Valutazione del miglioramento delle competenze genitoriali ADHD per adulti (IPSA): un nuovo programma di formazione per genitori con ADHD
Uno studio randomizzato e controllato per migliorare le capacità genitoriali dell'ADHD per adulti (IPSA): un nuovo programma di formazione per genitori per genitori che soffrono di ADHD
IPSA (Improving Parenting Skills adult ADHD) è un nuovo programma di formazione dei genitori (PT) sviluppato e adattato per genitori che soffrono di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Questo studio valuta l’efficacia del programma IPSA, cioè se la partecipazione all’IPSA è associata ai risultati desiderati del trattamento (ad esempio, una migliore autoefficacia dei genitori). Inoltre, esamina la fattibilità del programma (ad esempio, cosa pensano i genitori del programma, la misura in cui i genitori completano il programma e la sicurezza del programma).
Lo studio è un cosiddetto studio randomizzato e controllato (RCT), in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: Trattamento (IPSA) o Controllo (servizi di routine continuati; IPSA offerto circa sei mesi dopo).
I partecipanti sono adulti con ADHD (qualsiasi forma) che hanno almeno un figlio di età compresa tra 3 e 11 anni. I dati vengono raccolti principalmente utilizzando questionari, compilati dai genitori prima e dopo l'IPSA, nonché in connessione con una sessione di richiamo IPSA (follow-up).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
DISEGNO: Un RCT con gruppi paralleli, in cui gli individui idonei vengono randomizzati in blocchi in ciascun sito clinico in uno dei due gruppi (rapporto 1:1): Trattamento (IPSA direttamente) o Controllo (servizi di routine continuati; IPSA offerto circa sei mesi dopo). Ogni blocco comprende 18 partecipanti. La randomizzazione viene eseguita utilizzando uno strumento di randomizzazione digitale. L'assegnazione (trattamento o controllo) è nascosta ai partecipanti e al personale dello studio che amministra le procedure di screening/inclusione/valutazione fino al completamento della valutazione di base (compresi i questionari pre-intervento).
IMPOSTAZIONE: Lo studio è condotto dal Centro per i disturbi dello sviluppo neurologico presso il Karolinska Institutet (KIND), Karolinska Institutet, Svezia, in collaborazione con un Centro ADHD gestito da Habilitation & Health, Stockholm Health Care Services, Regione di Stoccolma, Svezia, finanziato con fondi pubblici. . Originariamente, il piano era di coinvolgere gradualmente siti clinici esterni (ad esempio, cliniche psichiatriche ambulatoriali regolari) nella raccolta dei dati. Tuttavia, questo piano è stato prima rinviato e successivamente annullato a causa della pandemia di Covid-19.
ETICA: Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Regionale di Stoccolma, Svezia (dnr. 2017/2435-31/5, 2019-06362 e 2023-03871-02).
PARTECIPANTI: Genitori (≥ 18 anni di età) con diagnosi formale di ADHD (qualsiasi forma) con almeno un figlio di età compresa tra 3 e 11 anni, reclutati tramite il sito web del progetto e tra le famiglie iscritte presso il sito clinico coinvolto.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE: Calcoli di potenza (con 1 - β = 0,80, α = 0,05, dimensioni degli effetti da medie a grandi) ha portato a una dimensione del campione stimata di n ≥ 100.
DOMANDE DI RICERCA: Le domande di ricerca riguardano principalmente l'efficacia dell'IPSA, secondariamente la fattibilità del programma. Inoltre, i ricercatori esploreranno gli effetti potenzialmente moderati o mediatori delle variabili di base e dei livelli di partecipazione attiva sui risultati di efficacia.
