacji (do trzech miesięcy po zakończeniu programu; T3).
|
Mierzono za pomocą 10-punktowej wersji Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10; Cohen, Kamarck i Mermelstein, 1983; Nordin i Nordin, 2013).
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Na początku badania (przed IPSA; T1) i bezpośrednio po interwencji (po IPSA; T2), a także podczas obserwacji (do trzech miesięcy po zakończeniu programu; T3).
|
|
Wykonalność (potencjalne szkody): Lęk/Depresja
Ramy czasowe: Na początku badania (przed IPSA; T1) i bezpośrednio po interwencji (po IPSA; T2), a także podczas obserwacji (do trzech miesięcy po zakończeniu programu; T3).
|
Mierzono za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS; Lisspers, Nygren i Söderman, 1997; Zigmond i Snaith, 1983).
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Na początku badania (przed IPSA; T1) i bezpośrednio po interwencji (po IPSA; T2), a także podczas obserwacji (do trzech miesięcy po zakończeniu programu; T3).
|
|
Wykonalność (potencjalne szkody): zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do czasu obserwacji (do trzech miesięcy po zakończeniu programu).
|
Monitorowane poprzez dokumentowanie spontanicznie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych (np. wszelkich niekorzystnych, potencjalnie negatywnych zdarzeń, które wystąpiły w okresie badania) i poważnych zdarzeń niepożądanych (np. zagrażających życiu lub funkcjonowaniu; wymagających hospitalizacji).
|
Do czasu obserwacji (do trzech miesięcy po zakończeniu programu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tatja Hirvikoski, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPSA RCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .