Evaluering af forbedring af forældrefærdigheder Adult ADHD (IPSA): Et nyt forældretræningsprogram for forældre med ADHD
Et randomiseret kontrolleret forsøg med forbedring af forældrefærdigheder Adult ADHD (IPSA): Et nyt forældretræningsprogram for forældre, der selv har ADHD
IPSA (Improving Parenting Skills adult ADHD) er et nyt forældretræningsprogram (PT) udviklet og tilpasset forældre, der selv har Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af IPSA-programmet, det vil sige om deltagelse i IPSA er forbundet med ønskede behandlingsresultater (f.eks. forbedret forældres selveffektivitet). Derudover undersøger den programmets gennemførlighed (f.eks. hvad forældre synes om programmet, i hvilket omfang forældre gennemfører programmet og programsikkerhed).
Undersøgelsen er et såkaldt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor deltagerne tilfældigt inddeles i en af to grupper: Behandling (IPSA) eller Kontrol (fortsat rutineydelser; tilbydes IPSA cirka seks måneder senere).
Deltagerne er voksne med ADHD (enhver form), som har mindst ét barn i alderen mellem 3 og 11 år. Data indsamles primært ved hjælp af spørgeskemaer, udfyldt af forældre før og efter IPSA, samt i forbindelse med en IPSA booster session (opfølgning).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DESIGN: En RCT med parallelle grupper, hvor kvalificerede personer blokeres randomiseret på hvert klinisk sted til en af to grupper (forhold 1:1): Behandling (IPSA direkte) eller kontrol (fortsat rutineydelser; tilbydes IPSA cirka seks måneder senere). Hver blok indeholder 18 deltagere. Randomisering sker ved hjælp af et digitalt randomiseringsværktøj. Tildeling (behandling eller kontrol) er maskeret for deltagere og undersøgelsespersonale, der administrerer screenings-/inklusions-/vurderingsprocedurerne, indtil efter baseline-vurderingen (inklusive præ-interventionsspørgeskemaer) er blevet udfyldt.
INDSTILLING: Undersøgelsen er udført af Center of Neurodevelopmental Disorders ved Karolinska Institutet (KIND), Karolinska Institutet, Sverige, i samarbejde med et ADHD-center drevet af den offentligt finansierede Habilitation & Health, Stockholm Health Care Services, Region Stockholm, Sverige . Oprindelig var planen gradvist at inddrage eksterne kliniske steder (f.eks. almindelige ambulatorier psykiatriske klinikker) i dataindsamlingen. Denne plan blev dog først udskudt og senere aflyst på grund af Covid-19-pandemien.
ETIK: Undersøgelsen er godkendt af den regionale etiske komité i Stockholm, Sverige (dnr. 2017/2435-31/5, 2019-06362 og 2023-03871-02).
DELTAGERE: Forældre (≥ 18 år) med en formel ADHD-diagnose (enhver form), der har mindst ét barn i alderen 3 til 11 år, rekrutteret via projektets hjemmeside samt blandt familier, der er tilmeldt det involverede kliniske sted.
PRØVESTØRRELSE: Effektberegninger (med 1 - β = .80, α = 0,05, mellemstore til store effektstørrelser) har resulteret i en estimeret stikprøvestørrelse på n ≥ 100.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Forskningsspørgsmålene handler primært om effektiviteten af IPSA, sekundært om programmets gennemførlighed. Derudover vil efterforskerne undersøge de potentielt modererende eller medierende effekter af baselinevariabler og niveauer af aktiv deltagelse på effektresultater.
EFFEKTIVITET: Effekten af IPSA undersøges ved hjælp af selv- og forældrerapportskalaer administreret før (pre; T1) og umiddelbart efter (post; T2) IPSA, samt ca. 1,5-3 måneder efter programafslutning, i forbindelse med en IPSA booster session (opfølgning; T3). Specifikt undersøger efterforskerne, om deltagelse i IPSA er forbundet med positive behandlingsresultater med hensyn til undersøgelsens primære resultat (forældres self-efficacy) og sekundære resultater (forældres stress, niveauer af uorganisering i husstanden eller hyppighed og opfattelse af forstyrrende adfærdsproblemer i deltagerens målbarn). Derudover følges forældrenes tidsstyring og organisatoriske færdigheder fra før til efter IPSA.
