Evaluación de la mejora de las habilidades parentales con TDAH en adultos (IPSA): un nuevo programa de capacitación para padres con TDAH
Un ensayo controlado aleatorio para mejorar las habilidades de crianza con TDAH en adultos (IPSA): un nuevo programa de capacitación para padres que tienen TDAH
IPSA (Mejora de las habilidades parentales en adultos con TDAH) es un nuevo programa de capacitación para padres (PT) desarrollado y adaptado para padres que padecen un trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Este estudio evalúa la eficacia del programa IPSA, es decir, si la participación en IPSA está asociada con los resultados deseados del tratamiento (p. ej., mejora de la autoeficacia de los padres). Además, examina la viabilidad del programa (por ejemplo, qué piensan los padres sobre el programa, en qué medida los padres completan el programa y la seguridad del programa).
El estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA), donde los participantes son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: Tratamiento (IPSA) o Control (servicios de rutina continuos; se ofrece IPSA aproximadamente seis meses después).
Los participantes son adultos con TDAH (cualquier forma) que tienen al menos un hijo de entre 3 y 11 años. Los datos se recopilan principalmente mediante cuestionarios, completados por los padres antes y después de IPSA, así como en relación con una sesión de refuerzo de IPSA (seguimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO: Un ECA con grupos paralelos, donde los individuos elegibles se asignan al azar en bloques en cada sitio clínico a uno de dos grupos (proporción 1:1): Tratamiento (IPSA directamente) o Control (servicios de rutina continuos; se ofreció IPSA aproximadamente seis meses después). Cada bloque incluye 18 participantes. La aleatorización se realiza mediante una herramienta de aleatorización digital. La asignación (tratamiento o control) está enmascarada para los participantes y el personal del estudio que administra los procedimientos de detección/inclusión/evaluación hasta que se haya completado la evaluación inicial (incluidos los cuestionarios previos a la intervención).
AJUSTE: El estudio lo lleva a cabo el Centro de Trastornos del Neurodesarrollo del Instituto Karolinska (KIND), Instituto Karolinska, Suecia, en colaboración con un Centro de TDAH dirigido por Habilitation & Health, Servicios de Atención Médica de Estocolmo, Región de Estocolmo, Suecia, financiado con fondos públicos. . Originalmente, el plan era involucrar gradualmente sitios clínicos externos (por ejemplo, clínicas psiquiátricas ambulatorias regulares) en la recopilación de datos. Sin embargo, este plan fue primero pospuesto y luego cancelado debido a la pandemia de Covid-19.
ÉTICA: El estudio ha sido aprobado por el Comité Regional de Ética de Estocolmo, Suecia (dnr. 2017/2435-31/5, 2019-06362 y 2023-03871-02).
PARTICIPANTES: Padres (≥ 18 años de edad) con un diagnóstico formal de TDAH (cualquier forma) que tengan al menos un hijo de 3 a 11 años, reclutados a través del sitio web del proyecto, así como entre familias inscritas en el sitio clínico involucrado.
TAMAÑO DE LA MUESTRA: Cálculos de potencia (con 1 - β = .80, α = 0,05, tamaños de efecto medianos a grandes) ha dado como resultado un tamaño de muestra estimado de n ≥ 100.
PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN: Las preguntas de investigación se refieren principalmente a la eficacia de IPSA y, en segundo lugar, a la viabilidad del programa. Además, los investigadores explorarán los efectos potencialmente moderadores o mediadores de las variables iniciales y los niveles de participación activa en los resultados de eficacia.
EFICACIA: El efecto de IPSA se examina utilizando escalas de informes personales y de los padres administradas antes (pre; T1) e inmediatamente después (post; T2) de IPSA, así como aproximadamente entre 1,5 y 3 meses después de la finalización del programa, en relación con un refuerzo de IPSA. sesión (seguimiento; T3). Específicamente, los investigadores examinan si la participación en IPSA se asocia con resultados positivos del tratamiento con respecto al resultado primario del estudio (autoeficacia de los padres) y los resultados secundarios (estrés de los padres, niveles de desorganización del hogar o frecuencia y percepción de problemas de conducta disruptiva en la vida del participante). niño objetivo). Además, se sigue la gestión del tiempo y las habilidades organizativas de los padres desde antes hasta después del IPSA.
VIABILIDAD: La viabilidad de IPSA se evalúa en función de los registros de asistencia y los informes de los padres. Los investigadores evalúan si IPSA es una intervención aceptable (es decir, satisfacción con el tratamiento, credibilidad del tratamiento), examinan los niveles de participación activa (es decir, tasas de finalización del programa, niveles de finalización de tareas, uso de habilidades parentales introducidas y manejo de una relación padre-hijo objetivo situación de interacción) y monitorear los daños potenciales (incluidos los informes de los padres sobre el estrés general percibido, los síntomas de ansiedad/depresión y los eventos adversos).