EFFICACIA: L'effetto dell'IPSA viene esaminato utilizzando scale di valutazione di sé e dei genitori somministrate prima (pre; T1) e immediatamente dopo (post; T2) IPSA, nonché circa 1,5-3 mesi dopo il completamento del programma, in connessione con un booster IPSA sessione (follow-up; T3). Nello specifico, i ricercatori esaminano se la partecipazione all'IPSA è associata a esiti positivi del trattamento rispetto all'esito primario dello studio (autoefficacia dei genitori) e agli esiti secondari (stress dei genitori, livelli di disorganizzazione familiare o frequenza e percezione di problemi di comportamento dirompente nella vita del partecipante). bambino bersaglio). Inoltre, la gestione del tempo e le capacità organizzative dei genitori vengono seguite dal pre al post IPSA.
FATTIBILITÀ: La fattibilità dell'IPSA viene valutata sulla base dei registri di presenza e dei rapporti dei genitori. I ricercatori valutano se l'IPSA è un intervento accettabile (ad esempio, soddisfazione del trattamento, credibilità del trattamento), esaminano i livelli di partecipazione attiva (ad esempio, tassi di completamento del programma, livelli di completamento dei compiti, uso delle competenze genitoriali introdotte e gestione di un rapporto genitore-figlio mirato). situazione di interazione) e monitorare i potenziali danni (comprese le segnalazioni dei genitori di stress generale percepito, sintomi di ansia/depressione ed eventi avversi).
INTEGRITÀ DEL TRATTAMENTO: le sessioni di intervento vengono registrate (solo audio). L'integrità del trattamento (valutata in termini di aderenza/fedeltà del facilitatore) viene esaminata nel 20% delle sessioni di gruppo (selezionate casualmente), utilizzando liste di controllo che coprono gli elementi e il contenuto del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17177
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: adulti (≥ 18 anni) con una diagnosi formale di ADHD (qualsiasi forma), con:
- almeno un bambino di età compresa tra 3 e 11 anni
- conoscenza sufficiente dello svedese per partecipare attivamente all'intervento senza interprete
- possibilità di partecipare all'intervento durante il periodo previsto (indipendentemente dall'assegnazione)
Criteri di esclusione:
- altre disabilità dello sviluppo neurologico, cioè l'autismo o la disabilità intellettiva
- grave condizione psichiatrica in corso (ad es. depressione maggiore, suicidio, psicosi, disturbo da uso di sostanze) per la quale è necessario dare priorità al trattamento
- crisi familiare in corso o equivalente a cui è necessario dare priorità con altri tipi di interventi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IPSA
Un nuovo programma di formazione per genitori con ADHD
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Programma di parent training per genitori con ADHD.
Il programma combina formazione strutturata di competenze di gruppo con supporto personalizzato, compreso il supporto di un terapista occupazionale per aiutare i genitori a migliorare i propri prerequisiti per realizzare il cambiamento e facilitare l'uso delle competenze genitoriali introdotte.
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Altro: Servizi di routine continui
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Servizi di routine continui in attesa dell'IPSA (offerti circa 6 mesi dopo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: Somministrato al basale (pre IPSA; T1) e immediatamente dopo l'intervento (post IPSA; T2), nonché al follow-up (fino a tre mesi dopo il completamento del programma; T3).
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Misurato con la scala di autoefficacia dei genitori (PSE; Ulfsdotter, Enebrink e Lindberg, 2014).
Si prevede un cambiamento da pre a post IPSA.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Somministrato al basale (pre IPSA; T1) e immediatamente dopo l'intervento (post IPSA; T2), nonché al follow-up (fino a tre mesi dopo il completamento del programma; T3).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress dei genitori
Lasso di tempo: Somministrato al basale (pre IPSA; T1) e immediatamente dopo l'intervento (post IPSA; T2), nonché al follow-up (fino a tre mesi dopo il completamento del programma; T3).
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Misurato con la Parental Stress Scale (PSS; Berry & Jones, 1995).
Valutato per il passaggio da pre a post IPSA.
Punteggi più bassi significano risultati migliori.
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Somministrato al basale (pre IPSA; T1) e immediatamente dopo l'intervento (post IPSA; T2), nonché al follow-up (fino a tre mesi dopo il completamento del programma; T3).