MULIGHED: Gennemførligheden af IPSA er evalueret baseret på fremmøderegistreringer og forældrerapporter. Efterforskerne vurderer, om IPSA er en acceptabel intervention (dvs. behandlingstilfredshed, behandlingstroværdighed), undersøger niveauer af aktiv deltagelse (dvs. programgennemførelsesrater, niveauer af færdiggørelse af lektier, brug af introducerede forældrefærdigheder og håndtering af en målrettet forældre-barn interaktionssituation), og overvåg potentielle skader (herunder forældres rapporter om generel opfattet stress, symptomer på angst/depression og uønskede hændelser).
BEHANDLINGS INTEGRITET: Interventionssessioner optages (kun lyd). Behandlingsintegritet (vurderet i forhold til facilitator-tilslutning/-troskab) undersøges i 20 % af gruppesessionerne (tilfældigt udvalgt) ved hjælp af tjeklister, der dækker programelementer og indhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Voksne (≥ 18 år) med en formel ADHD-diagnose (enhver form), som har:
- mindst et barn i alderen mellem 3 og 11 år
- tilstrækkeligt kendskab til svensk til at deltage aktivt i interventionen uden tolk
- mulighed for at deltage i interventionen i den påtænkte periode (uanset tildeling)
Ekskluderingskriterier:
- andre neuro-udviklingsmæssige handicap, det vil sige autisme eller intellektuelle handicap
- igangværende alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. svær depression, suicidalitet, psykose, misbrugsforstyrrelse), som behandling skal prioriteres for
- igangværende familiekrise eller tilsvarende, der skal prioriteres med andre former for indsatser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IPSA
Et nyt forældretræningsprogram for forældre med ADHD
|
Forældretræningsprogram for forældre med ADHD.
Uddannelsen kombinerer struktureret gruppebaseret færdighedstræning med individuel støtte, herunder ergoterapeutstøtte for at hjælpe forældre med at forbedre deres egne forudsætninger for at skabe forandring og lette brugen af de indførte forældrekompetencer.
|
|
Andet: Fortsat rutineservice
|
Fortsat rutinetjenester, mens du venter på IPSA (tilbydes ca. 6 måneder senere)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres selveffektivitet
Tidsramme: Administreret ved baseline (præ IPSA; T1) og umiddelbart efter interventionen (post IPSA; T2), samt ved opfølgning (op til tre måneder efter programafslutning; T3).
|
Målt med Parental Self-Efficacy-skalaen (PSE; Ulfsdotter, Enebrink, & Lindberg, 2014).
Forventes at ændre sig fra før til efter IPSA.
Højere score betyder bedre resultat.
|
Administreret ved baseline (præ IPSA; T1) og umiddelbart efter interventionen (post IPSA; T2), samt ved opfølgning (op til tre måneder efter programafslutning; T3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres stress
Tidsramme: Administreret ved baseline (præ IPSA; T1) og umiddelbart efter interventionen (post IPSA; T2), samt ved opfølgning (op til tre måneder efter programafslutning; T3).
|
Målt med Parental Stress Scale (PSS; Berry & Jones, 1995).
Vurderet for ændring fra før til efter IPSA.
Lavere score betyder bedre resultat.
|
Administreret ved baseline (præ IPSA; T1) og umiddelbart efter interventionen (post IPSA; T2), samt ved opfølgning (op til tre måneder efter programafslutning; T3).
|
|
Husstandens uorganisering/hjemkaos
Tidsramme: Administreret ved baseline (præ IPSA; T1) og umiddelbart efter interventionen (post IPSA; T2), samt ved opfølgning (op til tre måneder efter programafslutning; T3).
|
Målt med forvirrings-, larm- og ordensskalaen (CHAOS; Matheny, Wachs, Ludwig og Phillips, 1995).