INTEGRIDAD DEL TRATAMIENTO: Las sesiones de intervención se graban (solo audio). La integridad del tratamiento (evaluada en términos de adherencia/fidelidad del facilitador) se examina en el 20% de las sesiones grupales (seleccionadas al azar), utilizando listas de verificación que cubren los elementos y el contenido del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17177
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Adultos (≥ 18 años) con un diagnóstico formal de TDAH (cualquier forma), que tengan:
- al menos un niño de entre 3 y 11 años
- conocimientos suficientes de sueco para participar activamente en la intervención sin intérprete
- posibilidad de participar en la intervención durante el período previsto (independientemente de la asignación)
Criterio de exclusión:
- otras discapacidades del neurodesarrollo, es decir, autismo o discapacidad intelectual
- Condición psiquiátrica grave y continua (p. ej., depresión mayor, tendencias suicidas, psicosis, trastorno por uso de sustancias) para la cual se debe priorizar el tratamiento.
- Crisis familiar en curso o equivalente que debe priorizarse con otros tipos de intervenciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IPSA
Un nuevo programa de formación para padres con TDAH
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Programa de formación para padres con TDAH.
El programa combina capacitación estructurada de habilidades en grupo con apoyo individualizado, incluido el apoyo de un terapeuta ocupacional para ayudar a los padres a mejorar sus propios requisitos previos para lograr cambios y facilitar el uso de las habilidades parentales introducidas.
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Otro: Servicios de rutina continuos
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Servicios de rutina continuos mientras espera IPSA (se ofrecen aproximadamente 6 meses después)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia de los padres
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (pre IPSA; T1) e inmediatamente después de la intervención (post IPSA; T2), así como en el seguimiento (hasta tres meses después de la finalización del programa; T3).
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Medido con la escala de Autoeficacia Parental (PSE; Ulfsdotter, Enebrink, & Lindberg, 2014).
Se espera que cambie de pre a post IPSA.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Administrado al inicio (pre IPSA; T1) e inmediatamente después de la intervención (post IPSA; T2), así como en el seguimiento (hasta tres meses después de la finalización del programa; T3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (pre IPSA; T1) e inmediatamente después de la intervención (post IPSA; T2), así como en el seguimiento (hasta tres meses después de la finalización del programa; T3).
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Medido con la Escala de Estrés Parental (PSS; Berry & Jones, 1995).
Evaluado para cambios de pre a post IPSA.
Puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
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Administrado al inicio (pre IPSA; T1) e inmediatamente después de la intervención (post IPSA; T2), así como en el seguimiento (hasta tres meses después de la finalización del programa; T3).
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Desorganización del hogar/Caos en el hogar
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (pre IPSA; T1) e inmediatamente después de la intervención (post IPSA; T2), así como en el seguimiento (hasta tres meses después de la finalización del programa; T3).
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Medido con la Escala de Confusión, Alboroto y Orden (CAOS; Matheny, Wachs, Ludwig y Phillips, 1995).
Evaluado para cambios de pre a post IPSA.
Puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
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Administrado al inicio (pre IPSA; T1) e inmediatamente después de la intervención (post IPSA; T2), así como en el seguimiento (hasta tres meses después de la finalización del programa; T3).
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Problemas de conducta infantil
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (pre IPSA; T1) e inmediatamente después de la intervención (post IPSA; T2), así como en el seguimiento (hasta tres meses después de la finalización del programa; T3).
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Medido con el Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg (ECBI; Axberg, Johansson Hanse, & Broberg, 2008; Eyberg & Ross, 1978).
Evaluado para cambios de pre a post IPSA.
Puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
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Administrado al inicio (pre IPSA; T1) e inmediatamente después de la intervención (post IPSA; T2), así como en el seguimiento (hasta tres meses después de la finalización del programa; T3).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gestión del tiempo y habilidades organizativas.
Periodo de tiempo: Administrado al inicio del estudio (pre IPSA; T1) e inmediatamente después de la intervención (post IPSA; T2).
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Medido con la Evaluación Sueca de Habilidades de Gestión del Tiempo (ATMS-S; Roshanay, Janeslätt, Lidström-Holmqvist, White y Holmefur, 2022).
Evaluado para cambios de pre a post IPSA.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Administrado al inicio del estudio (pre IPSA; T1) e inmediatamente después de la intervención (post IPSA; T2).
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Factibilidad (aceptabilidad): Aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del programa (hasta seis meses después del inicio).
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La satisfacción general con el tratamiento (es decir, la satisfacción con el programa IPSA en su conjunto) se evalúa con un cuestionario de evaluación del tratamiento (Bramham et al., 2009) modificado para adaptarse al contexto del PT.
Una puntuación media resumida de ≥ 3 (de 4) se interpreta como una evaluación positiva, lo que indica una aceptabilidad satisfactoria.
Además, la escala se ha complementado con una calificación sumativa para el programa (que imita las calificaciones escolares de reprobado, aprobado, aprobado con distinción y aprobado con distinción especial), una pregunta sobre la probabilidad de que el padre recomiende IPSA a otros y dos preguntas abiertas. Preguntas terminadas sobre cómo IPSA ha sido bueno/útil o podría mejorarse/más útil.
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Inmediatamente después de la finalización del programa (hasta seis meses después del inicio).