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Disorganizzazione domestica/Caos domestico
Lasso di tempo: Somministrato al basale (pre IPSA; T1) e immediatamente dopo l'intervento (post IPSA; T2), nonché al follow-up (fino a tre mesi dopo il completamento del programma; T3).
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Misurato con la scala Confusione, confusione e ordine (CAOS; Matheny, Wachs, Ludwig e Phillips, 1995).
Valutato per il passaggio da pre a post IPSA.
Punteggi più bassi significano risultati migliori.
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Somministrato al basale (pre IPSA; T1) e immediatamente dopo l'intervento (post IPSA; T2), nonché al follow-up (fino a tre mesi dopo il completamento del programma; T3).
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Problemi comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Somministrato al basale (pre IPSA; T1) e immediatamente dopo l'intervento (post IPSA; T2), nonché al follow-up (fino a tre mesi dopo il completamento del programma; T3).
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Misurato con l’Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Axberg, Johansson Hanse e Broberg, 2008; Eyberg & Ross, 1978).
Valutato per il passaggio da pre a post IPSA.
Punteggi più bassi significano risultati migliori.
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Somministrato al basale (pre IPSA; T1) e immediatamente dopo l'intervento (post IPSA; T2), nonché al follow-up (fino a tre mesi dopo il completamento del programma; T3).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gestione del tempo e capacità organizzative
Lasso di tempo: Somministrato al basale (pre IPSA; T1) e immediatamente dopo l'intervento (post IPSA; T2).
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Misurato con la valutazione svedese delle competenze di gestione del tempo (ATMS-S; Roshanay, Janeslätt, Lidström-Holmqvist, White e Holmefur, 2022).
Valutato per il passaggio da pre a post IPSA.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Somministrato al basale (pre IPSA; T1) e immediatamente dopo l'intervento (post IPSA; T2).
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Fattibilità (accettabilità): accettabilità del programma
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma (fino a sei mesi dopo il riferimento).
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La soddisfazione complessiva del trattamento (cioè la soddisfazione per il programma IPSA nel suo insieme) viene valutata con un questionario di valutazione del trattamento (Bramham et al., 2009) modificato per adattarsi al contesto PT.
Un punteggio medio riassuntivo ≥ 3 (su 4) viene interpretato come una valutazione positiva, indicando un'accettabilità soddisfacente.
Inoltre, la scala è stata integrata con un voto sommativo per il programma (che imita i voti scolastici di bocciatura, promozione, promozione con lode e promozione con lode speciale), una domanda sulla probabilità che il genitore raccomandi l’IPSA ad altri e due domande aperte domande a risposta chiusa su come IPSA è stato buono/utile o potrebbe essere reso migliore/più utile.
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Immediatamente dopo il completamento del programma (fino a sei mesi dopo il riferimento).
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Fattibilità (accettabilità): accettabilità della sessione
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione IPSA, fino alla sessione di richiamo (fino a tre mesi dopo il completamento del programma).
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La soddisfazione del trattamento con sessioni IPSA separate viene misurata utilizzando un sottoinsieme di domande da un questionario di valutazione del trattamento (Bramham et al., 2009), modificato per adattarsi al contesto PT.
Un punteggio medio riassuntivo ≥ 3 (su 4) viene interpretato come positivo soddisfacente.
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Alla fine di ogni sessione IPSA, fino alla sessione di richiamo (fino a tre mesi dopo il completamento del programma).
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Fattibilità (accettabilità): credibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo il basale.
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Valutato utilizzando il questionario credibilità/aspettativa (C/EQ; Devilly & Borkovec, 2000), modificato per adattarsi al contesto PT.
Valutazioni più alte indicano maggiore/maggiore credibilità.
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Fino a sei settimane dopo il basale.
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Fattibilità (partecipazione attiva): Completamento del programma
Lasso di tempo: La partecipazione viene registrata per ogni sessione IPSA, fino alla sessione di richiamo (fino a tre mesi dopo il completamento del programma).
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I tassi di completamento del programma vengono valutati in base alla percentuale di coloro che hanno iniziato il programma e che frequentano almeno nove delle 14 sessioni IPSA regolari.