Vurderet for ændring fra før til efter IPSA.
Lavere score betyder bedre resultat.
|
Administreret ved baseline (præ IPSA; T1) og umiddelbart efter interventionen (post IPSA; T2), samt ved opfølgning (op til tre måneder efter programafslutning; T3).
|
|
Børns adfærdsproblemer
Tidsramme: Administreret ved baseline (præ IPSA; T1) og umiddelbart efter interventionen (post IPSA; T2), samt ved opfølgning (op til tre måneder efter programafslutning; T3).
|
Målt med Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Axberg, Johansson Hanse, & Broberg, 2008; Eyberg & Ross, 1978).
Vurderet for ændring fra før til efter IPSA.
Lavere score betyder bedre resultat.
|
Administreret ved baseline (præ IPSA; T1) og umiddelbart efter interventionen (post IPSA; T2), samt ved opfølgning (op til tre måneder efter programafslutning; T3).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsstyring og organisatoriske færdigheder
Tidsramme: Administreret ved baseline (præ IPSA; T1) og umiddelbart efter interventionen (post IPSA; T2).
|
Målt med den svenske vurdering af tidsstyringsevner (ATMS-S; Roshanay, Janeslätt, Lidström-Holmqvist, White, & Holmefur, 2022).
Vurderet for ændring fra før til efter IPSA.
Højere score betyder bedre resultat.
|
Administreret ved baseline (præ IPSA; T1) og umiddelbart efter interventionen (post IPSA; T2).
|
|
Feasibility (acceptability): Program acceptability
Tidsramme: Umiddelbart efter programmets afslutning (op til seks måneder efter baseline).
|
Samlet behandlingstilfredshed (dvs. tilfredshed med IPSA-programmet som helhed) vurderes med et behandlingsevalueringsspørgeskema (Bramham et al., 2009), der er modificeret til at passe til PT-konteksten.
En sammenfattende gennemsnitsscore på ≥ 3 (ud af 4) tolkes som en positiv evaluering, der indikerer tilfredsstillende accept.
Derudover er skalaen blevet suppleret med en summativ karakter for uddannelsen (efterligning af skolekarakterer ikke bestået, bestået, velbestået og bestået med særlig udmærkelse), et spørgsmål om sandsynligheden for, at forælderen anbefaler IPSA til andre, og to åbne. -afsluttede spørgsmål om, hvordan IPSA har været god/hjælpsom eller kunne gøres bedre/mere hjælpsom.
|
Umiddelbart efter programmets afslutning (op til seks måneder efter baseline).
|
|
Feasibility (acceptability): Session acceptability
Tidsramme: Ved afslutningen af hver IPSA-session, op til booster-sessionen (op til tre måneder efter programmets afslutning).
|
Behandlingstilfredshed med separate IPSA-sessioner måles ved hjælp af en undergruppe af spørgsmål fra et spørgeskema til behandlingsevaluering (Bramham et al., 2009), modificeret til at passe til PT-konteksten.
En sammenfattende gennemsnitsscore på ≥ 3 (ud af 4) tolkes som tilfredsstillende positiv.
|
Ved afslutningen af hver IPSA-session, op til booster-sessionen (op til tre måneder efter programmets afslutning).
|
|
Gennemførlighed (acceptabel): Intervention Troværdighed
Tidsramme: Op til seks uger efter baseline.
|
Vurderet ved hjælp af Credibility/Expectancy Questionnaire (C/EQ; Devilly & Borkovec, 2000), modificeret til at passe til PT-konteksten.
Højere vurderinger indikerer mere/højere troværdighed.
|
Op til seks uger efter baseline.
|
|
Gennemførlighed (aktiv deltagelse): Programafslutning
Tidsramme: Deltagelse registreres for hver IPSA-session op til booster-sessionen (op til tre måneder efter programafslutning).
|
Programgennemførelsesrater vurderes baseret på procentdelen af programstartere, der deltager i mindst ni af de 14 almindelige IPSA-sessioner.