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Viabilidad (aceptabilidad): aceptabilidad de la sesión
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de IPSA, hasta la sesión de refuerzo (hasta tres meses después de finalizar el programa).
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La satisfacción con el tratamiento con sesiones separadas de IPSA se mide utilizando un subconjunto de preguntas de un cuestionario de evaluación del tratamiento (Bramham et al., 2009), modificado para adaptarse al contexto de PT.
Una puntuación media resumida de ≥ 3 (de 4) se interpreta como positiva satisfactoria.
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Al final de cada sesión de IPSA, hasta la sesión de refuerzo (hasta tres meses después de finalizar el programa).
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Factibilidad (aceptabilidad): credibilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas después del inicio.
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Evaluado mediante el Cuestionario de Credibilidad/Expectancia (C/EQ; Devilly & Borkovec, 2000), modificado para adaptarse al contexto del PT.
Las calificaciones más altas indican mayor credibilidad.
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Hasta seis semanas después del inicio.
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Viabilidad (participación activa): finalización del programa
Periodo de tiempo: Se registra la asistencia a cada sesión de IPSA, hasta la sesión de refuerzo (hasta tres meses después de la finalización del programa).
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Las tasas de finalización del programa se evalúan en función del porcentaje de quienes inician el programa y asisten al menos a nueve de las 14 sesiones regulares de IPSA.
Para que podamos decir que la finalización del tratamiento es buena, queremos que al menos el 75 % de los participantes hayan completado el programa.
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Se registra la asistencia a cada sesión de IPSA, hasta la sesión de refuerzo (hasta tres meses después de la finalización del programa).
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Viabilidad (participación activa): Realización de tareas
Periodo de tiempo: Al comienzo de las sesiones 6 a 14 de IPSA (hasta seis meses después del inicio).
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Se evalúa mediante los dos primeros ítems de la Homework Rating Scale (Kazantzis, Deane y Ronan, 2004), adaptada al contexto del PT.
Las calificaciones más altas indican una mayor cantidad o calidad de realización de tareas, respectivamente.
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Al comienzo de las sesiones 6 a 14 de IPSA (hasta seis meses después del inicio).
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Viabilidad (participación activa): uso de habilidades parentales introducidas.
Periodo de tiempo: Al inicio (pre IPSA; T1) e inmediatamente después de la intervención (post IPSA; T2), así como en el seguimiento (hasta tres meses después de la finalización del programa; T3).
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El uso de las habilidades parentales abordadas durante el IPSA por parte de los participantes se mide con 11 preguntas sobre la frecuencia de las conductas y actividades parentales específicas.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Al inicio (pre IPSA; T1) e inmediatamente después de la intervención (post IPSA; T2), así como en el seguimiento (hasta tres meses después de la finalización del programa; T3).
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Viabilidad (participación activa): gestión de una situación de interacción específica entre padres e hijos.
Periodo de tiempo: Durante la primera y la última sesión regular de IPSA (hasta seis meses después del inicio).
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Como parte de los procedimientos de seguimiento del programa IPSA, los participantes califican su desempeño en la gestión de una "situación IPSA" definida individualmente (en una escala de 0 = nada bueno - 10 = muy bueno), así como su satisfacción con su forma de actuar. gestionar su "situación IPSA" (en una escala de 0 = nada satisfecho a 10 = muy satisfecho).
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Durante la primera y la última sesión regular de IPSA (hasta seis meses después del inicio).
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Viabilidad (daños potenciales): estrés general percibido
Periodo de tiempo: Al inicio (pre IPSA; T1) e inmediatamente después de la intervención (post IPSA; T2), así como en el seguimiento (hasta tres meses después de la finalización del programa; T3).
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Medido con la versión de 10 ítems de la Escala de Estrés Percibido (PSS-10; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983; Nordin & Nordin, 2013).
Puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
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Al inicio (pre IPSA; T1) e inmediatamente después de la intervención (post IPSA; T2), así como en el seguimiento (hasta tres meses después de la finalización del programa; T3).
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Viabilidad (daños potenciales): Ansiedad/Depresión
Periodo de tiempo: Al inicio (pre IPSA; T1) e inmediatamente después de la intervención (post IPSA; T2), así como en el seguimiento (hasta tres meses después de la finalización del programa; T3).
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Medido con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS; Lisspers, Nygren y Söderman, 1997; Zigmond y Snaith, 1983).
Puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
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Al inicio (pre IPSA; T1) e inmediatamente después de la intervención (post IPSA; T2), así como en el seguimiento (hasta tres meses después de la finalización del programa; T3).
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Viabilidad (daños potenciales): eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (hasta tres meses después de la finalización del programa).
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Monitoreado mediante la documentación de eventos adversos informados espontáneamente (p. ej., cualquier evento desfavorable, potencialmente negativo, que ocurra durante el período de estudio) y eventos adversos graves (p. ej., amenaza a la vida o la función; que requieren hospitalización).
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Hasta el seguimiento (hasta tres meses después de la finalización del programa).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tatja Hirvikoski, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPSA RCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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