Per poter dire che il completamento del trattamento è positivo, vogliamo che almeno il 75% dei partecipanti abbia completato il programma.
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La partecipazione viene registrata per ogni sessione IPSA, fino alla sessione di richiamo (fino a tre mesi dopo il completamento del programma).
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Fattibilità (partecipazione attiva): Completamento dei compiti
Lasso di tempo: All'inizio delle sessioni IPSA da 6 a 14 (fino a sei mesi dopo il basale).
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Valutato utilizzando i primi due elementi della Homework Rating Scale (Kazantzis, Deane e Ronan, 2004), adattati al contesto del PT.
Punteggi più alti indicano rispettivamente una maggiore quantità o qualità di compiti completati.
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All'inizio delle sessioni IPSA da 6 a 14 (fino a sei mesi dopo il basale).
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Fattibilità (partecipazione attiva): Utilizzo delle competenze genitoriali introdotte
Lasso di tempo: Al basale (pre IPSA; T1) e immediatamente dopo l'intervento (post IPSA; T2), nonché al follow-up (fino a tre mesi dopo il completamento del programma; T3).
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L'utilizzo da parte dei partecipanti delle competenze genitoriali affrontate durante l'IPSA viene misurato con 11 domande sulla frequenza dei comportamenti e delle attività genitoriali mirate.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Al basale (pre IPSA; T1) e immediatamente dopo l'intervento (post IPSA; T2), nonché al follow-up (fino a tre mesi dopo il completamento del programma; T3).
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Fattibilità (partecipazione attiva): Gestione di una situazione mirata di interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Durante la prima e l'ultima sessione IPSA regolare (fino a sei mesi dopo il basale).
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Nell'ambito delle procedure di follow-up del programma IPSA, i partecipanti valutano le loro prestazioni nella gestione di una "situazione IPSA" definita individualmente (su una scala da 0 = per niente buona - 10 = molto buona) così come la loro soddisfazione per il loro modo di agire. gestire la propria “situazione IPSA” (su una scala da 0 = per niente soddisfatto a 10 = molto soddisfatto).
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Durante la prima e l'ultima sessione IPSA regolare (fino a sei mesi dopo il basale).
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Fattibilità (potenziali danni): stress generale percepito
Lasso di tempo: Al basale (pre IPSA; T1) e immediatamente dopo l'intervento (post IPSA; T2), nonché al follow-up (fino a tre mesi dopo il completamento del programma; T3).
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Misurato con la versione a 10 item della scala dello stress percepito (PSS-10; Cohen, Kamarck e Mermelstein, 1983; Nordin & Nordin, 2013).
Punteggi più bassi significano risultati migliori.
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Al basale (pre IPSA; T1) e immediatamente dopo l'intervento (post IPSA; T2), nonché al follow-up (fino a tre mesi dopo il completamento del programma; T3).
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Fattibilità (potenziali danni): Ansia/Depressione
Lasso di tempo: Al basale (pre IPSA; T1) e immediatamente dopo l'intervento (post IPSA; T2), nonché al follow-up (fino a tre mesi dopo il completamento del programma; T3).
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Misurato con la scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS; Lisspers, Nygren e Söderman, 1997; Zigmond & Snaith, 1983).
Punteggi più bassi significano risultati migliori.
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Al basale (pre IPSA; T1) e immediatamente dopo l'intervento (post IPSA; T2), nonché al follow-up (fino a tre mesi dopo il completamento del programma; T3).
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Fattibilità (potenziali danni): eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al follow-up (fino a tre mesi dopo il completamento del programma).
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Monitorato documentando gli eventi avversi segnalati spontaneamente (ad esempio, qualsiasi evento sfavorevole, potenzialmente negativo, che si verifica durante il periodo di studio) e gli eventi avversi gravi (ad esempio, pericolo di vita o funzionalità; necessità di ricovero ospedaliero).
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Fino al follow-up (fino a tre mesi dopo il completamento del programma).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tatja Hirvikoski, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPSA RCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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