For at kunne sige, at behandlingen er god, ønsker vi, at mindst 75 % af deltagerne har gennemført programmet.
|
Deltagelse registreres for hver IPSA-session op til booster-sessionen (op til tre måneder efter programafslutning).
|
|
Gennemførlighed (aktiv deltagelse): Afslutning af hjemmearbejde
Tidsramme: I begyndelsen af IPSA-sessioner 6 til 14 (op til seks måneder efter baseline).
|
Vurderet ved hjælp af de to første punkter i hjemmearbejdsvurderingsskalaen (Kazantzis, Deane, & Ronan, 2004), tilpasset PT-konteksten.
Højere vurderinger angiver henholdsvis større antal af færdiggørelser af lektier eller kvalitet.
|
I begyndelsen af IPSA-sessioner 6 til 14 (op til seks måneder efter baseline).
|
|
Gennemførlighed (aktiv deltagelse): Brug af indførte forældreevner
Tidsramme: Ved baseline (præ IPSA; T1) og umiddelbart efter interventionen (post IPSA; T2), samt ved opfølgning (op til tre måneder efter programafslutning; T3).
|
Deltagernes brug af forældrefærdigheder, der behandles under IPSA, måles med 11 spørgsmål om hyppigheden af målrettet forældreadfærd og aktiviteter.
Højere score betyder bedre resultat.
|
Ved baseline (præ IPSA; T1) og umiddelbart efter interventionen (post IPSA; T2), samt ved opfølgning (op til tre måneder efter programafslutning; T3).
|
|
Feasibility (aktiv deltagelse): Håndtering af en målrettet forældre-barn interaktionssituation
Tidsramme: Under den første og den sidste regelmæssige IPSA-session (op til seks måneder efter baseline).
|
Som en del af IPSA-programmets opfølgningsprocedurer vurderer deltagerne deres præstation i at håndtere en individuelt defineret "IPSA-situation" (på en skala fra 0 = slet ikke god - 10 = meget god) samt deres tilfredshed med deres måde at håndtering af deres "IPSA-situation" (på en skala fra 0 = slet ikke tilfreds til 10 = meget tilfreds).
Højere score betyder bedre resultat.
|
Under den første og den sidste regelmæssige IPSA-session (op til seks måneder efter baseline).
|
|
Gennemførlighed (potentielle skader): Generel opfattet stress
Tidsramme: Ved baseline (præ IPSA; T1) og umiddelbart efter interventionen (post IPSA; T2), samt ved opfølgning (op til tre måneder efter programafslutning; T3).
|
Målt med 10-elements versionen af Perceived Stress Scale (PSS-10; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983; Nordin & Nordin, 2013).
Lavere score betyder bedre resultat.
|
Ved baseline (præ IPSA; T1) og umiddelbart efter interventionen (post IPSA; T2), samt ved opfølgning (op til tre måneder efter programafslutning; T3).
|
|
Gennemførlighed (potentielle skader): Angst/depression
Tidsramme: Ved baseline (præ IPSA; T1) og umiddelbart efter interventionen (post IPSA; T2), samt ved opfølgning (op til tre måneder efter programafslutning; T3).
|
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Lisspers, Nygren, & Söderman, 1997; Zigmond & Snaith, 1983).
Lavere score betyder bedre resultat.
|
Ved baseline (præ IPSA; T1) og umiddelbart efter interventionen (post IPSA; T2), samt ved opfølgning (op til tre måneder efter programafslutning; T3).
|
|
Gennemførlighed (potentielle skader): Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til opfølgningen (op til tre måneder efter programafslutning).
|
Overvåges ved at dokumentere spontant rapporterede uønskede hændelser (f.eks. enhver ugunstig, potentielt negativ hændelse, der opstår i løbet af undersøgelsesperioden) og alvorlige bivirkninger (f.eks. truende liv eller funktion, som kræver hospitalsindlæggelse).
|
Op til opfølgningen (op til tre måneder efter programafslutning).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tatja Hirvikoski, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPSA RCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .